大健康時代，把脈中藥產(chǎn)業(yè)

　　世界衛(wèi)生組織《迎接21世紀(jì)的挑戰(zhàn)》報告中指出，21世紀(jì)的醫(yī)學(xué)，不應(yīng)該繼續(xù)以疾病為主要研究領(lǐng)域，應(yīng)當(dāng)以人的健康為醫(yī)學(xué)的主要研究方向。美國著名經(jīng)濟學(xué)家保羅·皮爾澤在其著作《財富第五波》中，將健康產(chǎn)業(yè)稱為繼網(wǎng)絡(luò)革命后的明日之星。

　　中醫(yī)藥作為中華民族的瑰寶和國粹，其優(yōu)勢正在于保健和養(yǎng)生功能。現(xiàn)代科技發(fā)展和多學(xué)科交融正為中醫(yī)藥現(xiàn)代化提供有力支撐，中藥日化、中藥保健品、中藥飲料等中藥新產(chǎn)品，正成為中藥現(xiàn)代化的一個重要發(fā)展方向，受到政府、企業(yè)和社會各界的重視,中藥產(chǎn)品正成為中國傳統(tǒng)文化復(fù)興的先行者。

　　2014年12月6日，第五屆中國現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇在武漢光谷生物城舉行，來自國家相關(guān)部委和研究機構(gòu)代表、地方政府和產(chǎn)業(yè)園代表、國內(nèi)外企業(yè)家代表、全國20多個省級中醫(yī)院代表以及關(guān)注中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的社會人士共300余人與會，他們分別站在自己的研究方向和企業(yè)發(fā)展的立場上，圍繞“中藥新產(chǎn)品與中醫(yī)藥現(xiàn)代化”這一主題，就中藥飲料、中藥保健品、中藥日化等一系列中藥新產(chǎn)品開發(fā)和中醫(yī)藥現(xiàn)代化展開討論與交流。

　　中醫(yī)藥現(xiàn)代化

　　需在頂層設(shè)計上推動

　　朱麗蘭（國家科技部原部長）

　　中國現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇的確辦得不錯，但是論壇不能只是坐而論道而不干實事，最終的影響力要落實到執(zhí)行力上，這樣的論壇才是真正強有力的。

　　中藥現(xiàn)代化是一件非常重大的事情。我們面臨著“?！焙汀皺C”并存的情況，在本次論壇上，成立了國家中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟和中國中藥協(xié)會中藥保護和創(chuàng)新專業(yè)委員會，這說明中藥產(chǎn)業(yè)的力量正在集聚，成為一種集體的力量，這是一個很好的實踐。

　　國務(wù)院正在擬定“十三五”規(guī)劃，對中藥產(chǎn)業(yè)來講，這是一個機會。應(yīng)該從國家戰(zhàn)略發(fā)展層面，從產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化的角度，以發(fā)展民生科技、打造惠民工程為突破點，把中藥新產(chǎn)品、中醫(yī)藥現(xiàn)代化作為一個把手，向國家領(lǐng)導(dǎo)人闡述中藥新產(chǎn)品及中醫(yī)藥現(xiàn)代化的重要性和緊迫性，爭取使其在“十三五”規(guī)劃里被列為國家重大專項，如此才會在國家層面形成大的突破。

　　大家都知道“863”計劃，當(dāng)時就是四位科學(xué)家給小平同志寫信，闡述高科技發(fā)展的重要性。小平同志馬上批示，說這是一件很重要的事，需要很好地研究。我一直力挺“863”計劃，后來“863”計劃經(jīng)中央政治局討論批準(zhǔn)。后來有一次張震將軍跟我說，幸虧有“863”計劃，才使我們的高科技發(fā)展至少縮短了10年。這是一個很好的例子，我希望中藥產(chǎn)業(yè)也能夠把握機遇把事情辦好。

　　創(chuàng)新不夠

　　成中藥工業(yè)發(fā)展瓶頸

　　房書亭（中國中藥協(xié)會會長）

　　當(dāng)前，國家的經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)正在轉(zhuǎn)型。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍然以兩位數(shù)向前發(fā)展，2013年的產(chǎn)值達到1.5萬億元，2014年前三季度已經(jīng)達到1.7萬億元。

　　中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也不錯。2014年前三季度的總產(chǎn)值是4045億元，飲片的產(chǎn)值是1047億元，這兩項加起來是5000多億元，和2013年全年的產(chǎn)值持平。

　　單從數(shù)字上看，可能覺得發(fā)展還不錯。但比較來看，和2013年同期相比，增長幅度仍然有下降的趨勢。2013年，中藥產(chǎn)業(yè)的增幅是23%，而2014年飲片預(yù)計增幅是13%，中成藥增幅預(yù)計16%，都比2013年低。更令人擔(dān)憂的是，有11個省在中成藥生產(chǎn)方面呈下降趨勢，有9個省在飲片工業(yè)方面下降，主要有知識產(chǎn)權(quán)保護和中藥產(chǎn)品創(chuàng)新不夠等原因，這已經(jīng)逐漸成為整個中藥工業(yè)發(fā)展的瓶頸。

　　現(xiàn)在世界上很多國家都在關(guān)注和研究中成藥，如果我們在這方面不改善，將在中成藥研發(fā)方面落后其他國家。

　　搶占

　　中藥新產(chǎn)品研發(fā)制高點

　　李大寧（國家中醫(yī)藥管理局原副局長）

　　中藥新產(chǎn)品研發(fā)，必將會推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化及中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，這在國際競爭中是非常重要的制高點。

　　中藥新產(chǎn)品研發(fā)，是中醫(yī)藥非常具有特點的一環(huán)。在研發(fā)過程中會不斷有思想的碰撞和理念的創(chuàng)新。傳統(tǒng)文化在與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)融合過程中，一定會出現(xiàn)新的需求。研發(fā)過程中，如何審視、判定和管理新產(chǎn)品，包括制定相關(guān)的政策法規(guī)，這些都值得研究。中藥新產(chǎn)品的研發(fā)，是一個非常有內(nèi)涵、值得深入下去的領(lǐng)域，也是一個系統(tǒng)研究的過程。

　　現(xiàn)在，對中藥新產(chǎn)品的研發(fā)有很多想法，與此同時我們應(yīng)積極探索研發(fā)路徑，認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)。我認(rèn)為，中藥新產(chǎn)品研發(fā)既要與我國中醫(yī)藥資源綜合利用開發(fā)相結(jié)合，也要與中藥材綜合利用相銜接。另外，中藥新產(chǎn)品研發(fā)，還要與如何找準(zhǔn)市場定位、如何與提升人民群眾健康水平、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略結(jié)合起來。

　　我想這些問題一定會引起政府、企業(yè)以及人民群眾的關(guān)注。我希望本屆論壇能夠深入探討這些問題，特別是在中藥協(xié)會成立中藥保護與創(chuàng)新專業(yè)委員會之后，在中藥新產(chǎn)品研發(fā)上也一定會發(fā)揮其應(yīng)有作用。

　　產(chǎn)品市場化由制度來推動

　　鄭昌昊（韓國全州生物素材研究所所長）

　　中國的中藥，在韓國叫“韓藥”，但其實就是李時珍《本草綱目》里所寫的純天然植物藥。

　　發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)要有行動和倡議，包括倡議出臺國家政策。韓藥在韓國也是由強有力的政策來推動的。比如，我們知道化學(xué)農(nóng)藥對人體有危害，在韓國對其使用量是有強制性要求的。并且，在韓國豬肉是標(biāo)級別的，用抗生素和化藥的肉很難賣得出去。

　　關(guān)于中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，韓國和中國存在同樣的問題，就是在研究和開發(fā)上過于盲目，大家沒有方向。因此，專利也好，成果也好，真正能轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的不足18%。但后來國家和研究機構(gòu)聯(lián)合起來，共同推動了產(chǎn)業(yè)和科技發(fā)展，這是一個強大的推動力。

　　韓國的科技創(chuàng)新在不斷進行“量變”，但是也要有“質(zhì)變”。一些重復(fù)的專利，并不會產(chǎn)生多大效果，此時政府就會干預(yù)。科技研發(fā)，要符合政府政策和扶持的投資方向，這是非常重要的。在韓國，有強制性的政策來管理專利和研究成果，以及產(chǎn)品市場化以后的利益分配。比如，我們的科技領(lǐng)域包括研發(fā)和市場兩方面，一家企業(yè)如果將研究機構(gòu)的成果產(chǎn)業(yè)化以后，必須強制性按照比例把利益反饋給研究機關(guān)和企事業(yè)單位，如果企業(yè)沒有做到，或者說研究機構(gòu)做的是一些假東西，讓企業(yè)受損了，對任何一方來說在信用上都是有影響的。

　　藥食同源目錄需與時俱進

　　張小霞（國家衛(wèi)計委衛(wèi)生和計劃生育監(jiān)督中心衛(wèi)生許可評審一處副處長）

　　研發(fā)中藥新產(chǎn)品，一定要符合國家相關(guān)法律法規(guī)，以及保證食用安全性。民間有一份藥食同源的名單，但這些藥材是否能應(yīng)用到食品領(lǐng)域，還是一個未知數(shù)。

　　從1983年起，國家規(guī)定利用新資源生產(chǎn)的食品必須報衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)方可生產(chǎn)。新食品原料是一種許可，目前正在修訂的《食品安全法》中保留了這項行政許可。

　　新食品原料有屬性要求，應(yīng)當(dāng)具有食品原料的特性，可食性、可接受性、再生性、系統(tǒng)性、發(fā)展性，符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)要求，具有傳統(tǒng)的營養(yǎng)素，對健康有益的營養(yǎng)物質(zhì)，無毒、無害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。

　　在網(wǎng)上申報和征求意見，申請人提交材料時要注明不涉及商業(yè)秘密可以向社會公開的內(nèi)容，減少重復(fù)審批。按照行政許可法的規(guī)定，60日內(nèi)專家進行評審，每兩個月召開評審會，一般是雙月的最后一周召開，評審委員由9名以上的專家組成，涉及食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等多個行業(yè)。要求現(xiàn)場答辯，組織專家進行現(xiàn)場核查。

　　對于藥食同源目錄，可作為普通食品使用，其非藥用部位作為普通食品開發(fā)，需申報新食品原料，如沙棘葉。列入《中國藥典》、《藥食兩用目錄》以外的中藥材，如作為普通食品使用，需申報新食品原料。

　　下面我把目前正在起草制定的《按照傳統(tǒng)食品中藥材管理辦法》的征求意見稿跟大家作個介紹。

　　管理辦法是基于1987年發(fā)布的《食品衛(wèi)生法》公布的，修訂的依據(jù)包括按照食品安全法的法定職責(zé)，藥食同源的名單，目前不能滿足我國現(xiàn)在藥食同源大國消費者的需求，而新加坡藥食物質(zhì)有100種，我們需要擴大目錄，名單之外的目錄，有人參、蘆薈等等。

　　該《管理辦法》的定義范圍是具有傳統(tǒng)使用習(xí)慣，并且列入國家中藥材標(biāo)準(zhǔn)，包括《中華人民共和國藥典》及相關(guān)中藥材標(biāo)準(zhǔn)中的動物和植物可使用部分，包括食品原料、香辛料和調(diào)味品。 列入原則一般具有五大特點：一是符合《食品安全法》的規(guī)定，二是在中醫(yī)藥典中有食用記載，三是具有傳統(tǒng)的食用習(xí)慣，四是符合中藥材資源保護相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，五是列入國家中藥標(biāo)準(zhǔn)。

　　中藥新藥研發(fā)

　　要在研究上加大投入

　　葉祖光 （中藥復(fù)方新藥國家工程研究中心常務(wù)副主任）

　　眾所周知，新藥研發(fā)周期長，平均需15年，在中國一般都需10年以上才能研發(fā)成功一種新藥。新藥研發(fā)投資高，在美國平均一種新藥研發(fā)需投入超過10億美元。新藥風(fēng)險大，數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示在美國新藥研發(fā)成功率僅為萬分之一。

　　考察一下美國新藥研發(fā)資金投入分配會發(fā)現(xiàn)，新藥發(fā)明階段占了研發(fā)資金的82%，產(chǎn)品改進階段則占到了18%。我國中藥新產(chǎn)品研發(fā)恰恰在發(fā)明階段的投入資金較少，即在研究（Research）和開發(fā)（Development）兩者之間投入不平衡，所以我一直強調(diào)要在研究上加大投入。

　　中藥新藥鮮有精品

　　自1985年以來，我國已批準(zhǔn)上市的新藥達1萬多種。美國FDA平均每年也就批準(zhǔn)20多種新藥，也就是說，我們批準(zhǔn)上市的新藥在美國需500年才能全部批準(zhǔn)上市。

　　盡管國家批準(zhǔn)的1萬多個新藥品種幾乎囊括了所有能夠治病的中藥品種，然而認(rèn)真審視就會發(fā)現(xiàn)，新藥品種雖然多，但缺乏精品。

　　所謂精品就是其療效要優(yōu)于同類產(chǎn)品，毒性要低于同類產(chǎn)品，且具有中醫(yī)藥自己的治療特點。比如，在我心目中青蒿素就是一種精品藥。青蒿素是一種抗瘧疾藥，在過去二三十年里至少挽救了幾百萬非洲兒童的生命。屠呦呦因為青蒿素研發(fā)的貢獻被授予了拉斯克獎，這是我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域獲得的最高獎項。

　　2007年，國家食品藥品監(jiān)督管理局大幅提高了新藥研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)。在臨床試驗上，必須具有安慰劑對照，這樣就避免了以前新藥跟任意一種陽性藥對照，只要新藥療效不比陽性藥差就可獲批的情況，能排除假陽性?，F(xiàn)在則根據(jù)國際通用原則，需要用安慰劑對照。因此在2007年就完成二三期臨床試驗的新藥，需重新補做安慰劑臨床研究，方可拿到藥審中心的批文。

　　新藥研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)大幅提升，導(dǎo)致審批通過的新藥數(shù)量從一個極端走向了另一個極端。最近兩三年，藥審中心每年批準(zhǔn)的新藥數(shù)量只有10多種，比美國還少。比如2010年，獲批的五類藥只有2種，六類藥只有10種。

　　上市再評價意義重大

　　如今研發(fā)一種新藥非常困難，這跟藥企的運作模式有關(guān)。一家國有藥企的總經(jīng)理任期是五年，而新藥研發(fā)往往需要十年以上?？偨?jīng)理在任期內(nèi)看不到新藥研發(fā)的成績，只看到為新藥研發(fā)大把花錢，其業(yè)績體現(xiàn)不了。

　　在這樣的情況下，大品種整頓提升應(yīng)運而生。藥企們都在琢磨，該怎樣把現(xiàn)有的存貨盤活。最近十幾年，許多藥企都在盤活自己的大品種，包括上市后再評價和大品種改造提升。比如濟南步長制藥有限公司的丹紅注射液，原來是一個小品種，藥企在快要倒閉前通過兼并盤活了丹紅注射液，使其成長為一個大品種，現(xiàn)在年銷售額達到40億元。

　　上市再評價具體涉及哪些內(nèi)容？在藥學(xué)方面，主要有提高標(biāo)準(zhǔn)、改善工藝等環(huán)節(jié)，而在藥理學(xué)方面，涉及到作用機理的研究、宣傳中藥作用特點以及不良反應(yīng)信號和系統(tǒng)的安全性評價。最主要的是要進行臨床再評價，從臨床上發(fā)現(xiàn)藥物的特色。

　　比如，一家藥企在做小兒多動癥藥物治療，如何設(shè)計臨床再評價就顯得至關(guān)重要。找怎樣的兒童，設(shè)計怎樣的臨床試驗將這一藥物的療效顯示出來，決定著臨床再評價的好壞。一旦成功完成臨床再評價，肯定會對企業(yè)銷售額的提升有所幫助。

　　新藥研發(fā)五種模式

　　新藥研發(fā)具有一定的模式。最常見的是天然藥物研發(fā)模式，即把中藥當(dāng)作是天然藥物，所用的動物模型和評價方法完全是化藥。比如青蒿素類抗瘧藥、石杉堿甲（AD）、仙茅苷（抗抑郁藥）就是這種研發(fā)模式。

　　第二種是中西結(jié)合研發(fā)模式，這種模式中有中醫(yī)中藥的影子出現(xiàn)。以治療艾滋病的藥物為例。艾滋病毒如何附著和入侵人體淋巴細胞，在人體內(nèi)如何用逆轉(zhuǎn)酶復(fù)制自己，這些過程都已經(jīng)很清楚了。美籍華人何大一則提出了利用中藥復(fù)方治療艾滋病的概念，他用“雞尾酒療法”來形容這一治療方式。中藥和西藥就好像雞尾酒一般兌在一起，對治療艾滋病產(chǎn)生很好的療效，同時可以防止病毒變異。

　　第三種是二次開發(fā)研發(fā)模式，比如清開靈就是從安宮牛黃丸二次開發(fā)而來的。

　　第四種是組分中藥研發(fā)模式。這是在中藥藥效組分理論指導(dǎo)下，在傳統(tǒng)經(jīng)方、驗方基礎(chǔ)上研發(fā)組分中藥新藥的模式。這種模式既有現(xiàn)代藥學(xué)的先進性,又有中醫(yī)復(fù)方用藥的優(yōu)勢和特點。比如原來的中藥都是加飲片的處方，現(xiàn)在則不用飲片，而是用有效組分來代替藥材。

　　最后一種是源于臨床的新藥研發(fā)模式。中藥與化藥研發(fā)的最大不同在于，中藥有長期的應(yīng)用歷史，特別是在臨床上的應(yīng)用歷史?，F(xiàn)在一些老中醫(yī)開的方子仍舊經(jīng)久不衰。比如揚子江藥業(yè)的胃蘇顆粒，就來自于有著“中醫(yī)泰斗”之稱的老中醫(yī)董建華的驗方。

　　中藥DNA條形碼識別是

　　革命性突破

　　陳士林（中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所所長）

　　中藥產(chǎn)品有一個比較大的問題，即存在混為一體的情況，甚至是有意摻假。中藥材有一萬多種，采用傳統(tǒng)方法是很難鑒定清楚的。

　　現(xiàn)在，國際上提出的基因條形碼的概念，設(shè)想把每一個中藥正確的物種找到以后，建立數(shù)據(jù)庫，跟我們把每個人的DNA做數(shù)據(jù)庫一樣。這就為解決鑒定難的問題找到了辦法。

　　我們已把整個中國藥典所有的藥材都找到了，馬上會出《中國藥典DNA序列》，即全球最大的中草藥DNA條形碼數(shù)據(jù)庫及鑒定平臺。

　　該體系的建立，最主要是解決了鑒定客觀性問題?，F(xiàn)在很多企業(yè)用到了我們的系統(tǒng)，對他們保護知識產(chǎn)權(quán)起了很好的作用。比如說王老吉要鑒定7種藥材，用傳統(tǒng)辦法很難對其進行鑒定，但是用了DNA數(shù)據(jù)庫體系后，可以很快解決問題。

　　中藥產(chǎn)品鑒定，應(yīng)該說是一個非常傳統(tǒng)的工作，多以眼睛看，用鼻子聞?，F(xiàn)在我們做的是非常前沿化的技術(shù)代替?zhèn)鹘y(tǒng)方法，這標(biāo)志著中藥鑒定學(xué)邁向標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化的時代，這項工作對解決企業(yè)用藥的安全性起到了很好的作用。

　　中藥研發(fā)要勇于突破瓶頸

　　彭成（成都中醫(yī)藥大學(xué)副校長）

　　中藥，傳統(tǒng)意義上的概念叫“本草”，直到鴉片戰(zhàn)爭以后，才有了中藥的概念。中藥具有地域、文化以及科學(xué)的屬性，充分反映了中國自然資源及歷史文化等特點。

　　中藥是非常復(fù)雜的體系，具備多基源、多品種、多規(guī)格、多成分、多劑型、多途徑、多性能、多功能、多用途等特性。中藥大品種包含新資源、新品種、藥材、飲片、中間提取物、配方顆粒、中成藥、中藥保健品、中獸藥、中藥化妝品、中藥農(nóng)藥等，是一個完整的體系。

　　中藥研發(fā)是一個系統(tǒng)工程，是研究中藥品質(zhì)性效用等理論技術(shù)的系統(tǒng)知識。在研究過程中，也存在著諸多瓶頸。比如，基礎(chǔ)研究不足，綜合開發(fā)利用不夠，體制機制運行不健全等。

　　成都中醫(yī)藥大學(xué)在對創(chuàng)新藥物的研究方面，堅持政、產(chǎn)、學(xué)、研、用相結(jié)合，堅持資源優(yōu)勢、科教優(yōu)勢、產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢、人才優(yōu)勢協(xié)同創(chuàng)新，學(xué)科鏈對接產(chǎn)業(yè)鏈，項目研究對接產(chǎn)品開發(fā)。比如對附子的研究開發(fā)，就是一個很好的實踐。

　　附子是毛垠科植物烏頭，道地藥材，療效好。傳統(tǒng)理論中，它是救命的藥，治療虛脫癥的藥，但是它的毒性非常大。因此，有效的控制毒性，發(fā)揮其療效，對附子的品種、品質(zhì)、藥性、功效、應(yīng)用的研究，具有重要意義。這個項目不僅在研究過程中取得了國家專利，還獲得了國家科學(xué)技術(shù)進步獎。

　　大數(shù)據(jù)給藥物風(fēng)險評估

　　帶來新思路

　　詹思延 （北京大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心副主任）

　　新藥上市前的研究有很多局限性，盡管經(jīng)過藥監(jiān)局嚴(yán)格審批，做三期臨床實驗，但上市以后還是需要做風(fēng)險評估，這種風(fēng)險評估主要做的是監(jiān)測和對藥物流行病學(xué)的研究。

　　按照國際上通行的慣例和我國的自發(fā)報告，很多情況下都是被動監(jiān)測，是將用藥以后出現(xiàn)的反應(yīng)逐級上報到國家監(jiān)測中心，這種方式可能存在漏報問題，若一名醫(yī)生在醫(yī)療過程中見到了不良反應(yīng)而沒有上報，可能就沒有被監(jiān)測。

　　其實不良反應(yīng)的發(fā)生率總是一個小概率事件，否則該藥物不可能上市。如今，我們已經(jīng)進入到大數(shù)據(jù)時代。大數(shù)據(jù)，并不是說量多，而是包含的信息多、變量多、研究的內(nèi)容多。因此在大數(shù)據(jù)時代，應(yīng)該利用大數(shù)據(jù)來開展安全監(jiān)管工作。

　　在醫(yī)保的數(shù)據(jù)里有詳細的用藥種類、時間、順序、費用等記錄，這些數(shù)據(jù)庫的量非常大，為我們做主動監(jiān)測帶來了機遇，可以彌補傳統(tǒng)自發(fā)報告的不足，尤其是想要發(fā)現(xiàn)一些罕見的不良反應(yīng)，比如說20萬人甚至100萬人使用才可能出現(xiàn)的反應(yīng)，只有靠大數(shù)據(jù)才能解決。

　　但是，大數(shù)據(jù)在使用過程中也存在一些問題?，F(xiàn)在各家醫(yī)院的數(shù)據(jù)庫沒有連接起來，存在“數(shù)據(jù)孤島”問題。數(shù)據(jù)也存在標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和質(zhì)量控制問題。比如，同一種病有不同的病名，寫法也不一樣，甚至相同的藥在各家醫(yī)院也不一樣，這給大數(shù)據(jù)的連接帶來困擾。

　　中藥在現(xiàn)代社會的價值

　　越來越大

　　孫耀志（河南宛西制藥股份有限公司董事長）

　　今天，中藥產(chǎn)業(yè)迎來了最好的發(fā)展時期。

　　35年前，國家經(jīng)濟發(fā)展緩慢，居民生活水平低下。35年后的今天，我們由過去的吃不飽，到現(xiàn)在不但要吃飽吃好，而且如何吃出營養(yǎng)，吃出健康。

　　這是中國改革開放以后的轉(zhuǎn)變，也是中藥產(chǎn)業(yè)的一個大好機遇。有一個現(xiàn)象值得關(guān)注，現(xiàn)在到各大醫(yī)院去問診的人們?nèi)ケ劝儇浬虉龅娜诉€多，這說明人們對健康越來越重視，也從另一個角度詮釋了中藥產(chǎn)業(yè)遇到了千載難逢的發(fā)展機遇。

　　中藥是中國傳統(tǒng)文化的智慧結(jié)晶，中藥在現(xiàn)代社會的價值會越來越大。實現(xiàn)“中國夢”的最終目的就是人們生活得更幸福。人民富裕起來后，就會對生活質(zhì)量、生命質(zhì)量有更高的要求，比如會注重養(yǎng)生，會按照春夏秋冬的自然規(guī)律少得病。這就是大健康帶來的機遇。大健康就是大服務(wù)，也是我們藥企的大機遇和大商機，所以說這是一個很好的時代。

　　宛西制藥原來是一個中藥工業(yè)企業(yè)，我們從中藥工業(yè)做到中藥農(nóng)業(yè)，2006年又發(fā)展到中藥商業(yè)，現(xiàn)在在黑龍江、北京、河南有300多家藥店，主要銷售中藥醫(yī)藥和中藥養(yǎng)生等相關(guān)產(chǎn)品。未來，我們還要開發(fā)更多的中醫(yī)藥養(yǎng)生院。

　　中藥保護與創(chuàng)新

　　是實施健康中國的突破口

　　劉延淮（中國中藥協(xié)會中藥保護與創(chuàng)新專業(yè)委員會主任）

　　實施“健康中國”戰(zhàn)略意義重大，是實現(xiàn)幸福中國夢的核心戰(zhàn)略。國家已經(jīng)出臺了《國務(wù)院關(guān)于促進健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》。但是如何實施健康中國戰(zhàn)略，從哪里突破，還沒有具體措施。

　　各相關(guān)領(lǐng)域科學(xué)家、專家、企業(yè)家經(jīng)過論證，提出把發(fā)展中藥作為實施“健康中國”戰(zhàn)略的突破口，而發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)的核心之一就是實施中藥保護與創(chuàng)新戰(zhàn)略。

　　傳統(tǒng)醫(yī)藥保護意義重大。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，目前世界草藥市場總額已超過600億美元，并仍以年均10%的速度增長。今后一段時期，國際草藥市場銷售額將增長至1000億美元以上。

　　中醫(yī)藥凝聚了中華民族幾千年的聰明才智，是中國傳統(tǒng)文化和世界文明的重要組成部分，我國又是中藥的發(fā)源地和中藥的最大生產(chǎn)國。2013年，我國中藥商品進出口額達42.2億美元，同比增長25.1％，但是與世界600億美元的市場份額相比還非常小。

　　免費大餐的尷尬

　　現(xiàn)在，中藥產(chǎn)業(yè)面臨著很多尷尬局面，比如中藥配方在世界范圍內(nèi)幾乎是免費大餐。

　　日本人以張仲景等中國古代醫(yī)圣的《傷寒論》、《金匱要略》等210多個處方為基礎(chǔ)，建立漢方藥廠多達200多個，所形成的漢方制劑在國際上獲得巨大的市場份額，而中國僅占5%，其中大部分中藥是以原料藥材廉價出口，成藥比例不足10%，而且是按食品和保健品種類出口。迄今，鮮有中藥能通過FDA認(rèn)證進入歐美市場。

　　韓國人在牛黃清心丸配方的基礎(chǔ)上，改變了劑型，在世界上19個國家和國際組織申請了31項專利，20年前其年銷售額就超過了7000萬美元。

　　還有一家日本公司在日本申請了“治療潰瘍性結(jié)腸炎”的專利，明確對以芍藥為活性成分的包括加味逍遙散、當(dāng)歸芍藥湯、芍藥甘草湯、桂枝茯苓丸4個復(fù)方進行保護。該公司還以此為優(yōu)先權(quán)申請了PCT國際專利，先后在加拿大、澳大利亞、美國、歐洲專利局獲得授權(quán)，全面占領(lǐng)了國際市場。

　　據(jù)統(tǒng)計，我國已有900多種中草藥處方項目被外國公司在海外搶先申請了專利。如果不加快實施中藥知識產(chǎn)權(quán)保護戰(zhàn)略，加強中藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新，我們將來會為吃自己祖宗留下的“藥方”而向外國人交付專利使用費。

　　中藥保護與創(chuàng)新迫在眉睫

　　中藥作為我國獨特的衛(wèi)生科技資源，在經(jīng)濟社會發(fā)展的全局中有著重要意義。中藥作為我國大健康產(chǎn)業(yè)的核心組成部分，在未來將長足發(fā)展，將吸引眾多企業(yè)和資本進入。而這也對中藥的保護與創(chuàng)新提出了更高要求。

　　加強中藥繼承保護和創(chuàng)新的主要對策主要是以下四點：一是對中醫(yī)醫(yī)療中具有核心價值的中藥復(fù)方申請專利，并進行技術(shù)秘密保護，在申請專利時有很多技巧，既要成功申請專利，又不會完全泄露處方；二是對中草藥采用地理標(biāo)志保護；三是對中草藥新品種提供植物新品種保護；四是在加強中藥繼承保護的同時，要注重科技創(chuàng)新。這些措施將有利于促進中藥的健康發(fā)展。

　　現(xiàn)在在中藥協(xié)會的大力支持下，中藥保護與創(chuàng)新專業(yè)委員會正式成立了。我們要迅速建立中藥保護和創(chuàng)新體系，以提升中藥知識產(chǎn)權(quán)保護意識，加強中藥國際化知識產(chǎn)權(quán)保護戰(zhàn)略研究，加強中藥知識產(chǎn)權(quán)信息資源開發(fā)利用，加強中藥知識產(chǎn)權(quán)復(fù)合型人才的培養(yǎng)，加強中藥事業(yè)的集中管理。

　　中藥保護與創(chuàng)新專業(yè)委員會的宗旨中就“保護”服務(wù)有如下細分：基于中藥行政保護與司法保護的技術(shù)咨詢與法律服務(wù)；基于中藥保護方法和策略的信息情報支持服務(wù)；基于中藥保護的文化傳播與國際交流服務(wù)。

　　對“創(chuàng)新”服務(wù)則有如下的細分：基于信息資源數(shù)據(jù)挖掘的中藥創(chuàng)新服務(wù)；基于醫(yī)院制劑與民間驗方深度開發(fā)的中藥創(chuàng)新服務(wù)；基于信息化手段等新型技術(shù)的中藥創(chuàng)新服務(wù)。

　　數(shù)據(jù)挖掘助力中藥研發(fā)

　　國內(nèi)外藥物市場競爭激烈，新藥研發(fā)投入巨大。如果因情報不通而造成重復(fù)研究，不僅會造成巨大的人力、物力、資金和時間的浪費，而且有可能造成侵權(quán)。

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對專利保護的要求和需求高于其他行業(yè)。因此，新藥研發(fā)需要專業(yè)化的信息查詢。

　　用數(shù)據(jù)挖掘的方法進行中藥組方設(shè)計，充分利用專利文獻中的信息資源，結(jié)合現(xiàn)代信息學(xué)方法，提供一種高效率低成本研發(fā)復(fù)方新藥的新途徑。

　　《世界傳統(tǒng)藥物專利數(shù)據(jù)庫》，就是中醫(yī)藥科研人員的最佳專利檢索工具，收集了1985年以來世界上23個國家、地區(qū)和國際組織的天然藥物及其提取物的專利信息，是目前世界上收錄天然藥物最全的專利數(shù)據(jù)庫。目前，該數(shù)據(jù)庫已經(jīng)被國家知識產(chǎn)權(quán)局正式采購，并應(yīng)用于專利審查員的專利審查和對外服務(wù)。

　　知識經(jīng)濟時代，以專利為代表的無形資產(chǎn)日益成為醫(yī)藥企業(yè)的重要資產(chǎn)，對專利資源的利用水平成為影響醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新水平的重要因素，我們將通過專業(yè)的數(shù)據(jù)庫、信息平臺、數(shù)據(jù)挖掘工具等手段，為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)、商貿(mào)機構(gòu)、知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)機構(gòu)、政府決策機構(gòu)等，提供全方位專業(yè)化的專利數(shù)據(jù)支持和咨詢服務(wù)，為我國中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展作出新的貢獻。

　　未來醫(yī)藥工業(yè)增速會放緩

　　王學(xué)恭（國家工業(yè)與信息化部消費品司醫(yī)藥處處長、中國醫(yī)藥(600056,股吧)企業(yè)管理協(xié)會副秘書長）

　　中國醫(yī)藥工業(yè)市場良好，保持了較快增長，2014年國內(nèi)醫(yī)藥市場上藥品零售總額預(yù)計會達到1.3萬億元。IMS Health數(shù)據(jù)顯示，2013年中國已超越日本成為全球第二大醫(yī)藥市場，僅次于美國。

　　新藥研發(fā)力度加大

　　國家醫(yī)保體系加強是我國醫(yī)藥市場增長的重要推動力。到2013年底我國醫(yī)?；鹂傤~達到了11220億元，是2008年醫(yī)改前的3倍，覆蓋人口由85%增長到95%以上，特別是新型農(nóng)村合作醫(yī)療和城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險增幅較大，這部分人口過去的健康需求沒有得到有效滿足，現(xiàn)在對整個藥品的消費增長起到了巨大推動作用。

　　反映醫(yī)藥工業(yè)增長情況，除指標(biāo)以外，還有創(chuàng)新投入增加、創(chuàng)新體系加強等方面的表現(xiàn)。國家加強了醫(yī)藥工業(yè)投入，“十二五”以來中央財政在醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域投入150億元，越來越多的企業(yè)投入到新藥研發(fā)，已經(jīng)有一批創(chuàng)新企業(yè)研發(fā)投入占到了收入的5%以上。比如江蘇恒瑞，研發(fā)投入一年就達到6億元。其他的社會資本，比如PE、VC、基金等等也在投入醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域。

　　由于創(chuàng)新投入增加和企業(yè)的創(chuàng)新積極性提高，過去三年批準(zhǔn)的新藥比“十二五”規(guī)劃前的2010年要多，其中化學(xué)藥品增加297個，中藥增加57個。

　　醫(yī)藥工業(yè)質(zhì)量提升

　　除新藥數(shù)量增長以外，新藥質(zhì)量也在提高。2013年1.1類化學(xué)藥品的注冊申請達到了106件，增長較快。一些一類藥已經(jīng)投放市場，雖然創(chuàng)新型藥物需進一步提高，但是國內(nèi)藥企在創(chuàng)新藥研制方面已經(jīng)邁出了重要一步。

　　大家知道中藥審批較慢，但在越來越嚴(yán)的審評要求下，也有一些中藥通過了審批?？咕幬镅邪l(fā)是一個熱門，國內(nèi)已經(jīng)有10個品種上市，另外還有20多個品種正在進行臨床研究，涵蓋了多數(shù)全球抗菌藥物的產(chǎn)品。

　　新藥除了在國內(nèi)市場研發(fā)以外，也在走向國際市場。比如復(fù)方丹參滴丸、桂枝茯苓膠囊、培菲康等，目前正在歐美國家按照新藥研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)在做臨床試驗。

　　近年來藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在提高，新修訂的GMP認(rèn)證穩(wěn)步實施，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)逐步提升。雖然當(dāng)時并不是所有的企業(yè)都通過了GMP認(rèn)證，但是大多數(shù)企業(yè)按產(chǎn)能產(chǎn)量來看，都滿足了市場要求，沒有出現(xiàn)很多人預(yù)料的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)放寬、認(rèn)證時間延長的情況。

　　另外中國的GMP認(rèn)證開始與國際接軌，400多個API通過了歐美檢查，獲得了CEP證書，通過歐美認(rèn)證的企業(yè)達到了40家以上，標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)步提高。

　　存在八大問題

　　總體來說，醫(yī)藥行業(yè)增長非?？?，發(fā)展勢頭好，但是也存在一些問題。

　　一是創(chuàng)新激勵政策有待完善，雖然從事新藥和研發(fā)的企業(yè)很多，但是新藥企業(yè)面臨的產(chǎn)品研發(fā)周期長、進醫(yī)保門檻高等問題日益突出。

　　二是價格下降厲害，影響行業(yè)營運水平。

　　三是低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重，造成資源浪費、環(huán)境污染、價格低迷、產(chǎn)能過剩嚴(yán)重。另外仿制藥重復(fù)申報嚴(yán)重，重復(fù)申報對產(chǎn)品同質(zhì)化和過度競爭埋下了伏筆。

　　四是醫(yī)療機構(gòu)購藥金額增長放緩。用藥金額下降的原因有：藥品降價、醫(yī)?？刭M、抗感染藥物限制使用等，2013年抗感染藥物基本上是負增長。

　　五是出口增長放緩。

　　六是產(chǎn)業(yè)集中度沒有有效提升。過去幾年中小企業(yè)發(fā)展更快，大企業(yè)反而增速慢，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)是向著離散化的方向發(fā)展。

　　七是市場秩序亟待規(guī)范。不正當(dāng)競爭、商業(yè)賄賂現(xiàn)象明顯。

　　八是環(huán)境資源對企業(yè)發(fā)展約束加大。預(yù)計今后幾年化學(xué)原材料會成為行業(yè)發(fā)展的瓶頸問題。另外，中藥材資源緊缺加劇，一些野生動植物資源短缺，制約中藥可持續(xù)發(fā)展。

　　總體來看，醫(yī)藥工業(yè)的快速增長率仍會持續(xù)，但發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)及醫(yī)藥工業(yè)自身存在的諸多問題，預(yù)計會導(dǎo)致增速放緩，醫(yī)藥工業(yè)必須加快自身的結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，相關(guān)部門也要完善相關(guān)的政策措施。

　　要建立中藥品種保護制度

　　陳廣耀（國家食品藥品監(jiān)督管理總局中藥品種保護評審委員會辦公室處長）

　　新藥上市以后，有人認(rèn)為行政保護應(yīng)當(dāng)弱化，但實際上國際藥品市場仍有行政保護。

　　1984年以前，美國對申請人提交的未披露藥品的安全性和有效性的數(shù)據(jù)采取“有限的商業(yè)秘密保護制度”，以防止不正當(dāng)競爭。美國FDA可以依賴已有數(shù)據(jù)批準(zhǔn)仿制藥的上市許可。而藥物安全性與有效性數(shù)據(jù)的獲得需要長期的臨床前和臨床試驗，耗費巨大的時間與金錢。FDA對這些數(shù)據(jù)的依賴造成了仿制藥搭便車的情況，而新藥研制者的利益無法得到有效保護。正是在這樣的情況下，F(xiàn)DA開始對數(shù)據(jù)和專利進行行政保護。

　　發(fā)達國家藥品行政保護現(xiàn)狀

　　盡管美國的專利制度有200多年的歷史，但新藥專利保護仍有一些局限性。一些藥品基礎(chǔ)研究之后的研發(fā)和審批過程較長，使專利保護的有效商業(yè)期大大縮短。而有些藥品因?qū)徟鷷r間過長而導(dǎo)致其喪失了新穎性，從而無法得到專利保護。如果僅僅依靠專利保護，藥品創(chuàng)新的動力是明顯不足的。

　　作為一種權(quán)衡之舉，1984年，美國通過了一項重要法案，即《藥品價格競爭和專利期補償法》，在該法案中首次明確提出了藥品“數(shù)據(jù)保護”。

　　在美國，生物新藥保護年限為12年，罕見病新藥為7年，含NCE（(New Chemical Entity)的新藥為5年，新適應(yīng)癥或是其他進行新臨床研究等藥品為3年。

　　實際上NCE是體現(xiàn)數(shù)據(jù)保護的核心。研發(fā)的新藥需要用臨床數(shù)據(jù)來證明，政府部門才有可能批準(zhǔn)。研發(fā)者為這些臨床數(shù)據(jù)的證明付出了相當(dāng)大的代價，當(dāng)然需要保護。

　　歐盟給予NCE新藥的保護時間最長，采用“8＋2＋1”的保護模式，即對所有通過集中程序完成申請而獲得上市權(quán)的新藥都能獲得“8＋2”的市場保護。

　　自第一個上市申請批準(zhǔn)之日起8年內(nèi)，藥品監(jiān)管當(dāng)局不得受理含有同樣新化學(xué)實體的上市申請。自第一個上市申請批準(zhǔn)之日起10年內(nèi)，藥品監(jiān)管當(dāng)局不得批準(zhǔn)含有同樣新化學(xué)實體的上市申請。

　　新藥上市批件所有人在其數(shù)據(jù)受保護期間申請含有同樣新化學(xué)實體的新藥品制劑、對增加體現(xiàn)顯著療效的新適應(yīng)癥、兒童用藥等并獲準(zhǔn)上市，則可以給予該項制劑再延長保護1年。

　　日本對罕見病新藥的保護時間為10年，含NCE的新藥為8年，新給藥途徑藥物、新醫(yī)療用配合劑為6年，新適應(yīng)癥、新劑量藥物為4-6年。

　　需建設(shè)特定的行政保護制度

　　我國《藥品管理法》第36條明確規(guī)定，國家實行中藥品種保護制度。1992年10月14日國家頒布《中藥品種保護條例》。由于中藥的特殊性，我認(rèn)為需要有特定的行政保護制度。

　　中成藥獲得臨床認(rèn)可的時間漫長，進入收獲期的時間遠大于化學(xué)藥。通過對近年市場上300余個中藥大品種（銷售額超億元）的分析發(fā)現(xiàn)：1985年《藥品管理法》實施以后批準(zhǔn)的中藥新藥僅占總數(shù)的20%(不包括改劑型品種），2000年以后批準(zhǔn)的中藥新藥不足10%，目前市場上80%以上中藥大品種都是中藥老品種。

　　以下是我對未來中藥保護制度的一些思考。

　　企業(yè)的合理投入，應(yīng)當(dāng)獲得可預(yù)期的回報。政府監(jiān)管部門應(yīng)該創(chuàng)造相應(yīng)的政策環(huán)境，建立權(quán)利與義務(wù)相對等的激勵機制，從而有利于行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，以符合中藥需要不斷完善提高的發(fā)展規(guī)律。中藥的發(fā)展具有自身的特殊性，應(yīng)該建立專門的制度進行規(guī)范，提高其國際地位和國際話語權(quán)。

　　借鑒藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度的理念與原理完善中藥品種保護制度，在充分尊重減少行政許可的大環(huán)境下，探討將中藥品種保護從行政許可變?yōu)樾姓_認(rèn)的可行性。中藥品種保護制度必須兼顧中藥的繼承與創(chuàng)新的雙重屬性，并以促進中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展為保護宗旨。

　　通過對中藥品種保護制度的研究，我們發(fā)現(xiàn)中藥品種保護是當(dāng)前唯一能夠有效地直接服務(wù)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的專門制度，為保障和促進中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展發(fā)揮了重要作用。

　　具體做法：建立中藥行業(yè)優(yōu)等生制度；加強中保品種的規(guī)劃與管理，擴大中保品種的保護范圍；允許在中保品種外包裝上加注國家中藥保護品種標(biāo)識；將優(yōu)質(zhì)的中保品種納入國家高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)證范圍；爭取更多的中保品種進入基本藥物目錄和醫(yī)保目錄等。

　　中藥知識產(chǎn)權(quán)保護任重道遠

　　宋江秀（國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局生物發(fā)明審查部中藥處處長）

　　黨的十八大以來，國家提出要創(chuàng)新驅(qū)動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。對中藥產(chǎn)業(yè)來說，如果沒有創(chuàng)新，是無法向前進的。在中醫(yī)藥創(chuàng)新中，會出現(xiàn)各種知識產(chǎn)權(quán)保護的問題。

　　鼓勵創(chuàng)新，但不鼓勵專利泡沫

　　近年來隨著創(chuàng)新理念的不斷深入，專利申請量飛速增長?，F(xiàn)在每年專利申請都突破了百萬件，中藥領(lǐng)域的申請也達到了每年1.4萬件左右。不過中藥知識產(chǎn)權(quán)保護也存在一些問題。

　　政策體系不健全。鼓勵創(chuàng)新體系中，雖然有知識產(chǎn)權(quán)保護和國家政策扶持，但多部門在管理方式上存在不足，導(dǎo)致體系不完善。比如藥品注冊，雖然和專利是兩個體系，但是相互之間會有牽扯。一種新藥雖然申報成功了，但由于沒有申請專利，可能會出現(xiàn)侵權(quán)的情況。為此，國家知識產(chǎn)權(quán)局一直在與藥監(jiān)局溝通，希望能達成信息共享。

　　中藥研發(fā)投入明顯不足。和國外大企業(yè)相比，我們真正投入到創(chuàng)新層面上的資金非常有限。發(fā)達國家的研發(fā)投入占到其銷售額的15%-20%，而我國這一比重只有1%左右。而中藥專利申請人多以個人為主，個人申請的專利成果轉(zhuǎn)化又很少。

　　此外，人才匱乏也是制約中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的重要因素。知識產(chǎn)權(quán)保護在我國起步較晚，只有30年歷史。許多企業(yè)沒有知識產(chǎn)權(quán)保護意識，對專利心存疑慮，不知道怎么才能真正保護自己的產(chǎn)品。因此當(dāng)企業(yè)意識到知識產(chǎn)權(quán)的重要性以后，就需要加大知識產(chǎn)權(quán)人才的培養(yǎng)。

　　知識產(chǎn)權(quán)保護意識還有待提升。許多企業(yè)的保護意識還有些偏差，僅是為了保護而保護。為了得到一些好處，為了得到相關(guān)的扶持，就趕緊申請專利，但是企業(yè)是否真的需要這些專利是要打個問號的。企業(yè)往往重視申請專利的數(shù)量而忽視專利的質(zhì)量。很多企業(yè)報了幾百件上千件專利，但是真正有價值的專利并不多。

　　我們鼓勵創(chuàng)新，但不鼓勵專利泡沫。今后，專利申請的門檻會越來越高，會越來越注重專利質(zhì)量。真正做出一項發(fā)明創(chuàng)造不容易，雖然專利申請費、維持費比申請新藥要低很多，但還是研發(fā)一些真正有價值、有質(zhì)量的專利才有意義。

　　寫好專利文件有竅門

　　在知識產(chǎn)權(quán)保護實踐中也存在一些問題，特別是專利文件撰寫水平還有待提高。其實專利文件撰寫并不復(fù)雜，要比新藥申請簡單得多。新藥有各種各樣的審批和報告，專利相對簡單一點，只有說明書和權(quán)利要求書。說明書和權(quán)利要求書寫好了，專利才能得到有效保護。

　　說明書要真正寫好也是不容易的，常見問題是公開不充分，寫得不符合要求，能體現(xiàn)專利的創(chuàng)造性的方面寫得不夠清楚。這樣就影響了專利受保護的程度。

　　說明書寫不好，主要是沒有找到公開和保護的平衡點。專利申請需要公開信息，必須把基礎(chǔ)內(nèi)容公開在說明書中，才能獲得壟斷性的專利保護。但有些企業(yè)既想不公開信息，又想申請專利，這就存在矛盾，怎樣解決這個矛盾決定著說明書能否寫好。

　　在信息不公開和申請專利之間存在平衡點，尋找這個平衡點是有訣竅的。企業(yè)完全可以把技術(shù)訣竅和秘密隱藏在說明書中而不被競爭對手獲知，同樣又能申請到專利。

　　說明書一定要寫清楚專利的優(yōu)點，到底好在哪里，有怎樣的創(chuàng)新。這樣專利就不是空口無憑，而是有實驗數(shù)據(jù)支撐的。

　　權(quán)利要求書的問題是寫的范圍太小，容易導(dǎo)致別人鉆空子。別人只要稍微改變一下就不在你的權(quán)利范圍之內(nèi)，也就構(gòu)不成侵權(quán)。

　　鐵皮石斛產(chǎn)值可超百億元

　　斯金平（浙江鐵皮石斛產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟首席專家）

　　鐵皮石斛是國家二級保護植物，位居“中華九大仙草”之首，保健價值高。

　　若口腔潰瘍牙疼，將新鮮鐵皮石斛嚼爛后敷于潰瘍面，能顯著加快潰瘍愈合，久服能預(yù)防口腔潰瘍的發(fā)生，有效率達90%以上。

　　鐵皮石斛對氣陰兩虛癥肺癌等癌癥的輔助治療也有顯著改善癥狀的效果，能減輕放化療副反應(yīng)，提高腫瘤患者的機體免疫力。

　　鐵皮石斛是一個百億產(chǎn)值的“黃金產(chǎn)業(yè)”。1994年培育成功后，2013年產(chǎn)值就已突破50億元，預(yù)計在2015年產(chǎn)值可超百億元。

　　醫(yī)藥基礎(chǔ)研究與產(chǎn)業(yè)化不矛盾

　　胡鏡清（中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)基礎(chǔ)理論研究所常務(wù)副所長）

　　以往，我們一直把基礎(chǔ)研究與應(yīng)用研究相分離，做基礎(chǔ)研究不要管產(chǎn)業(yè)化的問題，應(yīng)用研究一定要走向產(chǎn)業(yè)化。而一直是以基礎(chǔ)研究聞名的法國巴斯德研究所，卻在基礎(chǔ)研究和應(yīng)用及其產(chǎn)業(yè)化兩端都取得了巨大成功。

　　巴斯德研究所在成立的120多年里，拿了10個諾貝爾獎項，差不多10年拿一個獎。最近的一次是2008年，法國巴斯德研究院科學(xué)家巴爾·西諾西、呂克·蒙塔尼因發(fā)現(xiàn)艾滋病病毒而獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎。

　　巴斯德研究所在傳染病的防治研究方面一直處于世界領(lǐng)先地位，許多革命性的發(fā)現(xiàn)來源于該研究所，對狂犬病、艾滋病、白喉、破傷風(fēng)、結(jié)核、小兒麻痹、流行性感冒、黃熱病和鼠疫等疾病的防治都作出了巨大貢獻。該研究所還有許多首創(chuàng)研究，包括首次進行狂犬病的系統(tǒng)研究、首先發(fā)現(xiàn)了磺胺類藥物的抗炎作用、首次發(fā)現(xiàn)艾滋病病毒、完成了結(jié)核桿菌的基因組序列分析以及狂犬疫苗的研發(fā)、卡介苗疫苗的研發(fā)、黃熱病疫苗的研發(fā)等。

　　巴斯德研究所拿到10個諾貝爾獎一點也不奇怪，但奇怪的是在拿獎的同時在2009年還創(chuàng)造了2.3億歐元（當(dāng)時約合21億元人民幣）的產(chǎn)業(yè)化收入。反觀中國中醫(yī)科學(xué)院，成立60年，員工5000多人，一個諾貝爾獎都沒有拿到，一年的產(chǎn)業(yè)化收入也就幾千萬元人民幣，與巴斯德研究所的差距巨大。

　　巴斯德研究所21億元的產(chǎn)業(yè)化收入，主要來源于專利授權(quán)收入。研究所每年取得的新發(fā)明有80-100項，專利申請30項。1997-2005年期間，巴斯德研究所孕育了14家新興公司，其中13家為生物科技公司。

　　我一直在思考巴斯德研究所在基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究及產(chǎn)業(yè)化都取得成功的原因。

　　上世紀(jì)40年代，時任美國總統(tǒng)科學(xué)顧問萬尼瓦爾·布什指出，美國要想在未來引領(lǐng)科技發(fā)展的潮流，必須大力發(fā)展基礎(chǔ)研究，且基礎(chǔ)研究應(yīng)當(dāng)遠離應(yīng)用研究。

　　在相當(dāng)長一段時間內(nèi)，沒有任何限制、沒有任何功利的基礎(chǔ)研究，形成了美國雄厚的科技研發(fā)實力。

　　但巴斯德研究所走的不是美國的道路。巴斯德是一位生物學(xué)家，盡管從事基礎(chǔ)研究，卻很注重科學(xué)應(yīng)用。他研制的狂犬疫苗挽救了很多生命，他還拯救了法國養(yǎng)蠶業(yè)。

　　巴斯德研究所兼顧了基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，是一種效用驅(qū)動的基礎(chǔ)研究。我深刻地認(rèn)識到，從來就不存在所謂的基礎(chǔ)科學(xué)和應(yīng)用科學(xué)的區(qū)分，只有科學(xué)及科學(xué)的應(yīng)用，二者的結(jié)合才能結(jié)出碩果。

　　巴斯德研究所的產(chǎn)業(yè)化有兩種模式，一種是常見的研究院模式，即研究院有一項發(fā)明，申請專利后通過專利授權(quán)獲利。另一個模式則是先了解產(chǎn)業(yè)用戶的需求，然后通過產(chǎn)品設(shè)計與定制滿足其需求。

　　比如治療小兒肺炎，巴斯德研究所是如何做的呢？他們的研究員不會待在實驗室里研究，他們首先會到醫(yī)院，找患有肺炎的小孩，再將這些孩子的痰液取回進行研究，然后再開始尋求治療方法。盡管他們做的是基礎(chǔ)研究，但很明顯是由應(yīng)用驅(qū)動的。

　　注重產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的巴斯德研究所孕育了賽諾菲-安萬特公司，這家公司現(xiàn)已成長為歐洲第一、世界第三大制藥廠。賽諾菲巴斯德是賽諾菲-安萬特集團下屬的疫苗公司，是全球最大的專業(yè)致力于人用疫苗研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，其歷史同公共健康的重大發(fā)現(xiàn)的歷史緊密相連。

　　按市場機制重構(gòu)中藥材GAP認(rèn)證體系

　　羅光軍 （湖北省科技廳社會發(fā)展科技處副處長）

　　《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GAP），從2002年開始審批，到2004年發(fā)布第一個公告，已經(jīng)過去了10年。10年內(nèi)，先后有24個省、152家企業(yè)、67個中藥基地通過了GAP認(rèn)證。10年來GAP實現(xiàn)了從無到有的過程，構(gòu)建了一套中國特色GAP認(rèn)證體系。不過GAP的作用有限，并沒有完全達到預(yù)期效果，現(xiàn)在需要在現(xiàn)有體系基礎(chǔ)上進行繼承和發(fā)展，對頂層設(shè)計進行完善。

　　很多中藥專家對中藥材的GAP認(rèn)證持有否定意見，這是不對的，我們應(yīng)該繼承和發(fā)展完善GAP認(rèn)證體系才是最重要的。

　　中國GAP問題多

　　當(dāng)前中藥材GAP認(rèn)證存在如下問題。

　　一是企業(yè)參與GAP認(rèn)證感覺步履艱難。這十年來，湖北省參與認(rèn)證企業(yè)的數(shù)量排在前五名，按照法人單位認(rèn)證的有113家。可以說，與數(shù)千家中成藥生產(chǎn)企業(yè)和數(shù)萬家中藥材種植加工合作組織相比，參與認(rèn)證的企業(yè)總量占比太小，GAP認(rèn)證沒有形成影響力。曾經(jīng)參與認(rèn)證的企業(yè)，超過一半已退出，且繼續(xù)在參與認(rèn)證的企業(yè)，認(rèn)證范圍大多縮水。

　　如此下去，GAP認(rèn)證體系還能堅持多久？

　　另外，農(nóng)民在GAP認(rèn)證體系中處于尷尬地位。GAP，本意指“良好的農(nóng)業(yè)規(guī)范”（Good Agricultural Practices），其中“A”代表農(nóng)業(yè)，可GAP認(rèn)證主體是企業(yè)而不是農(nóng)民，這樣就排斥了農(nóng)民?？墒聦嵣?，中藥材的真正生產(chǎn)主體其實是農(nóng)民。農(nóng)民與企業(yè)之間存在著復(fù)雜的關(guān)系。企業(yè)想以認(rèn)證主體的身份將認(rèn)證基地設(shè)在村里，而這對農(nóng)民又沒有實質(zhì)好處。因此企業(yè)與農(nóng)民打交道也是個難題。

　　GAP認(rèn)證是一個艱難的過程，可監(jiān)管更難。

　　曾經(jīng)有一位博士專門做過一個調(diào)查，他給152家認(rèn)證企業(yè)打電話，有113家電話無人接聽或欠費停機。GAP認(rèn)證成了空號，監(jiān)管不在“服務(wù)區(qū)”。

　　GAP“水土不服”

　　GAP認(rèn)證的缺陷究竟在哪里？

　　我認(rèn)為GAP認(rèn)證存在制度缺陷。GAP其實是一個舶來品，最早是歐洲零售商農(nóng)產(chǎn)品(000061,股吧)工作組的第三方認(rèn)證。GAP直接被我國引進，但國情不一樣：歐美國家實行的是莊園大規(guī)模機械化的農(nóng)村經(jīng)濟，而我國是千家萬戶的分散經(jīng)營模式，人多地少。這種模式市場化程度低，規(guī)模經(jīng)營項目差。

　　GAP 引進中國以后，出現(xiàn)水土不服現(xiàn)象。在中國，這種非強制性的GAP認(rèn)證，演化成了一種授牌行為，誰得到了這塊金字招牌誰就可以獲利。這就與把GAP認(rèn)證做成市場準(zhǔn)入的初衷相去甚遠。

　　另外，中藥材GAP認(rèn)證對象出現(xiàn)了錯位。歐洲的第三方認(rèn)證是以農(nóng)場主為認(rèn)證主體，各農(nóng)場主就是一個農(nóng)業(yè)型的公司，可以在數(shù)萬畝土地上大規(guī)模實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，這為其良好的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)規(guī)范提供了基礎(chǔ)條件。而我國農(nóng)村實行家庭聯(lián)產(chǎn)承包責(zé)任制，土地經(jīng)營權(quán)在千家萬戶，每戶多則幾畝，少則幾分，很難規(guī)?；a(chǎn)。新興的中藥材專業(yè)合作社大多難以承擔(dān)GAP認(rèn)證的巨大投入。

　　散戶農(nóng)民認(rèn)證不了，就指定藥企老板來代替農(nóng)民認(rèn)證。這樣一來，被認(rèn)證方從法律關(guān)系上看是藥企老板，可實際是企業(yè)和農(nóng)民的混合體。

　　此外，整個GAP認(rèn)證體系非常龐大復(fù)雜。整個體系涉及104項，其中關(guān)鍵項19項，一般項85項，涉及植物類中藥材是78項，整個GAP認(rèn)證包括了整個中藥材產(chǎn)業(yè)鏈。

　　如此，認(rèn)證費用就很高。新建中藥材加工、倉儲標(biāo)準(zhǔn)車間，需要投入2000萬元左右資金，檢測儀器要投入幾十萬至上百萬元，權(quán)威檢驗報告要花費數(shù)萬元，補充、整理數(shù)據(jù)需要組織10人左右，花費也不小 。

　　中國GAP要實行商業(yè)認(rèn)證

　　對于中國的GAP認(rèn)證，我覺得應(yīng)當(dāng)發(fā)揮市場機制的作用。市場機制是市場運行的實現(xiàn)機制，是通過市場主體對利益的追求、市場價格的波動、市場供求的變化，調(diào)節(jié)經(jīng)濟運行的機制。要讓政府看得見的手和市場看不見的手共同起作用，才能真正推動中國中藥材基地建設(shè)，推動中藥現(xiàn)代化發(fā)展。

　　在認(rèn)證體系上，應(yīng)當(dāng)重構(gòu)中藥材認(rèn)證體系，按中藥材產(chǎn)業(yè)鏈進行拆分，拆分出GAP、GMP（中藥材加工）和GSP（中藥材倉儲）。拆分以后，監(jiān)管部門、農(nóng)民和倉儲都做自己的事，各司其職。

　　建立中藥材GAP認(rèn)證分段負責(zé)和中藥材分級管理體系，整個藥材的質(zhì)量才能得到最有效的保障?，F(xiàn)在中國的中藥材都是用麻袋裝的，沒有保質(zhì)期，沒有倉儲條件限制。建立中藥材商品標(biāo)準(zhǔn)以后，會對中藥材的質(zhì)量分級、產(chǎn)地加工、包裝和倉儲實行嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)化。

　　現(xiàn)在在GAP認(rèn)證過程中，有專家提出中藥不能讓政府認(rèn)證，要實施第三方認(rèn)證。但問題是，在缺少法律規(guī)范的情況下，交給第三方認(rèn)證可能比政府認(rèn)證更加混亂。我認(rèn)為中國的GAP認(rèn)證應(yīng)當(dāng)是商業(yè)認(rèn)證。下游的加工商收購了上游農(nóng)民的產(chǎn)品，加工商就要對收購行為負責(zé)，不是合格的產(chǎn)品不能收，收了就要處罰，政府要對加工商進行監(jiān)管。政府做監(jiān)管的事，而不是到處授牌，否則是沒有意義的。

　　另外，還要打造好中藥材供應(yīng)商管理體系，只有讓產(chǎn)業(yè)鏈里的所有人都處于相應(yīng)的位置，獲得相應(yīng)的利潤，他們才能夠有序地在產(chǎn)業(yè)鏈里推動發(fā)展。產(chǎn)業(yè)鏈上下游長期合作，才能實現(xiàn)共贏。（支點雜志2015年1月刊）