以現(xiàn)代和全面的視角看待中藥及其產(chǎn)業(yè)

　　屠呦呦因發(fā)現(xiàn)青蒿素而獲得諾貝爾獎，再次引發(fā)人們對中醫(yī)藥科學(xué)性的激烈爭論。對此，國務(wù)院發(fā)展研究中心信息中心研究一處處長李廣乾博士認為，屠呦呦獲獎將給中藥帶來正反兩方面的影響：正面的影響是，這將給中醫(yī)藥文化在世界范圍內(nèi)的復(fù)興帶來一次難得的歷史機遇、并加快促進中藥的國際化；負面的影響是，有人把屠呦呦的獲獎看作是中藥西藥化的典型案例，并借此大力詆毀中醫(yī)藥的科學(xué)性。

　　李廣乾對中國經(jīng)濟時報記者表示，我們應(yīng)該科學(xué)合理、全面系統(tǒng)地認識中藥的現(xiàn)代屬性。不能認為中藥只能是煨、燉、煎、熬，用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)提取有效成分進行研制的就是西藥，不能把中藥和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)完全對立開來。他認為，西醫(yī)西藥的進步是來自現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的進步，中醫(yī)中藥同樣可以用現(xiàn)代科技手段將其內(nèi)在特性“呈現(xiàn)”出來。

　　中藥現(xiàn)代性具有多維度屬性

　　中國經(jīng)濟時報：屠呦呦這次獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎，有人認為是“中藥現(xiàn)代化”的結(jié)果。而且，從20世紀90年代開始，對傳統(tǒng)中藥進行現(xiàn)代化改造，就成為國家中藥行業(yè)的發(fā)展方向。但是在理論界特別是中醫(yī)藥界，對中藥現(xiàn)代化卻有著不同的看法。你是如何理解中藥現(xiàn)代化的？

　　李廣乾：理解中藥現(xiàn)代化的核心，是要深入分析中藥的現(xiàn)代屬性，我們也可將其稱之為中藥現(xiàn)代性。與思想領(lǐng)域的現(xiàn)代性概念不同，中藥現(xiàn)代性應(yīng)該是指揭示中藥時代特征的那些屬性。這些屬性同樣應(yīng)該是多維度的，包括醫(yī)藥性、技術(shù)性、產(chǎn)業(yè)性、文化性、公共管理屬性等五個層面。

　　醫(yī)藥性，表明作為藥物，中藥必須與食品相分離。雖然傳統(tǒng)觀念中有“藥食同源”的說法，但是在現(xiàn)代，中藥作為藥物的屬性將日益與其作為食品的價值區(qū)別開來。醫(yī)藥性是中藥現(xiàn)代性的首要因素。如果缺乏療效，所謂的中藥也就沒有價值。

　　技術(shù)性，指中藥材的種植、飲片炮制、中成藥生產(chǎn)、保存甚至是使用都需要不斷地應(yīng)用當(dāng)時先進的科學(xué)技術(shù)手段，并通過形成相應(yīng)的技術(shù)標準規(guī)范進行操作。在這里，技術(shù)性有外在技術(shù)性和內(nèi)在技術(shù)性之分。我們可以將某一專業(yè)領(lǐng)域自身所具備的行業(yè)知識和專業(yè)技能看作是內(nèi)在技術(shù)性。因此，這里的“技術(shù)性”實際上指的是“外在技術(shù)性”，而醫(yī)藥性則可看作是中藥的內(nèi)在技術(shù)性。充分應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段(外在技術(shù)性)既是中藥發(fā)展的時代要求，也是用來提高中藥的醫(yī)藥性(內(nèi)在技術(shù)性)的重要條件。

　　產(chǎn)業(yè)性，指隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展，中藥行業(yè)各環(huán)節(jié)不僅分工明確、競爭激烈，而且相互之間由于價值創(chuàng)造而更加緊密地聯(lián)系在一起，成為一個龐大的產(chǎn)業(yè)鏈條，成為推動中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的強大動力。產(chǎn)業(yè)性在促進中藥事業(yè)發(fā)展方面正日益發(fā)揮決定性的作用。要改革、理順、促進醫(yī)院制劑的新藥開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化形成機制，并通過資本市場的作用加速各環(huán)節(jié)生產(chǎn)的規(guī)?；蜆藴驶?，以促進整個中藥事業(yè)的健康快速發(fā)展。

　　文化性，指在長期的發(fā)展歷程中，中醫(yī)中藥一直與中國哲學(xué)、文化、歷史聯(lián)系在一起，中醫(yī)中藥構(gòu)成中華文化和傳統(tǒng)知識的重要組成部分。文化性是中醫(yī)藥區(qū)別于其他國家的草藥、植物藥的重要因素，對中藥未來的發(fā)展具有重要價值。

　　公共管理屬性，指由于藥物與人們的身體健康、生命安全緊密聯(lián)系在一起，因此社會對藥物的管理要求日益嚴格，特別是由于市場經(jīng)濟的發(fā)展和社會保障體系的建立，藥物與相應(yīng)的各類制度建設(shè)和公共管理體系聯(lián)系在一起。公共管理屬性對中醫(yī)藥的發(fā)展正在發(fā)揮越來越重要的作用，如果中醫(yī)藥不根據(jù)現(xiàn)代社會發(fā)展的要求進行相應(yīng)的創(chuàng)新，就日益將邊緣化，因而公共管理屬性直接決定中藥的生存發(fā)展。

　　中藥創(chuàng)新發(fā)展包含三條路徑

　　李廣乾：實際上，中醫(yī)藥的創(chuàng)新發(fā)展不僅會產(chǎn)生類似于青蒿素的、具有單一化學(xué)成分的藥物，也會產(chǎn)生類似于復(fù)方丹參滴丸的化學(xué)成分復(fù)雜的組分中藥，當(dāng)然還會產(chǎn)生非常傳統(tǒng)的復(fù)方中藥品種及其相應(yīng)劑型。因而中藥創(chuàng)新發(fā)展也就包含三條路徑：路徑一為類似于西藥的發(fā)展方向，路徑二為仍然以中醫(yī)藥理論為支撐的新型中藥，路徑三是適應(yīng)新征候或具有新療效的傳統(tǒng)中藥。同時，我們也可以將路徑三看作是繼承創(chuàng)新，而將路徑一、二看作是發(fā)展創(chuàng)新。

　　無論是在“繼承創(chuàng)新”還是在“發(fā)展創(chuàng)新”中，都要輔以適當(dāng)?shù)谋Ｗo措施。這些措施除了包括專利、商標等知識產(chǎn)權(quán)保護手段外，還應(yīng)該充分應(yīng)用以中藥品種保護制度為主的綜合保護措施。特別是中藥品種保護制度，是目前除了專利保護之外的最為徹底的中藥創(chuàng)新發(fā)展和保護方式，能夠給中醫(yī)藥企業(yè)提供更加充分的創(chuàng)新激勵。

　　向主動保護轉(zhuǎn)變是必然趨勢

　　中國經(jīng)濟時報：既然說到中藥品種保護，就不能不說1993年1月1日起施行的《中藥品種保護條例》(以下簡稱《條例》)，有專家認為《條例》實行已經(jīng)22年，應(yīng)該加以修訂。你認可這個觀點嗎？認可的話你認為應(yīng)如何修訂？

　　李廣乾：《條例》的施行使得我國中藥市場的混亂局面得到了有效控制，使得一批老字號企業(yè)在穩(wěn)定的市場環(huán)境下煥發(fā)生機，如北京同仁堂(26.61, 0.24, 0.91%)、雷允上等，涌現(xiàn)出一批市場銷售額在10億元以上的單個中藥品種，如復(fù)方丹參滴丸、健胃消食片等。但隨著形勢的發(fā)展，《條例》已經(jīng)不適應(yīng)目前的需要，需要重新修訂。具體應(yīng)包括以下幾個方面：

　　第一，由被動保護向主動保護轉(zhuǎn)變。目前的保護程序，是先由企業(yè)提出保護申請，然后再由中保辦組織專家進行審評并作出是否給予企業(yè)保護的結(jié)論。在這種情況下，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對于保護哪些品種以及哪些技術(shù)其實并沒有多少主動權(quán)，在同品種保護的情況下，這種狀況尤其明顯。我們可以將這種情況稱為被動保護。

　　今后中藥保護的方式應(yīng)該在完善現(xiàn)有的保護方式的基礎(chǔ)上增加主動性：相關(guān)政府部門在經(jīng)過仔細研究和考察的基礎(chǔ)之上，制定主動保護的原則和條件，并在此基礎(chǔ)上選定需要保護的中藥品種范圍，以及需要被保護企業(yè)完成的工作內(nèi)容；之后通過引入競標的方式，讓企業(yè)通過一定的競爭過程獲得中藥產(chǎn)品的保護權(quán)利。這種機制正好可以用來完成創(chuàng)新中藥現(xiàn)代性的藥物性、技術(shù)性以及其他需要完成的任務(wù)。

　　第二，由純粹行政保護向引入市場競爭機制轉(zhuǎn)變。從法律上來看，目前的《條例》被認為缺乏公平性，只給予某些企業(yè)的保護權(quán)利而剝奪其他企業(yè)藥品生產(chǎn)的正當(dāng)權(quán)利。這是《條例》最遭人詬病的地方之一。但是，如果由被動保護向主動保護轉(zhuǎn)變，在程序上引入市場競爭機制，就能克服公平性問題。其實，行政保護本身并沒有什么過錯，關(guān)鍵是要能夠堅持“公開、公平、公正”的原則。整個過程與通常的政府采購公共服務(wù)類似。

　　第三，由中成藥生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)保護向中成藥上下游產(chǎn)業(yè)鏈保護轉(zhuǎn)變。除《條例》現(xiàn)行規(guī)定保護的之外，還應(yīng)該根據(jù)中藥發(fā)展創(chuàng)新的實際需要，將更多的相關(guān)內(nèi)容納入保護范圍。

　　今后的《條例》應(yīng)該以品種保護為支點，開拓疆域，著眼于整個中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條，向前促進中藥材種植、炮制的規(guī)?；?、規(guī)范化，關(guān)注藥材的道地性與質(zhì)量、品質(zhì)；向后促進生產(chǎn)工藝的科學(xué)合理性、機械設(shè)備的先進性、生產(chǎn)管理的高效率等，關(guān)注行業(yè)技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展與現(xiàn)代化，促進中藥現(xiàn)代性的技術(shù)性要求和水平。

　　從這個意義上講，未來的中藥品種保護制度應(yīng)該向中藥保護制度過渡。

　　第四，由單純的中藥品種保護向中藥的繼承創(chuàng)新轉(zhuǎn)變。國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2009年發(fā)布的《中藥品種保護指導(dǎo)原則》在促進中醫(yī)中藥理論創(chuàng)新發(fā)展方面邁出了可喜的步子，在審評過程中增加了不少的技術(shù)要求，例如要求批準上市前的研究資料必須包括臨床、藥理毒理和藥學(xué)資料，藥學(xué)資料包括工藝、質(zhì)量標準資料；批準上市后的研究資料必須包括不良反應(yīng)監(jiān)測情況及質(zhì)量標準執(zhí)行情況等相關(guān)資料。然而，由于這些仍然是在被動保護的條件下，因而這些政策對于促進中藥創(chuàng)新發(fā)展的作用仍然難以得到充分地發(fā)揮。

　　第五，由單個(或若干個)的企業(yè)保護向品種行業(yè)保護轉(zhuǎn)變。從實際效果上來看，《條例》實際上是在保護單個企業(yè)(獨家品種)或若干家企業(yè)(同品種)的市場壟斷或寡斷經(jīng)營權(quán)利。而對于那些盡管已經(jīng)獲得該品種藥品批準文號但是卻未獲得同品種保護的企業(yè)，顯然是不公平的，而且也有損《藥品管理法》及其藥品批準文號的權(quán)威性和嚴肅性。

　　內(nèi)因仍是國際市場占有率低的主要因素

　　中國經(jīng)濟時報：數(shù)據(jù)顯示，在國際市場上，從上世紀80年代，我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的比較優(yōu)勢明顯滑坡。2014年，中國青蒿素制劑出口僅占國際制劑市場份額的8%到10%。你認為造成目前中國中成藥在國際市場占有率低的原因有哪些？

　　李廣乾：首先，內(nèi)部原因仍是主要因素，體現(xiàn)在以下四個方面：

　　第一，中國中藥領(lǐng)域發(fā)明專利沒有明顯增加。根據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，從1985年到現(xiàn)在的20多年時間里，我國中藥發(fā)明專利的申請數(shù)量始終未見明顯增長，在1700件左右徘徊。與國內(nèi)形成鮮明對比的是，日本、韓國、德國等國外制藥企業(yè)對中藥專利申請卻不斷升溫。一些跨國制藥企業(yè)不斷利用合作、并購、兼并等方式搶奪我國中藥領(lǐng)域一些有價值的古方、驗方。據(jù)悉，在美國的中藥專利申請中，日本已經(jīng)占到近一半，而中國幾乎沒有。

　　第二，中藥國內(nèi)外市場秩序和市場監(jiān)管不規(guī)范。中藥產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，許多中藥沒有創(chuàng)出品牌，而有品牌的中藥遭受假冒之苦，假冒偽劣產(chǎn)品充斥國內(nèi)外市場，中藥發(fā)霉變質(zhì)事件常有報道；重金屬含量、農(nóng)藥殘留量等是直接影響出口中成藥質(zhì)量的因素，而出口中藥質(zhì)量要求的不統(tǒng)一，給假藥和偽劣產(chǎn)品渾水摸魚帶來機會。

　　第三，中藥成分作用難以像西藥那樣科學(xué)界定。中藥目前主要以保健食品、自然健康產(chǎn)品及食品添加劑等形式進入國際市場，不能說明功能、主治；且多為民眾自買自服，沒有專業(yè)中醫(yī)生指導(dǎo)，長期大量服用易產(chǎn)生藥物中毒事件，造成負面影響。

　　第四，中藥產(chǎn)品出口企業(yè)的競爭力還較弱。目前，中國中藥生產(chǎn)企業(yè)的基本狀況是規(guī)模小、效率低、生產(chǎn)設(shè)備落后、產(chǎn)品單一、重復(fù)生產(chǎn)嚴重。資料顯示。中國1200多家中藥制藥企業(yè)中80%以上屬于中小型企業(yè)。95%企業(yè)的產(chǎn)品市場占有率不到總銷售額的1%，甚至存在近百家中藥廠生產(chǎn)一種藥品的落后局面。企業(yè)在提取、成型等工藝上仍沿襲幾十年前的技術(shù)，極少采用高科技成果。

　　其次，外部排斥和制約是重要因素，體現(xiàn)在以下三個方面：

　　第一，中西文化差異制約中藥國際化。由于東西方文化差異，西方人士對具有濃厚中國傳統(tǒng)文化背景的中醫(yī)藥了解甚少。而且，國際上不懂中藥與植物藥的區(qū)別，不懂中醫(yī)與西醫(yī)的區(qū)別，故難以在短期內(nèi)理解中醫(yī)藥。同時，高質(zhì)量的中醫(yī)藥科研論文在國際刊物上發(fā)表較少，使人對中醫(yī)藥的科學(xué)性產(chǎn)生質(zhì)疑。

　　第二，西方發(fā)達國家自身排斥中藥。受到故步自封的頑固西醫(yī)勢力的排斥、打擊，認為傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)遠低于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)，使得中醫(yī)藥無法被納入其社會保障體系之中。另外，各國的中醫(yī)人員缺乏組織性，不能團結(jié)一致與當(dāng)?shù)卣畬υ挘M行有效溝通。

　　第三，對擬出口國的政策法規(guī)了解不夠。如澳大利亞規(guī)定國外藥廠向澳出口產(chǎn)品的首要條件是獲得TGA的GMP認證，而國內(nèi)藥廠缺乏對澳GMP標準的足夠了解。

　　多管齊下提高競爭力

　　中國經(jīng)濟時報：對于中藥及其產(chǎn)業(yè)國際化，你有哪些方面的政策建議？

　　李廣乾：第一，要加強對中醫(yī)藥的宣傳力度。在國外特別是利用孔子學(xué)院大力開展正規(guī)中醫(yī)藥教育，傳播中國傳統(tǒng)文化，培養(yǎng)中醫(yī)藥人才，提高中醫(yī)藥整體水平；另一方面，吸引外國留學(xué)生來中國學(xué)習(xí)中醫(yī)藥，并在國外建立示范中醫(yī)院，大力宣傳中醫(yī)藥的療效。當(dāng)前，尤其需要大力宣傳中醫(yī)藥理論對于屠呦呦發(fā)現(xiàn)青蒿素的重要指導(dǎo)意義與價值，提高中醫(yī)藥在國際醫(yī)藥行業(yè)的話語權(quán)。

　　第二，抓住全球化機遇，促進中藥國際化。首先，經(jīng)濟全球化為中藥國際化帶來機遇?？鐕境蔀榻?jīng)濟全球化的重要載體，全球范圍內(nèi)進行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，其中包括醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，這給予中藥國際化提供了重要機遇。其次，回歸大自然為中藥國際化提供機遇。近年來，許多發(fā)達經(jīng)濟體尋求綠色經(jīng)濟，回歸大自然更多使用植物藥，為中藥國際化帶來了又一個重要機遇。

　　第三，加強政府間交流、溝通、合作，加快推進中藥國際化。一是利用國際組織，促進中藥國際化。二是加強國家間談判，維護中藥的國際合法地位。三是在雙邊協(xié)議和區(qū)域協(xié)議中，盡可能為中藥國際化提供條件，要將中醫(yī)藥國際化納入國家“一帶一路”戰(zhàn)略。四是加強國際間的科研合作，加深對中醫(yī)藥的認識和運用。

　　第四，鼓勵、支持和培育具有國際競爭力的中藥跨國公司。主要包括三個方面的內(nèi)容：堅持創(chuàng)新發(fā)展道路，做大做強企業(yè)的中藥品牌；鼓勵和支持中藥企業(yè)對外投資，加快中藥進入國外大型醫(yī)藥市場步伐；通過兼并重組培育中藥跨國公司。