藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查從嚴(yán) 核查五大要點(diǎn)！

    10月29日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心的官網(wǎng)網(wǎng)站掛出消息，稱(chēng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查現(xiàn)場(chǎng)檢查正式啟動(dòng)。

　　藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查從嚴(yán)

　　7月22日，CFDA發(fā)布公告稱(chēng)，將開(kāi)展藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查和核查工作，1622個(gè)品種首當(dāng)其沖。一時(shí)之間，藥物研發(fā)呈現(xiàn)風(fēng)雨欲來(lái)之勢(shì)。在國(guó)家局規(guī)定的自查時(shí)間內(nèi)，主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)317個(gè)，占自查品種總數(shù)的19.54%。

　　自查之后，食品藥品審核查驗(yàn)中心官網(wǎng)發(fā)布的新聞稿，10月25日上午，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查現(xiàn)場(chǎng)檢查出發(fā)前會(huì)議在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心召開(kāi)，標(biāo)志著臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查現(xiàn)場(chǎng)檢查工作正式啟動(dòng)。中心領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)處室人員及6個(gè)檢查組共52人參加了會(huì)議。總局吳湞副局長(zhǎng)出席會(huì)議并做重要講話。會(huì)議由核查中心主任丁建華同志主持。

　　會(huì)議強(qiáng)調(diào)，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)是數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，主要做好以下幾方面工作：一是按檢查方案、檢查要點(diǎn)實(shí)施檢查；二是如實(shí)、詳細(xì)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，完成好現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目和檢查報(bào)告；三是要以真實(shí)性為原則，避免檢查偏離重點(diǎn)；四是檢查現(xiàn)場(chǎng)要樹(shù)立主動(dòng)收集和保護(hù)證據(jù)、線索的意識(shí)；五是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題一追到底，做好經(jīng)驗(yàn)積累，為今后的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查開(kāi)好頭。

　　會(huì)上，吳湞副局長(zhǎng)強(qiáng)調(diào)，本次核查是對(duì)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的全面評(píng)價(jià)，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查是決定未來(lái)我國(guó)新藥研發(fā)方向的關(guān)鍵，責(zé)任重大，要通過(guò)數(shù)據(jù)核查立規(guī)矩，消除“劣幣驅(qū)逐良幣”的不良現(xiàn)象。

　　5個(gè)核查方向

　　在南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所近日召開(kāi)的全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)上，吳湞在演講中明確了5個(gè)重要核查方向。

　　1，根據(jù)數(shù)據(jù)分析來(lái)組織核查，要求各研發(fā)機(jī)構(gòu)主動(dòng)將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)悉數(shù)打包上交，CFDA已建立數(shù)據(jù)庫(kù)，將從數(shù)據(jù)中分析出問(wèn)題所在。

　　2，按申請(qǐng)人核查，申請(qǐng)間隔時(shí)間短、申報(bào)資料多、價(jià)格便宜但數(shù)據(jù)漂亮的先查。

　　3，按照臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)查，部分臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承接任務(wù)眾多，個(gè)別機(jī)構(gòu)的個(gè)別單位一年承擔(dān)數(shù)百個(gè)臨床試驗(yàn)，提示我們可能有問(wèn)題。

　　4，按照CRO公司來(lái)查，回頭看自查工作中的1094個(gè)注冊(cè)申報(bào)件涉及近百個(gè)CRO公司，前20位承接了80%以上的臨床試驗(yàn)，這20家公司會(huì)是重點(diǎn)核查對(duì)象。

　　5，根據(jù)舉報(bào)線索核查，CFDA收到大量舉報(bào)投訴，將據(jù)此進(jìn)行核查。  臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)也要洗牌吳湞還透露，對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)一樣要嚴(yán)肅處理。針對(duì)相關(guān)臨床試驗(yàn)的主要研究者（PI）、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專(zhuān)業(yè)的具體處理措施將在近日正式對(duì)外發(fā)布。

　　10月21日，國(guó)家局食藥監(jiān)局發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定符合檢查公告，非常罕見(jiàn)的，兩家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的兩個(gè)專(zhuān)業(yè)的資格被取消。

　　但這并不是全部。吳湞在上述會(huì)議上透露，國(guó)家局先后檢查了381家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其中有85家被要求整改，2家機(jī)構(gòu)、27個(gè)專(zhuān)業(yè)被取消藥物臨床試驗(yàn)資格。

　　 “藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性的問(wèn)題已經(jīng)比較普遍，嚴(yán)重影響到藥品審評(píng)審批的正常進(jìn)行，嚴(yán)重干預(yù)了藥品有效性、安全性的科學(xué)評(píng)價(jià)，破壞了藥品審評(píng)審批的正常秩序。因此，必須狠下決心對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行整頓?！眳菧澅硎?。

　　據(jù)原國(guó)家食藥監(jiān)局下發(fā)《關(guān)于印發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》的通知》，第三十五條規(guī)定：對(duì)取消藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，自公告之日起，停止該醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)所承擔(dān)的所有臨床試驗(yàn)。 這意味，對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的整頓將有可能使部分藥企前期的研發(fā)投入打水漂。