中藥國際化絕地突圍 進入國際主流市場路有多遠

    新華網(wǎng)天津8月8日電(記者劉剛、孟華、王茜)中醫(yī)藥是中華民族傳承五千年的瑰寶，中藥產(chǎn)業(yè)是我國的傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)。然而，我國中藥的國際化進程卻一路坎坷。更令人尷尬的是，我國至今還無一例中成藥產(chǎn)品以藥品身份出口到歐美主流醫(yī)藥市場，中醫(yī)藥國際化迫切期待絕地突圍。

　　天士力(32.60,-0.47,-1.42%)公司的中藥產(chǎn)品復方丹參滴丸今年7月成為我國第一例成功通過美國食品與藥品監(jiān)督管理局(FDA)Ⅱ期臨床實驗確證其安全、有效，并進入FDAⅢ期臨床實驗的中成藥，標志著中藥國際化之路取得了重大突破。然而，中藥整體走向世界仍是個漫長的過程，任重而道遠。

　　絕地突圍——中藥國際化取得新突破

　　由于東西方藥政、法規(guī)、文化、認識方面存在客觀差異，且中藥成分復雜等多重原因，西方國家普遍對中藥作為藥品申報持懷疑態(tài)度。中國是中藥生產(chǎn)大國，然而目前我國還無一例中成藥產(chǎn)品以藥品身份出口到歐美等主流醫(yī)藥市場，我國中藥出口額不足國際中草藥市場的十分之一。

　　中醫(yī)藥進入西方醫(yī)藥主流市場，通過美國食品與藥品監(jiān)督管理局(FDA)審批是主要通道之一。然而，F(xiàn)DA臨床實驗是一個大投入、長周期、高風險的復雜工程。通常，一個新藥從基礎(chǔ)研究到獲得FDA授予臨床研究批件再到三期臨床實驗結(jié)束需10年到13年的時間，研發(fā)花費高達5億－6億美元，一些中國中藥產(chǎn)品在美國的FDA臨床實驗嘗試均在初期就以失敗告終。中醫(yī)藥國際化道路如此曲折，成本高昂，以至于國際化成為讓諸多中藥企業(yè)不敢觸碰的神經(jīng)。

　　“通過FDA美國市場上市許可，是中藥國際化必須要通過的挑戰(zhàn)，加快中藥國際化進程無法繞過這道坎，必須直面挑戰(zhàn)?！痹蚊绹鳩DA計量臨床藥理學首席科學家和最高級別評審官之一的天士力集團副總裁孫鶴介紹。

　　美國是世界上最大的藥品市場。由于沒有通過FDA的上市批準，中國中藥藥品只能以保健品的形式銷售，價格低廉，市場極小，失去了進入美國主流藥品市場的機會。同時，由于FDA在世界醫(yī)藥業(yè)的權(quán)威性，通過FDA上市批準將對其產(chǎn)品更方便地進入歐洲、拉美及東南亞市場起到極大的推動作用。

　　天士力復方丹參滴丸曾經(jīng)于1997年獲得首批美國FDA臨床前申請，在經(jīng)歷了近十年的曲折探索后，在2006年再次獲得FDA臨床研究批件，經(jīng)歷了大量的基礎(chǔ)研究和臨床實驗后，成為我國第一例成功通過美國FDAⅡ期臨床實驗確證其安全、有效的中成藥。

　　“復方丹參滴丸成為首個順利完成美國FDA二期臨床研究的中藥復方制劑，這是我國中藥發(fā)展歷程上具有重要標志性意義的大事，它說明中藥和西藥一樣，能夠經(jīng)受歐美西方國家安全性和療效標準的嚴格考驗，對推動國內(nèi)更多優(yōu)秀的中成藥產(chǎn)品走向國際市場具有積極的示范作用?！毙l(wèi)生部副部長王國強表示。

　　中藥國際化道路多坎坷 制約瓶頸亟待突破

　　今年是實施2002年－2010年《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》的關(guān)鍵一年，《綱要》提出“爭取有2－3個中藥品種進入國際醫(yī)藥主流市場”。然而，目前發(fā)展態(tài)勢來看，在2000年左右申請FDA臨床前申請的為數(shù)不多的幾家企業(yè)中，除了復方丹參滴丸完成了二期臨床外，大多數(shù)企業(yè)知難而退或者無功而返。

　　“梳理中藥在國際化過程中遇到的困難，一個很大的問題就是我國中藥的研制生產(chǎn)標準與國際上有差距?！敝袊こ淘涸菏?、天津中醫(yī)藥大學校長張伯禮表示。

　　由于文化背景和理論體系的差異，中醫(yī)藥的科學內(nèi)涵尚未被國際社會廣泛理解和接受，國際上尚未建立符合中藥發(fā)展規(guī)律的國際標準，中醫(yī)藥服務(wù)的技術(shù)標準缺乏，產(chǎn)品面臨著化學藥品或食品等標準的技術(shù)性政策性壁壘的限制。

　　“一方面我們要真正了解西方的技術(shù)標準，這個技術(shù)門檻本來就存在，其實并不是專為中藥設(shè)置的，因此需要學習溝通；另一方面，我們要從藥材來源、提取分離、研發(fā)生產(chǎn)、質(zhì)量控制等多方面提升自己的技術(shù)標準?！睆埐Y說。

　　同時，王國強指出，目前，開展中醫(yī)藥對外交流與合作尚未形成具有指導性的國家發(fā)展戰(zhàn)略；中藥出口多頭管理，質(zhì)量差參不齊，中醫(yī)古方驗方等傳統(tǒng)知識缺乏有效保護手段，缺乏應(yīng)對國際突發(fā)事件的有效反應(yīng)和解決機制等，這些問題均在一定程度上制約了中醫(yī)藥的發(fā)展和國際傳播。

　　而人才外向型管理人才和專家隊伍嚴重缺乏也是阻礙中藥國際化的重要方面。“過去我們一些企業(yè)走出去不成功就是甚至連國際標準制度的文字都沒有讀懂。”張伯禮認為，“因此，我們要有國際全局意識，用開放的胸懷下大力引進熟悉海外藥物的研發(fā)注冊的專家，同時培養(yǎng)一批中醫(yī)藥國際化人才，搭建東西方溝通橋梁”。

　　抱團出擊能否成功？　中藥國際化依然任重道遠

　　隨著人類健康觀念和醫(yī)學模式的轉(zhuǎn)變，中醫(yī)藥在防治現(xiàn)代疾患方面的優(yōu)勢和特色正在被越來越多的國家和地區(qū)所認可和接受。“更多國家和地區(qū)關(guān)注中醫(yī)藥的發(fā)展，寄希望于中醫(yī)藥能夠在各國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系中發(fā)揮更大的作用，并尋求開展更多中醫(yī)藥方面的交流與合作。”王國強副部長介紹。

　　近年來，世界衛(wèi)生組織陸續(xù)制定和發(fā)布促進傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展的戰(zhàn)略、政策及標準，在全球范圍內(nèi)推廣包括中醫(yī)藥在內(nèi)的傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展。而美國開始承認中醫(yī)藥學為獨立科學體系。中醫(yī)藥正受到前所未有的國際社會關(guān)注，面臨難得的發(fā)展機遇。

　　“然而，在中藥國際化進程中，由于藥政、技術(shù)、標準、研發(fā)、資金、人才等方面的諸多挑戰(zhàn)，僅憑少數(shù)幾家企業(yè)、少數(shù)品種、散兵游勇式作戰(zhàn)模式，在當前醫(yī)藥競爭不斷加劇、新技術(shù)、新標準不斷出現(xiàn)的背景下，難以實現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)整體走向國際化的歷史使命?！碧焓苛瘓F總裁閆希軍表示。

　　為了抓住新的戰(zhàn)略機遇，我國中醫(yī)藥國際化開始“抱團出擊”。作為國家科技重大專項支持的項目，由天士力與北京大學等17家校企共同組建“現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學研聯(lián)盟”7日正式啟動。旨在集成產(chǎn)學研各方面研發(fā)、技術(shù)、人才、資金等要素資源，合力突破國際化過程中的制約瓶頸。復方丹參滴丸FDA臨床試驗成果獎轉(zhuǎn)化成共享資源，服務(wù)于更多的企業(yè)。

　　“這是國家推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化方針的重要的戰(zhàn)略舉措，標志著在新的歷史條件下我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進入一個新的發(fā)展階段，對增強我國中醫(yī)藥自主創(chuàng)新、增強國際競爭力、促進國際范圍內(nèi)更大發(fā)展具有重要意義。”王國強說。

　　吉林修正藥業(yè)集團總裁助理趙全成指出，“抱團出擊”組建以技術(shù)及產(chǎn)品創(chuàng)新為核心，以利益共享為紐帶、以契約關(guān)系為保障的技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，“將為更多國內(nèi)中藥企業(yè)走出去開拓出一條專業(yè)化、標準化的捷徑。”

　　然而，中醫(yī)藥走向世界仍是個漫長的過程，任重而道遠?！爸嗅t(yī)藥走向世界的道路要循序漸進?！蓖鯂鴱姳硎?，“例如，要‘先藥后醫(yī)’，要讓世界先看到良好的產(chǎn)品，才能促進更多的人了解中醫(yī)的診斷方法；‘先內(nèi)后外’，企業(yè)要先做好內(nèi)功，在國內(nèi)實踐中提高療效和規(guī)范標準是走向世界的基礎(chǔ)；‘先點后面’，在全球選擇國際合作的結(jié)合點，創(chuàng)新國際合作的途徑方法，通過示范帶動中醫(yī)藥更好地整體走向世界。”