《藥品 GMP 證書(shū)》有效期一般為 5 年。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品 GMP 證書(shū)》有效期為 1 年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前 6 個(gè)月,重新申請(qǐng)藥品 GMP 認(rèn)證。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP 證書(shū)》有效期屆滿前 3 個(gè)月申請(qǐng)復(fù)查,復(fù)查合格后,頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書(shū)》
近日,CFDA官方網(wǎng)站首次公布了2015年全國(guó)收回GMP證書(shū)“成績(jī)單”,截止12月25日,全國(guó)共涉及140家藥企144張GMP證書(shū)被收回。
其中,中藥飲片仍是重災(zāi)區(qū),2015年,全年收回82張GMP證書(shū),占總收回?cái)?shù)的56.9%;2014年收回20張GMP證書(shū),占當(dāng)年收回?cái)?shù)的40%。
非無(wú)菌制劑方面,2015年全年收回50張GMP證書(shū),占33.7%;2014年全年收回20張GMP證書(shū),占當(dāng)年收回?cái)?shù)的56%。在這50張非無(wú)菌制劑企業(yè)中,有33家所于中成藥生產(chǎn)企業(yè),加上82家被收證的中藥飲片企業(yè),屬于中藥企業(yè)被收證總數(shù)為115家,占收證總數(shù)79.9%。
收回GMP證書(shū),不同于注銷GMP證書(shū);收回GMP證書(shū),允許企業(yè)改正的機(jī)會(huì),藥企在此期間暫停生產(chǎn),按要求整改,經(jīng)藥監(jiān)部門再次核查,確認(rèn)符合要求后,可以發(fā)回GMP證書(shū)。
截止12月25日,59家GMP證書(shū)經(jīng)整改后已返還,占41.0%;從收回到返還最長(zhǎng)是254天(約8個(gè)半月),最短僅僅用了8天時(shí)間,平均105天(約3個(gè)半月);82家GMP證書(shū)尚未返還,占56.9%,到目前最長(zhǎng)339(近一年)天,平均133(4個(gè)半月)天。3家企業(yè)被注銷GMP證書(shū)和吊銷了藥品生產(chǎn)許可證,分別是亳州市國(guó)苑中藥材飲片有限公司、浙江錢江(譙城)中藥材飲片有限公司、安徽泰源中藥飲片有限公司。
GMP標(biāo)準(zhǔn)(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過(guò)程中的不合格的危險(xiǎn)降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě),中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō),GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過(guò)程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
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