中藥顆粒生產(chǎn)試點(diǎn)有望放開 上市藥企爭相布局

    從業(yè)內(nèi)人士處獲悉，《中藥配方顆粒管理辦法》正在征求意見，不久將公布正文。未來監(jiān)管部門將放開配方顆粒的生產(chǎn)試點(diǎn)，中藥生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍中增加中藥配方顆粒，即可照《中藥配方顆粒備案管理實(shí)施細(xì)則》的要求，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料之后即可生產(chǎn)。

　　據(jù)中國證券報(bào)11月24日消息，中藥配方顆粒也稱“單味中藥濃縮顆?！?、“中藥新型顆粒飲片”等，是以符合炮制規(guī)范的中藥飲片為原料，經(jīng)現(xiàn)代工藝提取、濃縮、干燥、制粒精制而成的純中藥產(chǎn)品系列?？梢员ＷC原中藥飲片的全部特征，同時(shí)又不需要煎煮，可直接沖服，攜帶保存方便，易于調(diào)制并適合工業(yè)化生產(chǎn)。

　　上述人士表示，本次征求意見講稿的最大亮點(diǎn)，在于監(jiān)管部門將放開配方顆粒的試點(diǎn)限制。2001年7月，國家藥監(jiān)局頒發(fā)了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。由于存在生產(chǎn)工藝不統(tǒng)一、企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一致、臨床研究仍然存在局限性等問題，一直以來，國家藥監(jiān)局對試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)從嚴(yán)管控，只批準(zhǔn)6家企業(yè)試點(diǎn)生產(chǎn)，借此為基礎(chǔ)制定統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這6家中藥企業(yè)分別為華潤三九、天江藥業(yè)、紅日藥業(yè)旗下的北京康仁堂藥業(yè)、培力（南寧）藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)以及廣東一方藥業(yè)。

　　放開生產(chǎn)限制后，中藥生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍中增加中藥配方顆粒，然后即可照《中藥配方顆粒備案管理實(shí)施細(xì)則》的要求，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料后即可生產(chǎn)。

　　業(yè)內(nèi)人士介紹，備案條件包括已獲得顆粒劑生產(chǎn)范圍，具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力，符合GMP要求；有質(zhì)量監(jiān)管人員，同時(shí)進(jìn)行藥品檢測，并承諾承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任等。實(shí)行備案制管理后，監(jiān)管部門將通過藥材來源審查、食藥總局飛檢和黑名單制度、省局不少于一年兩次的日常檢查、嚴(yán)查處方等手段對行業(yè)實(shí)行嚴(yán)苛管理。

　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士估算，2013年中藥顆粒的市場規(guī)模約50億元，近5年的復(fù)合增長率40%-50%。照此估算，到2016年中藥配方顆粒的年銷售額將達(dá)到百億元。業(yè)內(nèi)人士透露，中藥配方顆粒行業(yè)的國際標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)通過了世界中醫(yī)藥聯(lián)合會的討論，國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)也在制定過程中，業(yè)內(nèi)對近期放開生產(chǎn)資質(zhì)的預(yù)期較為強(qiáng)烈。A股中佛慈制藥、康美藥業(yè)、精華制藥、香雪制藥等上市公司，涉及中藥配方顆粒的生產(chǎn)。