二次開發(fā)促中藥做大做強

■給力產學研

2015年國家科技進步一等獎唯一的醫(yī)藥類項目是“中成藥二次開發(fā)核心技術體系創(chuàng)研及其產業(yè)化”項目，該項目由張伯禮院士領銜，天津中醫(yī)藥大學、浙江大學、中國中醫(yī)科學院、上海醫(yī)藥集團正大青春寶藥業(yè)有限公司、天津市醫(yī)藥集團有限公司合作完成。

據科技日報記者了解，上海醫(yī)藥集團正大青春寶的“中藥質量計算分析技術在參麥注射液工業(yè)生產中應用”曾在2004年獲得國家科技進步二等獎，此次獲得一等獎，使參與該項目的正大青春寶成為國內首個榮獲國家科技進步一等獎的單體制藥企業(yè)。

中藥企業(yè)競相進行創(chuàng)新開發(fā)

上海醫(yī)藥集團總裁左敏透露，目前，上海醫(yī)藥集團共有115個中藥產品，其中22個大品種將可能進行二次開發(fā)。未來三年，上海醫(yī)藥將與國內院所合作進行中藥二次開發(fā)，推動中藥業(yè)務的跨越發(fā)展。

目前，上海醫(yī)藥集團的八寶丹、新癀片、養(yǎng)心氏、胃復春等中藥都在進行二次開發(fā)工作，中藥研發(fā)投入占上藥集團研發(fā)投入總額的25%左右，中藥品種在新產品貢獻方面約占34%。

事實上，近幾年來，國家非常重視中藥大品種的二次開發(fā)。中藥大品種二次開發(fā)戰(zhàn)略已經成為當前引領中藥行業(yè)發(fā)展創(chuàng)新的重要策略，對推動中藥市場的迅猛發(fā)展起到了至關重要的作用。

中藥的二次開發(fā)研究有過很多成功的優(yōu)秀范例。比如天津天士力公司的“復方丹參滴丸”是在“復方丹參片”的基礎上進行二次開發(fā)后上市的，該產品現(xiàn)在銷售過10億元，穩(wěn)坐國內中成藥單品銷量第一品牌。保濟丸、護心靈等都通過二次開發(fā)獲得成功。

河南宛西制藥非常重視中藥二次開發(fā)工作，該公司相關負責人告訴記者，目前，宛西制藥結合企業(yè)產品優(yōu)勢，正在進行一些成熟產品的二次開發(fā)工作，預計日后將會陸續(xù)有老產品的新劑型上市。

中藥大品種二次開發(fā)帶動了一大批中藥大品種的再次騰飛，促進了中藥行業(yè)的迅速發(fā)展。據不完全統(tǒng)計，目前中藥中270多個過億的大品種銷售總額已經占據了中藥市場50%，積極推動中藥大品種的二次開發(fā)工作也就成為當前中藥科技創(chuàng)新的重點。

二次開發(fā)提高中藥質量

和西藥相比，中藥大品種少，且普遍存在臨床定位寬泛，藥效物質不清，作用機制不明，制藥工藝粗放，質控水平低等問題。有些療效確切的中藥已經上市多年，甚至已經使用了上百年，二次開發(fā)就是要進行再次研究，獲得新臨床證據，尋找新臨床定位或新適用人群，并在生產過程中進行嚴格管控，培育質優(yōu)高效的中藥大品種。在藥監(jiān)局已經日漸常態(tài)化的飛行檢查中，中藥一直都是檢查的重點，而被收回GMP證書也主要是以中藥企業(yè)為主，甚至還有知名大企業(yè)。這其中一個最主要的原因就是因為牽涉到眾多藥材，中藥質量難以管控。

正大青春寶劉靂介紹，正大青春寶與一些單位緊密合作，開展技術研發(fā)，并將其應用于公司參麥注射液、丹參注射液的生產。通過二次開發(fā)，增加科技內涵，全面提升了中藥制藥技術水平和產品質量。公司在參麥注射液原料質檢、生產過程、成品質檢等三大環(huán)節(jié)設置550余個質控點或自動控制點，利用在線和旁線相結合的過程質量檢測技術、制藥過程數據與工藝參數信息管理系統(tǒng)、中藥制藥過程集成分析與控制系統(tǒng)，實現(xiàn)了生產過程和質量管理的數字化，建立了產品質量追溯機制。同時將近紅外光譜、工業(yè)電導率計及pH計等集成使用于工業(yè)現(xiàn)場，對丹參注射液投料、提取、醇沉、濃縮及脫色等制藥過程進行監(jiān)測，顯著提高了中藥制藥工藝品質，確保了產品批次間質量均一性。

以前，青春寶參麥注射液僅控制30個參數，質量控制比較簡單，通過二次開發(fā)，增加了300余個質控點。不良反應從千分之四十六下降到千分之十以下，大大提高了藥物的質量和安全性。

經濟效益大幅增長

有質量，才有市場。中藥二次開發(fā)大幅提升中藥的質量，同時提升了中藥的經濟效益。據記者了解，青春寶參麥注射液銷售額猛增，二次開發(fā)后，該產品銷售額從1億元增長到10億元。

據統(tǒng)計，國內市場上銷售額過億元的中藥品種由2006年的100多個增加到350余個。過10億元的過去沒有，現(xiàn)在達到30多個。

據張伯禮院士介紹，他所主持的項目完成了32個中成藥品種二次開發(fā)，銷售額過億元品種由3個增加到12個，2013年銷售額達50億元，累計銷售額超過 200億元。項目技術已在全國19個省市推廣，應用于近百家中藥企業(yè)。通過推廣實施中藥二次開發(fā)戰(zhàn)略，培育了中藥大品種群，提高了中藥行業(yè)集中度，過億元中藥品種增長了3倍，年累計銷售額達1200億元。中藥二次開發(fā)引領了中藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方向，推動了中藥產業(yè)技術升級換代。項目歷時8年，用實踐證明中成藥二次開發(fā)是一條投入少、見效快、創(chuàng)新驅動中藥產業(yè)跨越發(fā)展的有效途徑，不僅能推動調整產業(yè)結構、轉變經濟發(fā)展方式，同時服務醫(yī)改、惠及民生，可為重大疾病防治提供安全有效、質優(yōu)價廉的藥物，對保障我國醫(yī)改成功，促進生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，將起到重大推動作用，產生了巨大經濟效益和社會效益。

二次開發(fā)將我國過億的中藥品種增加了200多個，10億品種從零增加到30多個，帶來了巨大經濟效益。

■鏈接

中藥科技基礎相對薄弱，導致中成藥臨床定位模糊、制藥工藝粗放、質控技術落后、過程風險管控薄弱，這些因素制約了中藥品種做大做強，品種多而小。近萬個中成藥品種中年銷售額過億元的品種僅百余個，過十億元的大品種缺乏。中藥大品種二次開發(fā)就是要解決這些問題。

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