藥物試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假不得大事化小

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息，該局近日召開藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作座談會(huì)。國家食藥總局局長畢井泉表示，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假不得混同為數(shù)據(jù)不規(guī)范問題，不得大事化小、重事輕處；臨床數(shù)據(jù)核查工作要一把尺子量到底，決不能前緊后松，決不能讓老實(shí)人吃虧；任何單位不得強(qiáng)制要求申請(qǐng)者撤回待審申請(qǐng)。

畢井泉指出，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查中發(fā)現(xiàn)的問題，要嚴(yán)懲故意造假、允許規(guī)范補(bǔ)正，嚴(yán)格區(qū)分?jǐn)?shù)據(jù)不真實(shí)和不規(guī)范、不完整兩類性質(zhì)不同的問題；對(duì)不規(guī)范、不完整的問題，允許企業(yè)重新自查，補(bǔ)充完善后重報(bào)。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查不追求撤回申請(qǐng)數(shù)量，對(duì)目前待審的藥品上市申請(qǐng)，是否撤回由申請(qǐng)人在自查基礎(chǔ)上自主決定，任何單位不得強(qiáng)制要求申請(qǐng)者撤回，個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)以停止采購企業(yè)藥品強(qiáng)制要求企業(yè)撤回的做法是不可取的。