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國(guó)產(chǎn)疫苗加速成長(zhǎng)的幕后英雄

來源：健康報(bào)發(fā)布時(shí)間：2015/12/24

導(dǎo)讀：作為我國(guó)中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃的重要戰(zhàn)略設(shè)計(jì)，由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和總后衛(wèi)生部牽頭組織的重大新藥創(chuàng)制科技專項(xiàng)于2008年8月啟動(dòng)實(shí)施，希望針對(duì)惡性腫瘤等10類（種）重大疾病，自主研制和技術(shù)改造一批藥物。 ...

作為我國(guó)中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃的重要戰(zhàn)略設(shè)計(jì)，由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和總后衛(wèi)生部牽頭組織的重大新藥創(chuàng)制科技專項(xiàng)于2008年8月啟動(dòng)實(shí)施，希望針對(duì)惡性腫瘤等10類（種）重大疾病，自主研制和技術(shù)改造一批藥物。新藥專項(xiàng)總體投入預(yù)計(jì)超過260億元，中央財(cái)政目前已累積投入專項(xiàng)資金130多億元。實(shí)施7年來，新藥專項(xiàng)成效如何？下一步的實(shí)施重點(diǎn)是什么？本報(bào)特推出系列報(bào)道，全方位展示新藥專項(xiàng)的豐碩成果。

疫苗品種和研發(fā)能力雙提升
日前，由我國(guó)自主研發(fā)的預(yù)防用生物制品1類新藥—腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗獲批上市，在全球手足口病疫苗研發(fā)領(lǐng)域樹起了“中國(guó)標(biāo)桿”，是我國(guó)重大新藥創(chuàng)制科技專項(xiàng)產(chǎn)出的又一標(biāo)志性成果。該疫苗研發(fā)歷時(shí)7年，自始至終都得到了新藥專項(xiàng)的支持。
“新藥專項(xiàng)支持疫苗研發(fā)的戰(zhàn)略布局主要是‘兩手抓’：疫苗品種的改造和創(chuàng)新，整體研發(fā)能力的提升?！敝袊?guó)生物技術(shù)有限公司研究院首席科學(xué)家、新藥專項(xiàng)生物藥責(zé)任專家沈心亮研究員說，針對(duì)傳統(tǒng)品種進(jìn)行生產(chǎn)工藝改造，提升生產(chǎn)能力，以彌補(bǔ)工藝欠佳、產(chǎn)能不足等欠缺，同時(shí)著力加強(qiáng)創(chuàng)新品種研發(fā)，如國(guó)外已有我國(guó)尚無的疫苗、“一針多效”的多聯(lián)多價(jià)疫苗等。
傳統(tǒng)疫苗的升級(jí)改造，重點(diǎn)支持了麻疹減毒活疫苗的升級(jí)改造，甲型肝炎減毒和甲型肝炎滅活疫苗生產(chǎn)工藝技術(shù)的升級(jí)改造等。創(chuàng)新疫苗方面，甲型H1N1流感疫苗、戊型肝炎疫苗、Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（sIPV）和手足口病EV71型滅活疫苗等均成功研發(fā)上市，并運(yùn)用于疾病防控第一線。其中，Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗的成功研制，讓以往的脊髓灰質(zhì)炎免疫策略發(fā)生了根本性變化，使脊髓灰質(zhì)炎成為繼全球消滅天花后，21世紀(jì)第一個(gè)即將被消滅的兒童傳染病。
“未來，還有一批新疫苗值得期待?！鄙蛐牧琳f，目前，手足口病EV71-CA16聯(lián)合疫苗、基因工程炭疽疫苗、六價(jià)輪狀病毒減毒活疫苗等多價(jià)苗和聯(lián)苗，均處于臨床研究階段，針對(duì)中東呼吸綜合征等新發(fā)傳染病的應(yīng)急疫苗也在開展相關(guān)研究和布局。
“我們希望新藥專項(xiàng)產(chǎn)出的不僅是新疫苗，更要形成持續(xù)創(chuàng)新的研發(fā)能力。”沈心亮說，新藥專項(xiàng)還著力構(gòu)建了以疫苗品種帶關(guān)鍵技術(shù)的創(chuàng)新能力平臺(tái)建設(shè)。目前，已建立和正在建設(shè)中的關(guān)鍵技術(shù)和平臺(tái)有：疫苗大規(guī)模制備及分離純化技術(shù)平臺(tái)，疫苗綜合性技術(shù)研究開發(fā)大平臺(tái)，疫苗應(yīng)急研發(fā)體系能力建設(shè)，滅活疫苗平臺(tái)，感染性疾病實(shí)驗(yàn)平臺(tái)等。這些工作可以有效幫助生物醫(yī)藥行業(yè)中小型企業(yè)解決新藥成果產(chǎn)業(yè)化中的設(shè)施及技術(shù)瓶頸問題，有效加快新藥研發(fā)進(jìn)程。目前，相關(guān)課題單位已為多家企事業(yè)單位完成近百項(xiàng)技術(shù)開發(fā)生產(chǎn)服務(wù)。
在國(guó)際標(biāo)尺上留下中國(guó)刻度
EV71病毒滅活疫苗的成功研發(fā)，在中國(guó)食品藥品檢定研究院副院長(zhǎng)王軍志看來，是中國(guó)疫苗走向國(guó)際化的又一范例?！耙呙鐦?biāo)準(zhǔn)品是評(píng)價(jià)疫苗有效性的關(guān)鍵尺度。這把尺子的刻度，以前都由發(fā)達(dá)國(guó)家來定，現(xiàn)在中國(guó)也可以在尺子上標(biāo)刻度了。這推進(jìn)我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)走向國(guó)際，推動(dòng)和擴(kuò)大了國(guó)家影響力，提升了我國(guó)生物醫(yī)藥技術(shù)的競(jìng)爭(zhēng)力?！?/span>
王軍志說，新藥專項(xiàng)重點(diǎn)支持了中檢院的生物醫(yī)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)等相關(guān)研究課題，著力推動(dòng)我國(guó)疫苗質(zhì)控體系與國(guó)際接軌。2013年，世界衛(wèi)生組織正式批準(zhǔn)中檢院生物制品檢定所為世界衛(wèi)生組織生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評(píng)價(jià)合作中心。這是全球第7個(gè)，也是發(fā)展中國(guó)家首個(gè)世衛(wèi)組織生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評(píng)價(jià)合作中心，這意味著我國(guó)在生物制品領(lǐng)域的檢驗(yàn)、質(zhì)量保證能力和技術(shù)水平已達(dá)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
疫苗國(guó)際化，能否通過世衛(wèi)組織認(rèn)證，實(shí)現(xiàn)全球可用，是衡量一個(gè)國(guó)家疫苗質(zhì)量的重要標(biāo)準(zhǔn)?！斑@個(gè)過程極為嚴(yán)苛，要先認(rèn)證疫苗國(guó)家質(zhì)控監(jiān)管體系，再是各個(gè)廠家。國(guó)家體系不行，哪個(gè)廠都走不出去。”沈心亮說。
在新藥專項(xiàng)支持下，2011年我國(guó)疫苗監(jiān)管體系首次獲得世衛(wèi)組織評(píng)估，2013年通過復(fù)評(píng)估，這標(biāo)志著我國(guó)疫苗監(jiān)管體系獲得國(guó)際認(rèn)同，達(dá)到先進(jìn)水平。
我國(guó)疫苗企業(yè)在生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平上也獲得世衛(wèi)組織認(rèn)可，乙腦減毒活疫苗作為國(guó)產(chǎn)疫苗于2013年10月首次通過預(yù)認(rèn)證，進(jìn)入聯(lián)合國(guó)采購機(jī)構(gòu)的藥品采購清單，成為我國(guó)第一個(gè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的疫苗產(chǎn)品。我國(guó)自主研制的重組埃博拉疫苗，繼美國(guó)和加拿大之后第3個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。這也是全球首個(gè)2014基因突變型埃博拉疫苗，正在塞拉利昂開展非洲人群的臨床Ⅱ期試驗(yàn)注冊(cè)。四價(jià)流腦多糖疫苗、口服脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗等正在進(jìn)行預(yù)認(rèn)證，EV71疫苗也正在國(guó)外進(jìn)行認(rèn)證。
“十三五”瞄準(zhǔn)聯(lián)合與基因
記者從國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委科教司重大專項(xiàng)辦公室了解到，“十三五”期間，新藥專項(xiàng)將進(jìn)一步聚焦傳染病防控的重大需求，以創(chuàng)新型疫苗、傳統(tǒng)疫苗質(zhì)量提升、多聯(lián)多價(jià)疫苗和疫苗佐劑等研究為重點(diǎn)，繼續(xù)加大對(duì)疫苗創(chuàng)新體系的支持力度，提升自主研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力，加速重要產(chǎn)品的產(chǎn)出和應(yīng)用，為疾病防控提供更多、更有效的技術(shù)手段。
“一針多效”的聯(lián)合疫苗是目前國(guó)際疫苗巨頭的研發(fā)重點(diǎn)，也是對(duì)我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)形成沖擊的重要品種，且進(jìn)口的聯(lián)合疫苗單劑價(jià)格高達(dá)900元。新藥專項(xiàng)在“十三五”期間，將繼續(xù)支持我國(guó)聯(lián)合疫苗的自主研發(fā)，在已經(jīng)成功研發(fā)A+C+Hib疫苗的基礎(chǔ)上，研發(fā)適合我國(guó)國(guó)情的聯(lián)合疫苗，讓普通老百姓用得起。
沈心亮表示，部分在研疫苗顯示出了很好的苗頭，如采用基因重組技術(shù)研制的針對(duì)超級(jí)耐藥菌、金黃色葡萄球菌的細(xì)菌性疫苗已拿到臨床批件?！靶滤帉ｍ?xiàng)已經(jīng)開展了相關(guān)布局，相信我國(guó)能迎頭趕上國(guó)際步伐。”
據(jù)了解，應(yīng)用基因工程技術(shù)能制出不含感染性物質(zhì)的亞單位疫苗、穩(wěn)定的減毒疫苗及能預(yù)防多種疾病的多價(jià)疫苗?！笆濉逼陂g，新藥專項(xiàng)還將推進(jìn)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的人乳頭瘤病毒疫苗產(chǎn)業(yè)化，同時(shí)利用開發(fā)這一疫苗所建立的基于大腸桿菌和酵母等表達(dá)系統(tǒng)基因工程蛋白質(zhì)疫苗技術(shù)，推動(dòng)我國(guó)進(jìn)一步研發(fā)其他基因工程蛋白質(zhì)技術(shù)疫苗。

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