藥物注冊(cè)門檻再提高 仿制藥迎來(lái)淘汰賽

    藥品注冊(cè)核查風(fēng)暴仍在發(fā)酵。12月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)披露，總局局長(zhǎng)畢井泉在近日召開(kāi)的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作座談會(huì)上表示，要加快推進(jìn)藥品上市許可持有人制度和仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，重建藥品研發(fā)生態(tài)。

　　廣東某上市藥企研發(fā)帶頭人林麗（化名）對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)、數(shù)據(jù)可靠的臨床試驗(yàn)是藥品上市前關(guān)鍵的一道安全屏障，這輪核查風(fēng)暴過(guò)后，產(chǎn)能過(guò)剩、低端競(jìng)爭(zhēng)的仿制藥將面臨行業(yè)洗牌的影響，企業(yè)的生產(chǎn)研發(fā)成本也會(huì)相繼上升。

　　藥物注冊(cè)門檻提高

　　今年7月下旬展開(kāi)的藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作引起了行業(yè)強(qiáng)烈“震蕩”。截至12月17日，已有超過(guò)200家企業(yè)主動(dòng)撤回727個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)此，林麗并不感到意外。她告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，臨床數(shù)據(jù)造假是行業(yè)的公開(kāi)秘密，接下來(lái)將有更多企業(yè)主動(dòng)撤回新藥申請(qǐng)。

　　 “臨床試驗(yàn)從設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)操作、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析到申請(qǐng)批文都是一個(gè)專業(yè)性極強(qiáng)而且復(fù)雜的過(guò)程，但不可靠、不真實(shí)、弄虛作假的問(wèn)題比較嚴(yán)重。”林麗說(shuō)，國(guó)內(nèi)不少仿制藥雖然在化學(xué)結(jié)構(gòu)上與原研藥一致，在工藝和實(shí)際臨床應(yīng)用上仍有距離。

　　畢井泉在座談會(huì)上坦言，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整和臨床研究行為不規(guī)范，有著深刻的歷史和社會(huì)原因。改革開(kāi)放以來(lái)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有了巨大發(fā)展，基本解決了藥品可及性問(wèn)題，但部分藥品質(zhì)量與原研產(chǎn)品質(zhì)量療效等方面仍存在不小的差距，藥品研發(fā)基礎(chǔ)薄弱，臨床試驗(yàn)管理監(jiān)督薄弱，藥品技術(shù)審評(píng)力量薄弱。

　　企業(yè)主動(dòng)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)，意味著此前的投入或打水漂。記者注意到，人福醫(yī)藥發(fā)布的公告顯示，控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司在近日撤回的苯磺酸氨氯地平片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約300萬(wàn)元。白云山子公司白云山制藥總廠撤回的依那普利非洛地平緩釋片，已投入研發(fā)費(fèi)用約650元。

　　 “相對(duì)來(lái)說(shuō)，仿制藥的研發(fā)成本比較低，但撤回申請(qǐng)后之前的工作就白做了?！绷蛀愄寡裕S著監(jiān)管部門提升藥品注冊(cè)申請(qǐng)門檻，具有臨床試驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)目前都不敢輕易接單，“價(jià)格比之前高三四倍也不敢接，怕?lián)?zé)任。”

　　據(jù)了解，目前全國(guó)只有400多家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)擁有相關(guān)資格認(rèn)證，多為各地的三甲醫(yī)院。江蘇某大型藥企一位不愿具名的高管對(duì)記者透露，僧多粥少的局面將在三五年內(nèi)推動(dòng)臨床試驗(yàn)費(fèi)用看漲。

　　仿制藥企業(yè)必將洗牌

　　除了排隊(duì)等待獲批的新藥，仿制藥也將迎來(lái)最嚴(yán)厲的洗牌。根據(jù)相關(guān)公告，對(duì)2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄中化學(xué)藥品口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)，到期未通過(guò)評(píng)價(jià)的，將注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)；而對(duì)2007年以前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥品和2007年以后批準(zhǔn)上市的仿制藥品，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過(guò)評(píng)價(jià)的，也要注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　為藥企提供一致性評(píng)價(jià)服務(wù)的廣東賽烽醫(yī)藥科技有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，在早期缺醫(yī)少藥的年代，監(jiān)管部門采取比較寬松的政策，讓一批仿制藥先上市。但隨著時(shí)代的發(fā)展，很多產(chǎn)品在質(zhì)量上已經(jīng)跟不上需求，需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，提升藥品質(zhì)量。這就意味著藥企申請(qǐng)一個(gè)藥品注冊(cè)，耗時(shí)更長(zhǎng)而且耗資更多，行業(yè)又將迎來(lái)新一輪的殘酷“淘汰賽”。

　　根據(jù)食藥監(jiān)總局統(tǒng)計(jì)，我國(guó)有近5000家藥企，仿制藥企業(yè)占90%以上。其中，已有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)高達(dá)18.9萬(wàn)個(gè)，95%以上為仿制藥。對(duì)于資金實(shí)力雄厚、產(chǎn)品市場(chǎng)穩(wěn)固的大型藥企來(lái)說(shuō)，這場(chǎng)競(jìng)技無(wú)疑是利好。

　　廣東一家上市公司董秘表示，其核心品種所在行業(yè)的原研藥賣到上百元一盒，不少國(guó)產(chǎn)仿制藥在10元上下，有的甚至只有5元，價(jià)格相差20倍，引發(fā)了市場(chǎng)的惡性競(jìng)爭(zhēng)，“這場(chǎng)核查對(duì)不合規(guī)的中小企業(yè)來(lái)說(shuō)是場(chǎng)災(zāi)難，很多會(huì)被清洗出局。”