國家中藥標(biāo)準(zhǔn)化項目開始申報以全面提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量

來源：中國醫(yī)藥報發(fā)布時間：2015/7/30

導(dǎo)讀：通知指出，國家中藥標(biāo)準(zhǔn)化項目要按照“問題導(dǎo)向、重點突破，強化基礎(chǔ)、完善體系，社會參與、建立機制”的原則，以更好滿足人民群眾的健康需求為導(dǎo)向，以全面提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量為目標(biāo)，遵循市場規(guī)律，創(chuàng)新機制，持續(xù)推 ...

　　通知指出，國家中藥標(biāo)準(zhǔn)化項目要按照“問題導(dǎo)向、重點突破，強化基礎(chǔ)、完善體系，社會參與、建立機制”的原則，以更好滿足人民群眾的健康需求為導(dǎo)向，以全面提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量為目標(biāo)，遵循市場規(guī)律，創(chuàng)新機制，持續(xù)推進中藥產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，加快形成中藥標(biāo)準(zhǔn)化支撐服務(wù)體系，制定配套扶持政策，引領(lǐng)中藥產(chǎn)業(yè)整體提質(zhì)增效，切實保障百姓用藥安全有效。要針對中藥標(biāo)準(zhǔn)化程度不高、標(biāo)準(zhǔn)體系不健全、缺乏優(yōu)質(zhì)質(zhì)量評價技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵問題，在《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中的中成藥中，重點選擇臨床用量大、涵蓋多種劑型的中成藥及其原料和臨床常用飲片作為示范，建立一批基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、分級標(biāo)準(zhǔn)及優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。要依靠優(yōu)勢科技力量和社會資本，構(gòu)建中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)庫和第三方質(zhì)量檢測技術(shù)平臺，強化中藥質(zhì)量評價基礎(chǔ)條件建設(shè)，增強標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)能力，形成中藥標(biāo)準(zhǔn)化的技術(shù)服務(wù)支撐體系，保障中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展。要通過示范，建立優(yōu)質(zhì)中藥評價體系，定期公告中藥優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，發(fā)揮市場配置資源的決定性作用，引導(dǎo)社會廣泛參與，建立中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的長效機制，推動中藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，促進中藥產(chǎn)業(yè)“種好藥、造好藥、用好藥”。
　　
　　國家中藥標(biāo)準(zhǔn)化項目主要包括兩大工程，一是中藥重點產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。要在《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的中成藥品種中，選擇臨床用量大、涵蓋多種劑型的50%以上（約60種）中成藥大品種，開展中成藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定工作（包括其涵蓋的原料中藥材及中藥飲片）；開展50%以上（約100種）臨床最常用飲片生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定工作（包括其涵蓋的原料中藥材）。制定的標(biāo)準(zhǔn)通過相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會認(rèn)定，形成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
　　
　　具體內(nèi)容包括：1.中藥材生產(chǎn)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)制定。制定中藥材良種繁育技術(shù)規(guī)范和中藥材種子、種苗標(biāo)準(zhǔn)，建立無公害種植過程中田間管理、投入品施用（水、肥料、農(nóng)藥等）等操作環(huán)節(jié)的技術(shù)要求和控制標(biāo)準(zhǔn)；制定人工種植、養(yǎng)殖和野生中藥材采收、產(chǎn)地加工規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)，制定中藥材等級標(biāo)準(zhǔn)，制定中藥材包裝及倉儲規(guī)范等。
　　
　　2.中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)制定。制定中藥飲片炮制加工工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)；針對不同儲藏、運輸特點的飲片，制定包材、包裝等質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；制定不同質(zhì)量等級中藥飲片產(chǎn)品辨識、檢測技術(shù)和方法，建立中藥飲片等級標(biāo)準(zhǔn)。
　　
　　3.中成藥生產(chǎn)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)制定。制定中成藥生產(chǎn)全過程所涉及的原料投料、提取、濃縮、干燥、成型等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)。對多家企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，制定優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；對獨家生產(chǎn)品種，制定先進標(biāo)準(zhǔn)。
　　
　　通知強調(diào)，申報中成藥重點產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)項目應(yīng)包括上述1、2、3內(nèi)容；申報中藥飲片重點產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)項目應(yīng)包括上述1、2內(nèi)容。
　　
　　二是中藥標(biāo)準(zhǔn)化支撐體系建設(shè)。建設(shè)可實現(xiàn)信息共享的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)庫，建設(shè)獨立、權(quán)威、具有公信力的第三方質(zhì)量檢測技術(shù)平臺，為醫(yī)療機構(gòu)、相關(guān)企業(yè)、藥品采購機構(gòu)、公眾和新聞媒體等提供中藥質(zhì)量檢測和信息服務(wù)。建立優(yōu)質(zhì)中藥品種的質(zhì)量評價體系和認(rèn)證體系。引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或第三方機構(gòu)發(fā)布中藥產(chǎn)品質(zhì)量信息，形成中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)長效機制。
　　
　　具體內(nèi)容有兩項：中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)庫建設(shè)和第三方質(zhì)量檢測技術(shù)平臺建設(shè)。支持建設(shè)1個中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)庫，涉及常用中藥材、中藥飲片及中成藥標(biāo)準(zhǔn)實物庫、化學(xué)成分庫、基因庫、定性定量信息和特征（指紋）圖譜庫等，為科學(xué)研究、標(biāo)準(zhǔn)制定、質(zhì)量監(jiān)督及大眾查詢等提供可靠的質(zhì)量信息服務(wù)。在南北不同區(qū)域組建兩家具有獨立法人資質(zhì)的中藥質(zhì)量第三方檢驗機構(gòu)，開展優(yōu)質(zhì)中藥種子種苗、中藥材、中藥飲片及中成藥的質(zhì)量檢測工作，并獲得中國計量認(rèn)證（CMA）資質(zhì)認(rèn)定、中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可，實施檢測項目不低于300項。
　　
　　通知對申報者提出了明確要求。值得關(guān)注的是，對于申報獨家生產(chǎn)中成藥重點產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)項目單位，要求申報品種近3年年均銷售額不少于3億元，企業(yè)近3年年均銷售總額不少于10億元；申報多家生產(chǎn)中成藥重點產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)項目單位，申報品種近3年年均銷售額不少于2億元，企業(yè)近3年年均銷售額不少于5億元；申報中藥飲片重點產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)項目單位，近3年累計銷售收入應(yīng)不少于2億元。對于中成藥重點產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)項目，要求其中成藥處方所涉及2/3以上中藥材品種應(yīng)有滿足自身生產(chǎn)需求、相對穩(wěn)定的中藥材生產(chǎn)基地和種子種苗繁育基地，每種中藥材生產(chǎn)基地面積不少于1000畝，種子種苗繁育基地不少于100畝（或有來源于同等面積種植養(yǎng)殖基地的證明）；動物藥原料應(yīng)有穩(wěn)定的養(yǎng)殖和繁育基地。原則上，中藥材生產(chǎn)基地應(yīng)符合國家GAP要求。對于申報中藥飲片重點產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)項目，其原料應(yīng)有穩(wěn)定的生產(chǎn)基地和種子種苗繁育基地，每種中藥材生產(chǎn)基地面積應(yīng)不少于1000畝，種子種苗繁育基地應(yīng)不少于100畝（或有來源于同等面積種植養(yǎng)殖基地的證明）；動物藥原料應(yīng)有穩(wěn)定的養(yǎng)殖繁育生產(chǎn)基地。原則上，中藥材生產(chǎn)基地應(yīng)符合國家GAP要求。
　　
　　項目申報資料應(yīng)于今年8月31日前報送至國家中醫(yī)藥管理局科技司。國家中醫(yī)藥管理局將按相關(guān)程序，組織專家對申報的項目進行評審。

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