2015年10月份藥監(jiān)局藥品數(shù)據(jù)更新報(bào)告

    數(shù)據(jù)采集時(shí)間：2015年9月30日

　　參照數(shù)據(jù)采集時(shí)間：2015年9月2日

　　CFDA數(shù)據(jù)總體情況

　　1、CFDA國(guó)產(chǎn)藥品總數(shù)為169543條（包括化學(xué)藥品、中藥、生物制品、輔料、特殊藥用輔料）；進(jìn)口藥品總數(shù)為4398條（包括化學(xué)藥品、中藥、生物制品、輔料，其中進(jìn)口分裝藥品有674條）。

　　2、CFDA有一批準(zhǔn)文號(hào)同時(shí)出現(xiàn)在國(guó)產(chǎn)藥品和進(jìn)口分裝藥品中，此批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)藥準(zhǔn)字S20153001（門(mén)冬胰島素注射液，諾和諾德）。

　　CFDA數(shù)據(jù)變動(dòng)情況

　　1、CFDA批文新增數(shù)據(jù)為43條（以批準(zhǔn)文號(hào)/注冊(cè)證號(hào)統(tǒng)計(jì)）。國(guó)產(chǎn)藥品有34條；進(jìn)口藥品有9條。此次新增的批文中，只有2個(gè)獨(dú)家品種，一個(gè)獨(dú)家通用名，一個(gè)獨(dú)家劑型。詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)表1。通過(guò)查注冊(cè)進(jìn)度表可知，在2014年，有兩家國(guó)內(nèi)企業(yè)：四川科倫藥物研究院有限公司及成都盛迪醫(yī)藥有限公司研制的他氟前列素滴眼液處于“在審評(píng)”階段，注冊(cè)分類(lèi)均為3.1（2007版新藥分類(lèi)說(shuō)明：3.已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品：（1）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑）。一旦這兩個(gè)企業(yè)的申請(qǐng)通過(guò)審批，將會(huì)與參天共同競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)份額。鹽酸丙卡特羅粉霧劑以 “5”類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)（即改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑）通過(guò)新藥申請(qǐng)獲得批件，目前同劑型產(chǎn)品并無(wú)其他廠家競(jìng)爭(zhēng)。石藥百克山東的獨(dú)家品種“聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液”的市場(chǎng)份額因齊魯制藥剛剛獲得同通用名產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)而受到?jīng)_擊，沈陽(yáng)奧吉娜曾擁有“對(duì)乙酰氨基酚維生素C泡騰片”獨(dú)家劑型，但現(xiàn)在也不得不被天津漢瑞分一杯羹，具體情況見(jiàn)表2。

　　2、CFDA更新批文數(shù)據(jù)共72條，68條為進(jìn)口藥品，4條為進(jìn)口分裝藥品。

　　3、CFDA藥品信息涉及產(chǎn)品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)變動(dòng)的數(shù)據(jù)有887條，均為國(guó)產(chǎn)藥品。詳情見(jiàn)表3。

　　4、藥監(jiān)刪除數(shù)據(jù)有78條：國(guó)產(chǎn)藥品有16條，包括14條因轉(zhuǎn)生產(chǎn)而刪除的舊批文，2條因臨床使用中發(fā)生肝損害等嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)較高，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織綜合評(píng)價(jià)后決定撤銷(xiāo)的批文（數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于撤銷(xiāo)匹莫林藥品批準(zhǔn)證明文件的公告（2015年第167號(hào)））；進(jìn)口藥品有62條因更換批文而刪除的舊批文。