中藥材產(chǎn)品再上質(zhì)檢黑榜 為何頻頻涉事

　　繼銀杏葉風(fēng)波后，中藥材產(chǎn)品再上質(zhì)檢黑榜。日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱“食藥監(jiān)總局”)在全國(guó)范圍內(nèi)組織對(duì)黃柏、延胡索等中藥材及中藥飲片進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽檢，分別從藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行了抽樣，共檢出9批不合格產(chǎn)品含有非食用物質(zhì)金胺O。專家表示，中藥材及中藥飲片的暴利是中藥產(chǎn)品頻出問(wèn)題的主要誘因。

　　中藥材再上質(zhì)檢黑榜

　　日前，食藥監(jiān)總局發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于9批中藥材及中藥飲片檢出金胺O的通告》。通告顯示，經(jīng)重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為安國(guó)市萬(wàn)聯(lián)中藥飲片有限公司、安徽易元堂中藥飲片科技有限公司、安徽滬昆中藥飲片有限公司、亳州市長(zhǎng)生中藥飲片有限公司、亳州市貢藥飲片廠、國(guó)藥控股廣西中藥飲片有限公司6家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的7批黃柏檢出金胺O；經(jīng)廣州市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為安國(guó)市輝發(fā)中藥飲片加工有限公司生產(chǎn)的1批延胡索、運(yùn)城市風(fēng)陵渡開(kāi)發(fā)區(qū)華昌藥業(yè)有限公司售出的1批延胡索檢出金胺O，要求相關(guān)部門(mén)進(jìn)一步調(diào)查，將調(diào)查結(jié)果于11月15日前報(bào)告食藥監(jiān)總局，并及時(shí)向社會(huì)公布。

　　這是繼今年5月銀杏葉事件后中藥材產(chǎn)品再次出現(xiàn)安全問(wèn)題。今年5月，監(jiān)管部門(mén)在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)擅自改變提取工藝，使用3%鹽酸代替稀乙醇制備銀杏葉提取物，而按國(guó)家生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)使用稀乙醇提取。食藥監(jiān)總局稱，擅自改變提取工藝存在“分解藥品有效成分，影響藥品療效”風(fēng)險(xiǎn)。隨后，按照原料生產(chǎn)商、藥企、保健食品企業(yè)這樣一條線索，綜合飛行檢查、曝光；自查、曝光；重點(diǎn)抽查、再曝光等手段，食藥監(jiān)部門(mén)在全國(guó)范圍內(nèi)掀起一場(chǎng)針對(duì)“問(wèn)題”銀杏葉提取物安全性風(fēng)險(xiǎn)的徹查風(fēng)暴，而兩次事件時(shí)隔僅為半年。

　　諾貝爾獎(jiǎng)獲得者——中國(guó)科學(xué)家屠呦呦將中醫(yī)中藥推向了國(guó)際舞臺(tái)，讓中國(guó)中藥迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇，而與之形成鮮明對(duì)比的是，中藥產(chǎn)品頻曝安全隱患事件，難過(guò)質(zhì)量大關(guān)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至11月初，全國(guó)19個(gè)省份已有100家藥企被收回了GMP(產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書(shū)，其中63家企業(yè)生產(chǎn)的是中藥和中藥飲片，對(duì)此，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣表示，這也從另外一方面體現(xiàn)出中藥材市場(chǎng)頻出安全質(zhì)量問(wèn)題亟須解決。

　　中藥染色屢禁不止

　　據(jù)悉，中藥飲片染色主要有三種情況：偽品通過(guò)染色摻入正品中，這種情況較為多見(jiàn)，摻入量達(dá)50%左右；第二種情況則是正品通過(guò)染色以次充好，這種常見(jiàn)于人工培植的山參染色后便于高價(jià)賣(mài)出；第三種則是劣藥通過(guò)染色，繼續(xù)入藥。

　　那么金胺O又是什么呢？據(jù)了解，金胺O是一種化學(xué)染色劑，曾發(fā)現(xiàn)被用于劣質(zhì)黃柏、蒲黃、延胡索等中藥材、中藥飲片的非法染色，它對(duì)人體具有一定毒性作用，長(zhǎng)期過(guò)量食用易損傷肝腎，國(guó)際癌癥研究所(IARC)甚至將它列為人類(lèi)致癌化合物。

　　由于金胺O對(duì)人體具有一定毒性作用，早在2008年就被衛(wèi)生部列為非食用物質(zhì)，在中藥材、中藥飲片和中成藥中均不得檢出。北京商報(bào)記者查閱資料發(fā)現(xiàn)，雖然早在2008年被衛(wèi)生部列入“黑名單”，但金胺O仍然是中藥染色劑中的常客。

　　公開(kāi)資料顯示，早在2012年9月，食藥監(jiān)總局就發(fā)布通告稱，在中國(guó)重要的中藥材產(chǎn)區(qū)和主要集散地安徽，有12家涉案企業(yè)涉嫌用化工色素金胺O進(jìn)行染色等問(wèn)題。2013年10月，食藥監(jiān)總局再次展開(kāi)中藥飲片染色問(wèn)題專項(xiàng)抽驗(yàn)，涉及紅花、延胡索、西紅花3個(gè)品種的22批問(wèn)題藥品。而金胺O同樣是延胡索的染色劑。2014年9月的專項(xiàng)抽驗(yàn)中，金胺O又出現(xiàn)在蒲黃的染色劑名單中。

　　對(duì)于為何中藥染色事件屢禁不止，史立臣表示暴利是主要誘因，史立臣進(jìn)一步解釋，很多中藥是用蒸煮之后的中藥材汁液來(lái)調(diào)制，蒸煮之后剩下的產(chǎn)品稱為廢料，那么這些廢料通過(guò)金胺O來(lái)染色就跟新的一樣，再將這些經(jīng)過(guò)加工的“廢料”當(dāng)成正品去銷(xiāo)售。本來(lái)當(dāng)成廢料的東西應(yīng)該拿去扔掉，反而當(dāng)做正品去賣(mài)，可想而知利潤(rùn)之大。

　　有不具名專家表示，這種中藥染色所得利潤(rùn)甚至高過(guò)了毒品的利潤(rùn)。

　　中藥材產(chǎn)品為何質(zhì)量難控

　　隨著中醫(yī)技術(shù)的普及與推廣，越來(lái)越多的人相較于西藥而言會(huì)選擇購(gòu)買(mǎi)中藥材產(chǎn)品。有消費(fèi)者向北京商報(bào)記者表示，她從幾年前開(kāi)始就比較傾向于中醫(yī)治療了，而且相對(duì)于西藥來(lái)說(shuō)會(huì)選擇購(gòu)買(mǎi)中藥材產(chǎn)品服用，這樣的原因不僅是因?yàn)橹兴幉漠a(chǎn)品副作用小，也是因?yàn)橹嗅t(yī)治療和中藥材產(chǎn)品可以調(diào)節(jié)身體，從根本上治療身體的疾病。此外，隨著屠呦呦將中醫(yī)中藥推向了國(guó)際舞臺(tái)，使她更加相信中醫(yī)治療，服用中藥材產(chǎn)品。

　　公開(kāi)資料顯示，在全國(guó)進(jìn)出口外貿(mào)下滑的情況下，中醫(yī)藥出口貿(mào)易卻成為一枝獨(dú)秀，今年1-7月中醫(yī)藥出口增長(zhǎng)約10%。此外，中醫(yī)藥在國(guó)際貿(mào)易中占據(jù)著越來(lái)越重要的地位，今年上半年，中醫(yī)藥出口154個(gè)國(guó)家和地區(qū)，亞洲地區(qū)依然是中藥出口的主要市場(chǎng)，其中，中國(guó)香港是內(nèi)地中藥出口的第一市場(chǎng)，僅上半年出口額為3億美元。日本、馬來(lái)西亞、韓國(guó)、印尼也是中藥出口的主要目標(biāo)市場(chǎng)，而美國(guó)是中藥出口的第三大市場(chǎng)，近年一直保持較高的增幅。分析人士表示，全球?qū)χ嗅t(yī)藥的總體需求是增長(zhǎng)的，增幅平均每年在5%左右。

　　然而，伴隨著中醫(yī)中藥的不斷利好消息出現(xiàn)的卻是中藥材安全檢查頻頻出現(xiàn)黑洞。在史立臣看來(lái)，中藥材產(chǎn)品頻出安全質(zhì)量問(wèn)題主要有四個(gè)原因。

　　第一，違法成本太低。也就是說(shuō)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題后做出沒(méi)收懲罰或者象征性罰款10萬(wàn)元，但是利潤(rùn)卻高達(dá)1000萬(wàn)元，那么還是不能有效地阻止這種事情的發(fā)生。

　　第二，地方保護(hù)主義泛濫?！斑@些事件的中藥材原材料都是在一些大的中藥材市場(chǎng)批發(fā)而來(lái)，而當(dāng)?shù)氐闹兴幉氖袌?chǎng)對(duì)中藥材的監(jiān)管是有一定問(wèn)題的。中藥材頻出問(wèn)題當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)卻發(fā)現(xiàn)不了，這在一定程度上也讓大家不得不懷疑地方的保護(hù)主義起了一部分作用。”史立臣坦言道。

　　第三，中藥材產(chǎn)品無(wú)處檢測(cè)。史立臣表示，應(yīng)該在有較大型中藥材批發(fā)市場(chǎng)的地方由國(guó)家檢測(cè)中心委托或者設(shè)立一個(gè)檢測(cè)中心。

　　史立臣說(shuō)道，現(xiàn)在很多購(gòu)買(mǎi)者買(mǎi)到中藥材后沒(méi)有地方進(jìn)行檢測(cè)，當(dāng)?shù)厝绻O(shè)有檢測(cè)中心，企業(yè)可以將藥材拿到檢測(cè)中心檢測(cè)沒(méi)有問(wèn)題再購(gòu)買(mǎi)。這種檢測(cè)中心可以實(shí)施收費(fèi)制度，這樣不僅對(duì)當(dāng)?shù)氐闹兴幉摹耙约賮y真”狀態(tài)起到一個(gè)檢測(cè)作用，也可以對(duì)此類(lèi)的中藥材質(zhì)量問(wèn)題有一個(gè)責(zé)任的劃分。

　　第四，中國(guó)藥品包括原材料的安全防范機(jī)制不健全。史立臣表示，老百姓(50.45, 0.00, 0.00%)對(duì)中藥的關(guān)注點(diǎn)及需求量越來(lái)越高，因此更加需要建立安全防范機(jī)制。

　　此外，值得注意的是，食藥監(jiān)總局于11月5日發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于對(duì)違法生產(chǎn)銷(xiāo)售銀杏葉提取物及制劑行為處罰意見(jiàn)的公告》，對(duì)銀杏葉假藥、劣藥做了定性，并出臺(tái)了處罰規(guī)定。銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)有制造假藥等行為的，可能會(huì)被撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件。對(duì)銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人，將被處以十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰，涉嫌犯罪的將被追究刑事責(zé)任。

　　有專家表示，此次食藥監(jiān)總局對(duì)涉事企業(yè)及個(gè)人的懲處對(duì)以后此類(lèi)事件的預(yù)防控制會(huì)起到一定的作用，但在他看來(lái)，只有經(jīng)濟(jì)和司法共同懲罰才能有效控制部分企業(yè)和個(gè)人為金錢(qián)鋌而走險(xiǎn)的違法犯罪行為，因?yàn)橹兴幉娜狈Π踩踔帘榷酒穼?duì)人的危害還要大。