中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)出路何在

■李紅法

在制約中藥進(jìn)一步發(fā)展的所有障礙中，不完善的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系應(yīng)該算重要一項(xiàng)。古代評(píng)價(jià)中藥好壞主要采用傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒別，通過(guò)外觀、性狀、氣味等多方面指標(biāo)綜合考量。歷經(jīng)數(shù)千年傳承，我們的祖先總結(jié)了很多行之有效的傳統(tǒng)鑒別方法，并在臨床廣泛應(yīng)用。然而，隨著科學(xué)發(fā)展，技術(shù)手段不斷豐富，中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)卻成為一件復(fù)雜且無(wú)定論的難題。究其原因在于只遵照傳統(tǒng)鑒別方式是無(wú)法從科學(xué)角度闡述質(zhì)量?jī)?yōu)劣的物質(zhì)基礎(chǔ)的，而舍棄中醫(yī)理論僅憑科學(xué)邏輯又無(wú)法回答中藥如何起效。所以，在當(dāng)前科研水平及中醫(yī)理論發(fā)展基礎(chǔ)上評(píng)價(jià)中藥質(zhì)量須從兩者間尋找一個(gè)契合點(diǎn)，這個(gè)契合點(diǎn)更偏向于哪一方取決于科研水平的發(fā)展程度。當(dāng)某一天科學(xué)能夠完全解釋中醫(yī)藥理論時(shí)，傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗(yàn)就可以退出歷史舞臺(tái)了，但目前還不行。

傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗(yàn)傳承所面臨的窘境  

傳統(tǒng)鑒別方式在應(yīng)用中的地位越來(lái)越低，一方面是科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，另一方面是自身傳承陷入窘境。傳統(tǒng)鑒別方法在藥學(xué)工作者中的普及率越來(lái)越低，古代從事醫(yī)學(xué)或者藥學(xué)的人（或者說(shuō)郎中）很多是落榜書生，他們眼看仕途無(wú)望，而又不甘心做個(gè)農(nóng)民，于是憑借熟讀醫(yī)學(xué)書籍，加之拜師學(xué)藝，很快便能進(jìn)修成為一名“合格”大夫。正在冉冉升起、準(zhǔn)備接過(guò)中醫(yī)藥傳承接力棒的“80后”“90后”們正是受過(guò)大學(xué)教育、熟讀專業(yè)書籍的一群人。然而，課本知識(shí)太多、實(shí)踐機(jī)會(huì)較少使得這群人與古代郎中相比缺少了“拜師學(xué)藝”的機(jī)會(huì)和修煉。這與大學(xué)教育缺乏師徒“傳、幫、帶”模式有關(guān)。面對(duì)如此窘境國(guó)家并非不作為，從1996年開始實(shí)行的“全國(guó)老中醫(yī)藥專家學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)繼承工作”讓一些富有經(jīng)驗(yàn)的老中醫(yī)藥專家的學(xué)術(shù)思想得以傳承。各種商業(yè)性質(zhì)的“中藥質(zhì)量鑒定技術(shù)研修班”也不斷出現(xiàn)，充斥市場(chǎng)。盡管如此，傳統(tǒng)鑒別方法仍未能在整個(gè)行業(yè)和學(xué)術(shù)圈普及。反之，倡導(dǎo)中藥現(xiàn)代化人士不斷攻擊傳統(tǒng)鑒別方式的主觀性和差異性，對(duì)中藥外觀、氣味、規(guī)格等級(jí)的生澀描述及其在應(yīng)用過(guò)程中帶來(lái)的不便進(jìn)行大肆宣傳，使得傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗(yàn)在中藥現(xiàn)代化口號(hào)的夾縫中生存空間越來(lái)越小。  

現(xiàn)代中藥不能脫離傳統(tǒng)而獨(dú)立存在  

中藥是復(fù)雜成分的結(jié)合體，某個(gè)有效成分含量高低不能代表品質(zhì)的優(yōu)劣。這是傳承派（堅(jiān)持傳統(tǒng)）對(duì)革新派（倡導(dǎo)現(xiàn)代化）的有力回?fù)?。有效成分不能代替中藥本身，這是學(xué)界共識(shí)，不然中藥則不為中藥，中藥治療救人的機(jī)理就不再神秘。問(wèn)題的關(guān)鍵是當(dāng)前我們還不能完全掌握中藥所含的全部成分，也無(wú)法獲知如此多成分在機(jī)體內(nèi)隨著代謝發(fā)生怎樣的變化。通過(guò)對(duì)中藥多年的研究，目前我們所知僅限于含量較高的成分以及與中藥主治功效相符的成分，所以我們就把這些成分作為評(píng)價(jià)中藥質(zhì)量?jī)?yōu)劣的標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)方法雖然不夠完美，但卻是無(wú)奈之舉。那么，含量較低和與主治功能無(wú)直接聯(lián)系的成分在中藥復(fù)方或單方用藥時(shí)不會(huì)起到其他方面的作用嗎？大部分人對(duì)此持不確定，也不否認(rèn)的態(tài)度。從20世紀(jì)90年代開始，對(duì)傳統(tǒng)中藥進(jìn)行現(xiàn)代化改造成為國(guó)家中藥行業(yè)的發(fā)展方向。經(jīng)過(guò)20多年飛速發(fā)展，中藥現(xiàn)代化程度得到顯著提高。但是，中醫(yī)藥界對(duì)中藥現(xiàn)代化卻出現(xiàn)了不同的看法，就拿屠呦呦老師因發(fā)現(xiàn)青蒿素而獲得諾貝爾獎(jiǎng)這件事來(lái)說(shuō)，有人把屠呦呦的獲獎(jiǎng)看作中藥西藥化的典型案例，并借此大力詆毀中醫(yī)藥，這是完全不符合科學(xué)的。中藥在沿用的過(guò)程中不斷出現(xiàn)炮制工藝、配伍方式、劑型種類等，可見中藥的發(fā)展本來(lái)就是動(dòng)態(tài)的，它不斷吸取當(dāng)時(shí)的技術(shù)、工藝來(lái)豐富和發(fā)展自己。如今國(guó)家倡導(dǎo)中藥現(xiàn)代化就是要采用現(xiàn)代科技手段將其內(nèi)在特性更清楚、更穩(wěn)定、更高效地“展現(xiàn)”出來(lái)。在這個(gè)過(guò)程中中醫(yī)藥理論仍然起到指導(dǎo)作用，這是中醫(yī)藥存在的靈魂，所以說(shuō)中藥現(xiàn)代化不能脫離傳統(tǒng)而獨(dú)立存在。

藥質(zhì)—藥效之間的橋梁需要搭建

無(wú)論是傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)還是現(xiàn)代技術(shù)都不能單獨(dú)進(jìn)行中藥質(zhì)量?jī)?yōu)劣的劃分和分等，導(dǎo)致無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，阻礙中藥進(jìn)一步發(fā)展。面對(duì)這種局面，很多專家、學(xué)者正在努力。國(guó)內(nèi)有學(xué)者計(jì)劃建立一種復(fù)雜的綜合評(píng)價(jià)體系，這種體系可以集合中藥復(fù)雜的成分信息、治療過(guò)程中發(fā)生的機(jī)制變化信息及治療效果的結(jié)果信息，通過(guò)統(tǒng)計(jì)、分析其中潛在聯(lián)系，搭建藥質(zhì)—藥效之間的橋梁。如果這個(gè)橋梁搭建成功，我們就可以通過(guò)治療效果信息反映藥材質(zhì)量，反過(guò)來(lái)依據(jù)藥材質(zhì)量信息預(yù)見藥效結(jié)果，那樣中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)的問(wèn)題將迎刃而解。奈何這個(gè)方案尚停留在理論層面，其中很多現(xiàn)實(shí)障礙和技術(shù)難關(guān)還有待解決。盡管如此，這仍不失為一種新的方向和參考。

指紋圖譜和道地產(chǎn)區(qū)的結(jié)合

有人提出這樣一種想法來(lái)嘗試評(píng)價(jià)中藥質(zhì)量?jī)?yōu)劣，假設(shè)將道地藥材的指紋圖譜作為參考標(biāo)準(zhǔn)，其他藥材與道地藥材指紋圖譜作對(duì)比，然后通過(guò)相似度高低評(píng)價(jià)質(zhì)量?jī)?yōu)劣。這個(gè)想法有其優(yōu)勢(shì)，也有不足，支持這種想法的原因有：

一、道地產(chǎn)區(qū)是在長(zhǎng)期實(shí)踐和不斷積累過(guò)程中形成的優(yōu)質(zhì)藥材產(chǎn)區(qū)，是經(jīng)過(guò)時(shí)間和臨床應(yīng)用檢驗(yàn)的，所以把道地藥材作為參考標(biāo)準(zhǔn)合情合理。

二、指紋圖譜相當(dāng)于中藥材的身份特征，包含豐富的成分信息，具有較高獨(dú)特性、專屬性和實(shí)用性，因此適合于中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)。

三、將指紋圖譜和藥材道地性結(jié)合用于評(píng)價(jià)中藥質(zhì)量具有一定創(chuàng)造性，不僅尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)，還借助于現(xiàn)代科技，是當(dāng)下無(wú)法從傳統(tǒng)或科技兩方面單獨(dú)解決中藥質(zhì)量問(wèn)題形勢(shì)下的一種結(jié)合方式。

指紋圖譜與道地產(chǎn)區(qū)結(jié)合，聽起來(lái)雖然很完美，但其實(shí)問(wèn)題很多，反駁這種想法的原因有：

一、道地藥材在種植過(guò)程中可能受到環(huán)境（氣候、土壤等）、種植操作、采收加工等影響，因此不能保證質(zhì)量均一性。

二、道地藥材雖然是被公認(rèn)的優(yōu)質(zhì)藥材，但是并非道地藥材的每項(xiàng)治療功效都比其他的好，所以把道地藥材作為優(yōu)質(zhì)“楷?！睂?duì)一些藥材來(lái)說(shuō)有失公正。

三、指紋圖譜檢測(cè)成本高、耗時(shí)長(zhǎng)、操作復(fù)雜，科研應(yīng)用價(jià)值較高，但在藥材交易過(guò)程中不適用，因此不能作為中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)。

中藥現(xiàn)代化道路任重道遠(yuǎn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題是現(xiàn)代化過(guò)程中必須克服的關(guān)卡，科學(xué)技術(shù)是必備的“鑰匙”。指紋圖譜和道地產(chǎn)區(qū)的結(jié)合雖然存在很多不足之處，但卻是值得嘗試的方法。假設(shè)道地藥材有了自己的指紋圖譜，其他主要產(chǎn)區(qū)的藥材也有相應(yīng)指紋圖譜，那么我們不僅可以對(duì)比與道地產(chǎn)區(qū)的差別，還可以觀察隨著時(shí)間變化，指紋圖譜會(huì)發(fā)生怎樣的變化，相信這些研究一定會(huì)為中藥的應(yīng)用帶來(lái)很大幫助。