二次開發(fā)促中藥做大做強

■給力產(chǎn)學(xué)研

2015年國家科技進步一等獎唯一的醫(yī)藥類項目是“中成藥二次開發(fā)核心技術(shù)體系創(chuàng)研及其產(chǎn)業(yè)化”項目，該項目由張伯禮院士領(lǐng)銜，天津中醫(yī)藥大學(xué)、浙江大學(xué)、中國中醫(yī)科學(xué)院、上海醫(yī)藥集團正大青春寶藥業(yè)有限公司、天津市醫(yī)藥集團有限公司合作完成。

據(jù)科技日報記者了解，上海醫(yī)藥集團正大青春寶的“中藥質(zhì)量計算分析技術(shù)在參麥注射液工業(yè)生產(chǎn)中應(yīng)用”曾在2004年獲得國家科技進步二等獎，此次獲得一等獎，使參與該項目的正大青春寶成為國內(nèi)首個榮獲國家科技進步一等獎的單體制藥企業(yè)。

中藥企業(yè)競相進行創(chuàng)新開發(fā)

上海醫(yī)藥集團總裁左敏透露，目前，上海醫(yī)藥集團共有115個中藥產(chǎn)品，其中22個大品種將可能進行二次開發(fā)。未來三年，上海醫(yī)藥將與國內(nèi)院所合作進行中藥二次開發(fā)，推動中藥業(yè)務(wù)的跨越發(fā)展。

目前，上海醫(yī)藥集團的八寶丹、新癀片、養(yǎng)心氏、胃復(fù)春等中藥都在進行二次開發(fā)工作，中藥研發(fā)投入占上藥集團研發(fā)投入總額的25%左右，中藥品種在新產(chǎn)品貢獻方面約占34%。

事實上，近幾年來，國家非常重視中藥大品種的二次開發(fā)。中藥大品種二次開發(fā)戰(zhàn)略已經(jīng)成為當前引領(lǐng)中藥行業(yè)發(fā)展創(chuàng)新的重要策略，對推動中藥市場的迅猛發(fā)展起到了至關(guān)重要的作用。

中藥的二次開發(fā)研究有過很多成功的優(yōu)秀范例。比如天津天士力公司的“復(fù)方丹參滴丸”是在“復(fù)方丹參片”的基礎(chǔ)上進行二次開發(fā)后上市的，該產(chǎn)品現(xiàn)在銷售過10億元，穩(wěn)坐國內(nèi)中成藥單品銷量第一品牌。保濟丸、護心靈等都通過二次開發(fā)獲得成功。

河南宛西制藥非常重視中藥二次開發(fā)工作，該公司相關(guān)負責人告訴記者，目前，宛西制藥結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品優(yōu)勢，正在進行一些成熟產(chǎn)品的二次開發(fā)工作，預(yù)計日后將會陸續(xù)有老產(chǎn)品的新劑型上市。

中藥大品種二次開發(fā)帶動了一大批中藥大品種的再次騰飛，促進了中藥行業(yè)的迅速發(fā)展。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前中藥中270多個過億的大品種銷售總額已經(jīng)占據(jù)了中藥市場50%，積極推動中藥大品種的二次開發(fā)工作也就成為當前中藥科技創(chuàng)新的重點。

二次開發(fā)提高中藥質(zhì)量

和西藥相比，中藥大品種少，且普遍存在臨床定位寬泛，藥效物質(zhì)不清，作用機制不明，制藥工藝粗放，質(zhì)控水平低等問題。有些療效確切的中藥已經(jīng)上市多年，甚至已經(jīng)使用了上百年，二次開發(fā)就是要進行再次研究，獲得新臨床證據(jù)，尋找新臨床定位或新適用人群，并在生產(chǎn)過程中進行嚴格管控，培育質(zhì)優(yōu)高效的中藥大品種。在藥監(jiān)局已經(jīng)日漸常態(tài)化的飛行檢查中，中藥一直都是檢查的重點，而被收回GMP證書也主要是以中藥企業(yè)為主，甚至還有知名大企業(yè)。這其中一個最主要的原因就是因為牽涉到眾多藥材，中藥質(zhì)量難以管控。

正大青春寶劉靂介紹，正大青春寶與一些單位緊密合作，開展技術(shù)研發(fā)，并將其應(yīng)用于公司參麥注射液、丹參注射液的生產(chǎn)。通過二次開發(fā)，增加科技內(nèi)涵，全面提升了中藥制藥技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量。公司在參麥注射液原料質(zhì)檢、生產(chǎn)過程、成品質(zhì)檢等三大環(huán)節(jié)設(shè)置550余個質(zhì)控點或自動控制點，利用在線和旁線相結(jié)合的過程質(zhì)量檢測技術(shù)、制藥過程數(shù)據(jù)與工藝參數(shù)信息管理系統(tǒng)、中藥制藥過程集成分析與控制系統(tǒng)，實現(xiàn)了生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理的數(shù)字化，建立了產(chǎn)品質(zhì)量追溯機制。同時將近紅外光譜、工業(yè)電導(dǎo)率計及pH計等集成使用于工業(yè)現(xiàn)場，對丹參注射液投料、提取、醇沉、濃縮及脫色等制藥過程進行監(jiān)測，顯著提高了中藥制藥工藝品質(zhì)，確保了產(chǎn)品批次間質(zhì)量均一性。

以前，青春寶參麥注射液僅控制30個參數(shù)，質(zhì)量控制比較簡單，通過二次開發(fā)，增加了300余個質(zhì)控點。不良反應(yīng)從千分之四十六下降到千分之十以下，大大提高了藥物的質(zhì)量和安全性。

經(jīng)濟效益大幅增長

有質(zhì)量，才有市場。中藥二次開發(fā)大幅提升中藥的質(zhì)量，同時提升了中藥的經(jīng)濟效益。據(jù)記者了解，青春寶參麥注射液銷售額猛增，二次開發(fā)后，該產(chǎn)品銷售額從1億元增長到10億元。

據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi)市場上銷售額過億元的中藥品種由2006年的100多個增加到350余個。過10億元的過去沒有，現(xiàn)在達到30多個。

據(jù)張伯禮院士介紹，他所主持的項目完成了32個中成藥品種二次開發(fā)，銷售額過億元品種由3個增加到12個，2013年銷售額達50億元，累計銷售額超過 200億元。項目技術(shù)已在全國19個省市推廣，應(yīng)用于近百家中藥企業(yè)。通過推廣實施中藥二次開發(fā)戰(zhàn)略，培育了中藥大品種群，提高了中藥行業(yè)集中度，過億元中藥品種增長了3倍，年累計銷售額達1200億元。中藥二次開發(fā)引領(lǐng)了中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方向，推動了中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級換代。項目歷時8年，用實踐證明中成藥二次開發(fā)是一條投入少、見效快、創(chuàng)新驅(qū)動中藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展的有效途徑，不僅能推動調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式，同時服務(wù)醫(yī)改、惠及民生，可為重大疾病防治提供安全有效、質(zhì)優(yōu)價廉的藥物，對保障我國醫(yī)改成功，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將起到重大推動作用，產(chǎn)生了巨大經(jīng)濟效益和社會效益。

二次開發(fā)將我國過億的中藥品種增加了200多個，10億品種從零增加到30多個，帶來了巨大經(jīng)濟效益。

■鏈接

中藥科技基礎(chǔ)相對薄弱，導(dǎo)致中成藥臨床定位模糊、制藥工藝粗放、質(zhì)控技術(shù)落后、過程風險管控薄弱，這些因素制約了中藥品種做大做強，品種多而小。近萬個中成藥品種中年銷售額過億元的品種僅百余個，過十億元的大品種缺乏。中藥大品種二次開發(fā)就是要解決這些問題。

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