配方顆粒備案制生產 利好全產業(yè)鏈布局中藥企業(yè)

　　CFDA發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法》，征求意見截止日期為3月1號。此次征求意見稿的發(fā)布意味著配方顆粒有望擺脫近20年的試點身份，對市場全面放開。

　　申請采用備案制，有望做大市場蛋糕

　?、倥浞筋w粒放開后將采用備案制管理，中藥生產企業(yè)生產中藥配方顆粒，應向企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出《藥品生產許可證》的變更申請，在生產范圍中增加中藥配方顆粒，獲得許可后提交備案資料。

　　②目前國內僅天江藥業(yè)、一方制藥、康仁堂、華潤三九、新綠色和培力藥業(yè)5家試點企業(yè)，2013年市場規(guī)模約為50億，過去5年保持40%-50%的復合增速，試點放開后市場規(guī)模將迅速上百億。

　　嚴格質控體系，利好全產業(yè)鏈布局中藥企業(yè)

　　①中藥配方顆粒生產企業(yè)以中藥飲片投料，源頭上要求能對中藥材完全溯源。生產上嚴格質控體系，建立完整的批生產記錄。國家局將不定期飛行檢查，建立黑名單制度，省局不少于一年兩次的日常檢查。

　?、谖覀冋J為試點放開后將有大量企業(yè)涌入，優(yōu)質中藥材必然供不應求，因此利好在中藥行業(yè)進行全產業(yè)鏈布局，并且能夠生產高質量中藥飲片的企業(yè)，比如香雪制藥、精華制藥等。

　　統(tǒng)一藥品標準就高不就低，試點企業(yè)擁有先發(fā)優(yōu)勢

　　國家藥典委員會組織中藥配方顆粒統(tǒng)一藥品標準的制定和修訂，有多家企業(yè)生產同一產品的，藥品標準堅持就高不就低。生產企業(yè)應當制定嚴格的內控藥品標準，明確生產全過程質量控制的措施、關鍵質控點及相關質量要求。在產品標準方面，之前的6家試點企業(yè)擁有先發(fā)優(yōu)勢，有望制定較高的行業(yè)標準以建立進入壁壘，因此利好相關的上市公司，紅日藥業(yè)和華潤三九。

　　配方顆粒按照飲片管理，政策利好明顯

　　2001年，SFDA發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行辦法》，明確配方顆粒按照飲片進行管理，因此享受了飲片同樣的利好政策。在供給端，因為2015年低GMP認證的大限，多數(shù)質量不合格的企業(yè)將退出市場，而飲片行業(yè)歷來更小而雜，供給端收縮因此更為明顯，2015年CFDA收回藥品GMP證書，飲片企業(yè)占了所有藥企的57%。需求端，飲片由國家統(tǒng)一采購，無需擔心招標降價風險，并且入院15%的藥品加成不會取消，也不納入藥占比管理，需求端將持續(xù)旺盛。這也利好行業(yè)的整合。

　　短期競爭加劇，長期市場快速成長，龍頭企業(yè)存在整合機會

　　配方顆粒的生產技術歷來不是主要問題，因此試點政策放開后將有大量企業(yè)涌入該市場，短期內行業(yè)競爭必然加劇，試點企業(yè)將受到一定沖擊。

　　但是長期來看，擺脫試點身份的顆粒市場將快速擴大，而受到高質量標準的限制，擁有全產業(yè)鏈布局能力的企業(yè)最后有望整合市場，香雪制藥有望獲益。