中醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀：藥品保護證書3年減少2/3

    長期來看，在人口老齡化、疾病譜發(fā)生變化以及國家層面政策扶持、力推國際化等發(fā)展背景下，中醫(yī)藥行業(yè)成長空間非?？捎^。

　　深陷“寒冬”的中醫(yī)藥產業(yè)，能否在諾貝爾獎這管“暖心劑”的提振下，觸底反彈，重現(xiàn)回暖曙光？

　　作為具有幾千年悠久歷史的傳統(tǒng)優(yōu)勢產業(yè)，中醫(yī)藥近年來的發(fā)展并不順利：今年上半年中成藥生產在整個醫(yī)藥工業(yè)中增速墊底；頻繁飛檢和新藥典執(zhí)行帶來的政策性洗牌形勢下，“中槍者”以飲片企業(yè)和中藥企業(yè)居多；中藥審批出現(xiàn)邊緣化趨勢，公開報道顯示，2014年批準的501個新藥批文中，中藥只占2.19%；新一輪的招標，部分省份嚴格限制和縮減中藥品種；上游原材料漲價和下游醫(yī)?？刭M的雙面擠壓呈愈演愈烈之勢……

　　眼下環(huán)境嚴峻，但多位受訪人士表示，長期來看，在人口老齡化、疾病譜發(fā)生變化以及國家層面政策扶持、力推國際化等發(fā)展背景下，中醫(yī)藥行業(yè)未來成長空間非常可觀。

　　企業(yè)方面，困境中思變謀動的例子比比皆是：康緣藥業(yè)建成國內最大的智能化中藥提取精制工廠；貴州百靈開設糖尿病?？漆t(yī)院以醫(yī)帶藥；云南白藥創(chuàng)新傳統(tǒng)中藥以融入現(xiàn)代生活并試水養(yǎng)老、康復理療等下游醫(yī)療環(huán)節(jié)；同仁堂和天士力分別從傳播中醫(yī)藥和改進中醫(yī)藥兩個角度突破中藥國際化瓶頸；山東宏濟堂、湖南正清制藥等則發(fā)力中藥材溯源系統(tǒng)、中藥指紋圖譜研究，等等。

　　如諾獎獲得者屠呦呦所言，“中醫(yī)藥確實是一個偉大的寶庫、有寶貴的財富，需要我們去發(fā)現(xiàn)、挖掘和研究。”而在危機和機遇并存的關口，如何挖潛、實現(xiàn)中醫(yī)藥產業(yè)復蘇乃至優(yōu)化升級，對政府和企業(yè)來說都是必答題。

　　 “寒冬”

　　 “對做中藥的來說，現(xiàn)在的環(huán)境已經是最壞的?！边@是一家藥企負責人的原話?！敦斀泧抑芸酚浾咴谡{研中發(fā)現(xiàn)，不少藥企人士和專家都有類似感受。

　　工信部發(fā)布的數(shù)據顯示，今年1～6月，醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務收入12355.61億元，同比增長8.91%，其中增長最慢的是中成藥生產企業(yè)，增速為5.2%，遠低于2014年同期的14.09%。

　　 “增速不佳、市場萎縮是國內國際整體經濟形勢下的結果?！敝袊兴巺f(xié)會副會長、湖南正清制藥董事長吳飛馳認為，上游原材料漲價和下游醫(yī)?？刭M的雙面擠壓也是事實，目前不可回避。

　　隨著新版GMP認證大限臨近、2015版《中國藥典》實施以及飛行檢查常態(tài)化，中藥企業(yè)或將面臨洗牌。根據公開報道，截至9月2日，共有64家藥企被收回GMP證書，中藥飲片企業(yè)有47家，占比74.6%；而目前擁有GMP中藥飲片認證范圍的企業(yè)共有2203家，中藥飲片藥品生產企業(yè)共有1318家，僅有20%企業(yè)通過認證。

　　有評論認為，政策性洗牌對于優(yōu)化中藥產業(yè)結構有益。中國中醫(yī)科學院中藥研究所副所長楊洪軍介紹，從目前的中藥企業(yè)規(guī)?？?，大型、中型、小型企業(yè)呈金字塔形分布，中、小型企業(yè)約占整個中藥行業(yè)的四分之三，規(guī)模以上企業(yè)不足5%，呈現(xiàn)“小、散、亂、差”。隨著監(jiān)管趨嚴，優(yōu)勝劣汰，中藥產業(yè)集中度有望提高，利于長遠發(fā)展。

　　但楊洪軍也指出，現(xiàn)在政府的導向是鼓勵企業(yè)做優(yōu)質產品，但優(yōu)質優(yōu)價的問題尚未解決，在低價中標、優(yōu)質沒有優(yōu)價保障的情況下，這種導向所能發(fā)揮的作用有限。

　　 “現(xiàn)在國家一系列政策出來最大的目的是撥亂反正，對于老字號企業(yè)來說是一次機遇?！鄙綎|宏濟堂制藥集團中藥研究院院長武勇告訴《財經國家周刊》記者，從反面看，此次洗牌其實是將以前政策上造成的一些后果讓企業(yè)來承擔，企業(yè)面臨較大壓力。

　　云南白藥集團總經理尹品耀表示，這種政策性的洗牌對于龍頭企業(yè)來說是利好，但國家在監(jiān)管過程中，應用的部分標準和規(guī)范稍顯滯后，不符合現(xiàn)代的要求。例如，在質量管控中，有時候只看形狀、顏色。根據傳統(tǒng)工藝烘干的藥材是黑乎乎的，而現(xiàn)代冷凍干燥方法處理的顏色就不同了，這種情況下新工藝處理的產品可能會被判為不合格。

　　中藥創(chuàng)新形勢也不容樂觀。根據國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心發(fā)布的《2014年度藥品審評報告》，去年149個獲批上市的新藥中，中藥只有11個，占比7.38%，低于2013年的12.7%。

　　中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會副會長孫新生分析認為，主要原因在于很多中藥難以獲得臨床有效性的研究數(shù)據。

　　此外，由于招標受限、保護品種數(shù)量減少，中藥銷售市場也在萎縮。例如，福建省9月22日公布的招標目錄與上一版目錄相比，中成藥從1853種銳減到920種，一半以上中成藥品種被踢出，中藥注射劑品種數(shù)也驟降。

　　《2014年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》顯示，截至2014年底，共有中藥品種保護證書376個，2012年底是913個，三年間，數(shù)量減少近三分之二。

　　 “中醫(yī)藥發(fā)展還存在一個深層次問題，當前中藥研究與中醫(yī)理論脫節(jié)?！睏詈檐娭赋?，中醫(yī)中藥是一體的，當中藥研究與傳統(tǒng)中醫(yī)理論脫節(jié)后，原本交織并行螺旋成的一股繩散成兩股繩，相互之間的支撐力減弱。這與以往科研體系碎片化有關，未來要從體制機制、組織形式上保障中醫(yī)中藥的關聯(lián)式、整合型研究?！　≈兴幉牡木融H

　　藥材好，藥才好。

　　今年上半年，工信部、國家中醫(yī)藥局、國家發(fā)改委、科技部等12部委共同發(fā)布《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃》，明確七大任務，對我國中藥材資源保護和中藥材產業(yè)發(fā)展進行全面部署。這是第一個關于中藥材保護和發(fā)展的國家級專項規(guī)劃。國家層面對中藥材的重視程度可見一斑。

　　近年來，全國各地開始興起中藥材種植熱，但由于種植不規(guī)范、技術水平落后、管理粗放等原因，中藥材品質稂莠不齊，重金屬含量超標、農藥殘留等一系列問題愈演愈烈。

　　為此，國家食藥監(jiān)局自2002年開始推行《中藥材生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》及《中藥材GAP認證檢查評定標準》，從種質資源選擇、種植地選擇一直到中藥材的播種、田間管理、采購、產地初加工、包裝運輸以及入庫整個過程中，鼓勵規(guī)范化、科學化種植。

　　這得到地方政府和企業(yè)的積極響應，部分地區(qū)還有所創(chuàng)新。例如，貴州省在發(fā)展中藥材產業(yè)的同時，探索“林藥套種”“果藥套種”“藥藥套種”“林下仿野生種植”等促進產業(yè)高效發(fā)展和改善生態(tài)環(huán)境的全新模式。截至2014年底，全省通過國家GAP認證的中藥材種植基地有5個，當年中藥材初加工實現(xiàn)產值5.6億元。

　　貴州百靈藥業(yè)董事長姜偉介紹，借助貴州大力發(fā)展中藥材種植基地契機，貴州百靈通過科技種植，已在省內多地建立了虎耳草、桔梗等種植基地，并設立專門的種苗繁育中心，篩選好的種苗培育出來后提供給農戶。截至目前，貴州百靈中藥材基地面積近20余萬畝，在提高藥材品質的同時，通過公司+農戶的方式直接帶動近12萬當?shù)剞r戶增收。

　　山東宏濟堂則通過與省農科院合作，購買優(yōu)質的丹參種苗專利并實現(xiàn)規(guī)范化種植。武勇介紹，宏濟堂還建立了中藥材溯源系統(tǒng)，實現(xiàn)藥材從種苗選取、種植環(huán)境、種植農戶、種植檔案、產品檢驗、物流、中成藥產品等全生產鏈條的監(jiān)控。

　　 “從保證中藥材質量角度來看，產業(yè)化和規(guī)范化種植很有必要。但原產種源和資源保護是前提?！眳秋w馳表示，當前GAP在實施過程中出現(xiàn)了一些問題。例如，有很多中藥材原產種源遭到破壞，道地性難以延續(xù)；部分地區(qū)種植基地的盲目擴張則對其他物種造成威脅；還有一些地區(qū)出現(xiàn)以中藥材種植為由的圈地行為，導致大量荒地出現(xiàn)和資源浪費。

　　武勇則認為，有些地方在通過GAP國家認定之后放松對基地的管理，在人才、資金、技術的扶持上也未跟上，規(guī)范化“名不副實”。此外，野生中藥材的馴化是一個長期的過程，歷史上成功馴化的案例也并不多，盲目地引進外地藥材種植可能會導致道地性喪失。

　　楊洪軍也表示，中藥材人工種植是趨勢，但如何種好是要研究的，要反思中藥種植模式。例如，有的藥材適合大田生態(tài)種植、有的適合仿自然狀態(tài)，規(guī)范化產業(yè)化種植需要建立適合藥材自身生長的生態(tài)體系。

　　對于處于瀕危狀態(tài)的中藥材，《規(guī)劃》要求，建設瀕危稀缺中藥材種植養(yǎng)殖基地，重點針對資源緊缺、瀕危野生中藥材，按照相關物種采種規(guī)范，加快人工繁育，降低對野生資源的依賴程度。

　　除了人工種植養(yǎng)殖外，《財經國家周刊》記者獲悉，中藥材的“體檢”行動正在謀劃，即利用全國中藥資源普查的平臺，深度挖掘中藥材中的有效成分及其含量，將生物資源變成化學資源，形成中藥材資源的戰(zhàn)略儲備。

　　業(yè)態(tài)再造“走出去”

　　過去多年醫(yī)藥界整體無疑屬于“西風東漸”時代，近年隨著國家對于中藥產業(yè)的重視與扶持，以及行業(yè)集中度水平和規(guī)模程度的不斷提升，中醫(yī)藥走向世界的步伐也在不斷加快。

　　自2009年開始，國務院及相關部委多次發(fā)文，著力推動中醫(yī)藥“走出去”，寄望中醫(yī)藥產業(yè)能與國家經濟實力發(fā)展同步，利用好國內國外兩個市場。

　　統(tǒng)計數(shù)據顯示，今年上半年雖然我國醫(yī)藥外貿增幅較2014年稍有回落，但中藥貿易整體表現(xiàn)比較突出，進出口額為24.3億美元，同比增長10.9%，比2014年高出8.8個百分點。其中，出口額為19.3億美元，同比增長13.5%。

　　亞洲地區(qū)依舊是中藥出口的主要市場，出口額達到11.6億美元，占60.7%。其中，中國香港、日本、馬來西亞、韓國、印尼是主要目標市場。美國是第二市場，近幾年一直保持較高的增幅，今年上半年我國對美國出口中藥2.7億美元，同比增長17.2%。

　　從出口產品結構上看，植物提取物占56.8%，增速高達29.6%，保健品和中成藥出口額均為1.4億美元，各約占7.3%。

　　不過，專家指出，植物提取物主要提供給國外植物藥和其他工業(yè)行業(yè)作為原料，“嚴格意義上講不能算做中藥出口”。而最能代表中醫(yī)藥特色的中成藥的出口一直在低位徘徊，去年僅占6.96%，今年占比小幅提升主要得益于價格增長。

　　 “中醫(yī)藥‘走出去’面臨三方面的深層次障礙?！敝袊t(yī)藥保健品進出口商會副會長劉張林分析，一是中醫(yī)藥文化尚未在世界范圍內獲得廣泛認可；二是以藥品身份注冊的困難，大多數(shù)國家的醫(yī)藥管理體系都是建立在現(xiàn)代醫(yī)藥發(fā)展基礎上，以中醫(yī)藥為代表的傳統(tǒng)醫(yī)藥的準入和監(jiān)管困難依舊；三是營銷渠道和模式上的不足，與很多跨國制藥企業(yè)相比差距較大，前店后坊式的散點經營、代理式營銷已經不能適應中醫(yī)藥國際化的進程。

　　目前中藥產業(yè)國際化的發(fā)展，主要體現(xiàn)在境內中醫(yī)藥企業(yè)向全球銷售產品和提供服務這一層次上。但也有一些企業(yè)在全球資源配置、藥品進入主流醫(yī)藥市場方面取得進展。

　　例如，地奧集團、蘭州佛慈等企業(yè)在發(fā)達國家市場開展藥品注冊活動，積極推動制劑產品國際化準入；天津天士力通過入股歐洲最大的中藥批發(fā)企業(yè)荷蘭神州醫(yī)藥公司，并在非洲、歐盟、俄羅斯、越南等地建立自己的獨資公司，國外營銷網絡初見雛形。

　　 “由重視產品銷售到兼顧目標市場的產品注冊，將是國際化合作的必然趨勢。”劉張林主張，針對中藥國外注冊難題，企業(yè)要充分考慮特定中藥品種是否適宜進入國外市場乃至其醫(yī)保體系，并選擇具有一定代表性和可行性的品種，根據歐盟和美國對植物藥質量研究和質量控制的具體要求，在國內提前做好藥物經濟學和循證醫(yī)學的評價。

　　也有專家表示，在推動中藥以藥品身份進入主流市場上，應選擇優(yōu)勢品種，突出中藥治療慢性病、疑難病、更年期病癥、風濕病癥、全球性重大疾病等方面的優(yōu)勢。

　　劉張林還表示，中藥在國際市場上的推廣和營銷需要“業(yè)態(tài)再造”。一方面，境內傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)在營銷模式上缺乏創(chuàng)新，大多通過代理商將產品推向國際，中醫(yī)藥理念的傳達以及消費者反饋和訴求都非常不暢，因此產品往往缺少品牌效益，貿易風險加大。另一方面，由于醫(yī)藥產品的特殊性，存在注冊、認證、固定場所銷售等多個特點，境內中藥在參與國際競爭的過程中必須依托境外合作機構的支持。

　　可行的“業(yè)態(tài)再造”路徑包括，扶植和鼓勵中醫(yī)藥企業(yè)在海外建立研究基地、營銷網絡，加強中藥產品物流國際配送網絡建設；在境外開展企業(yè)合作平臺建設；與境外機構合作建立中醫(yī)藥示范區(qū)，特別是在一些基礎條件好的地方建立中醫(yī)藥中心，樹立樣板，通過屬地優(yōu)勢進行推廣，等等。

　　北京中醫(yī)藥大學在俄羅斯圣彼得堡的中醫(yī)中心成為境外合作的一個典范。2014年12月，這家中醫(yī)中心開始實際的醫(yī)療活動，2015年3月獲得了合法的身份?！　榻B，這個中醫(yī)中心是北京中醫(yī)藥大學與俄羅斯圣彼得堡水務集團、巴普洛夫醫(yī)科大學合作建設的，中心的經營場所建筑面積2000多平方米，由圣彼得堡水務集團的職工醫(yī)院改建。

　　 “我們前三個月是采用義診的方式，不收費，服務對象主要是那些有一定社會影響的人，希望他們能幫助推廣?！北本┲嗅t(yī)藥大學國際交流與合作處處長張立平告訴《財經國家周刊》記者，現(xiàn)在中醫(yī)中心已經獲得俄羅斯國家杜馬傳統(tǒng)及民族醫(yī)學專家委員會的認證。北京中醫(yī)藥大學五年制本科畢業(yè)的醫(yī)師也獲得了俄羅斯康復保健專家資格證書，可以從事保健、康復工作。

　　據了解，北京中醫(yī)藥大學一直在嘗試與國內企業(yè)或財團攜手“走出去”的方式，俄羅斯的中醫(yī)中心即是成功的一例，目前，他們正在籌備澳大利亞中醫(yī)中心，這個中心是與西悉尼大學合作的項目。另外，北中醫(yī)在美國的中醫(yī)中心也在準備中。

　　除了高校和企業(yè)，國家層面也已有實際行動。據悉，今年6月份，國家中醫(yī)藥管理局設立首批共17個中醫(yī)藥國際合作專項，其中包括中國-美國中醫(yī)藥腫瘤合作中心、中國-馬拉維青蒿素抗瘧中心、中國-中東歐中醫(yī)醫(yī)療培訓中心等。支持范圍涵蓋“一帶一路”海外中醫(yī)藥中心建設、中醫(yī)藥健康服務業(yè)國際化建設、中醫(yī)藥文化國際傳播、中醫(yī)藥產品國際市場標準化體系構建4個版塊，覆蓋23家單位。

　　此外，諸如同仁堂“以醫(yī)帶藥”模式、不少國外開設的中醫(yī)院改良中藥劑型主動適應當?shù)厣盍晳T的做法，同樣值得借鑒。

　　長期機遇

　　 “長期來看，中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展向好。”這是不少藥企負責人和專家的共識。

　　首先，近年來，國家層面針對中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展、中藥材種植、中醫(yī)藥服務貿易、國際化等方面制定了相應扶持政策。廣東、山西、湖南等不少省份提出將建立“中醫(yī)藥強省”作為發(fā)展目標，并頒布了具體的行動綱要。而此次屠呦呦獲得諾獎，也引起從中央政府、監(jiān)管部門到各級地方政府對中醫(yī)藥的重視。

　　今年7月，國家發(fā)改委發(fā)布《實施新興產業(yè)重大工程包的通知》，未來三年重點開展的六大工程就包括新型健康技術惠民工程，而該工程的一大任務就是發(fā)揮現(xiàn)代中藥在疾病防治方面的作用。《通知》明確，充分應用先進技術和方法，構建中藥產業(yè)全鏈條的優(yōu)質產品標準體系，制定涵蓋50%以上的中成藥大品種的優(yōu)質產品標準和50%以上的臨床最常用中藥飲片的等級標準，建設中藥標準化支撐體系平臺，推動優(yōu)質優(yōu)價和中藥產品質量的全面提升。

　　其次，整個醫(yī)療體系的構建中，醫(yī)改、藥改都把中醫(yī)藥擺在比較重要的位置上?！爸嗅t(yī)藥會迎來一個比較好的，相對比較寬松的發(fā)展時期?！币芬硎尽?

　　在醫(yī)改進入“深水區(qū)”、“啃硬骨頭”的階段，中醫(yī)藥系統(tǒng)在深化醫(yī)改方面亮點頻現(xiàn)。

　　公開報道顯示，2014年，中醫(yī)以4.45%的醫(yī)療機構、7.19%的中醫(yī)人員、占政府衛(wèi)生支出比例2.61%的中醫(yī)機構財政撥款，承擔了15%左右的診療服務。同時，中醫(yī)門診次均費用和住院人均費用分別只占綜合性醫(yī)院的79%和74%。

　　最后，隨著經濟和社會發(fā)展轉型，疾病譜發(fā)生變化，人類所面臨的健康威脅已轉變?yōu)樾哪X血管疾病、神經退行性疾病、腫瘤等非傳染性慢性病，對于這些病原體不明確、多因素導致的復雜疾病，以線性思維和還原分析為特點的西方醫(yī)學遇到嚴峻挑戰(zhàn)，而中醫(yī)整體的、多靶點的、多層次的作用和調節(jié)，將發(fā)揮優(yōu)勢。

　　中國科學院院士、中國科學院上海藥物研究所研究員陳凱先舉例，肝癌到了晚期無法動手術，而索拉非尼這類靶向藥物的治療，費用10萬到20萬元，只能將病人平均的生存期延長2.6個月。而中醫(yī)有一些成本相對低廉的辦法扶正祛邪，生命延長兩年一年的例子非常多。“這方面好好總結形成一些規(guī)范化的中醫(yī)療法，對醫(yī)學發(fā)展來說是很大的貢獻。”

　　在陳凱先看來，當前的醫(yī)學模式也面臨困境，一是以征服心腦血管、癌癥等非傳染性慢病為目標的第二次衛(wèi)生革命受阻，二是醫(yī)療費用惡性膨脹引發(fā)的全球醫(yī)療危機。

　　今年4月，國家衛(wèi)計委發(fā)布的《中國疾病預防控制工作進展報告》顯示，截至當時，已有2.6億人患有慢性病，腦血管病、惡性腫瘤等慢性病已成為主要死因，慢性病導致的死亡人數(shù)已占到全國總死亡的86.6%，而導致的疾病負擔占總疾病負擔的近70%。

　　 “必須把醫(yī)學發(fā)展的戰(zhàn)略優(yōu)先從‘以治愈疾病為目的的高技術追求’轉向‘預防疾病和損傷，維持和促進健康’。”陳凱先表示，而在這方面，中醫(yī)“治未病”為指導的綜合調理養(yǎng)生保健理論將發(fā)揮不可替代的重要作用。傳統(tǒng)中藥企業(yè)積極把握新機遇。例如，貴州百靈與騰訊達成“互聯(lián)網+慢病醫(yī)療”合作，云南白藥麗江分公司則轉型做康復理療。

　　姜偉說，要發(fā)揮中醫(yī)藥、民族特色藥的優(yōu)勢，“藥物研究和挖掘非常重要”。楊洪軍建議，大型中藥企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略應該進一步加強企業(yè)創(chuàng)新主體的地位，重點挖掘產品新的價值，夯實產品的臨床和科學基礎，聚焦中藥創(chuàng)新產品開發(fā)、已上市產品二次開發(fā)培育、中草藥在大健康領域的研發(fā)與應用，尋求新的市場發(fā)展空間。