上海醫(yī)藥參研人工麝香項(xiàng)目榮獲國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)

由上藥藥材與京魯?shù)貐^(qū)多方合作完成的“人工麝香研制及其產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目（簡(jiǎn)稱“人工麝香項(xiàng)目”），日前已獲得“2015年度國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)”。上海醫(yī)藥董事長(zhǎng)樓定波在12日下午為此舉行的媒體說明會(huì)上指出，人工麝香項(xiàng)目已成為中藥新藥和珍稀動(dòng)物藥材替代品開發(fā)典型樣本，標(biāo)志著中藥醫(yī)藥學(xué)應(yīng)用人工合成方式替代瀕危動(dòng)物藥材前景燦爛，也為中藥產(chǎn)品現(xiàn)代化建設(shè)提供了一個(gè)科學(xué)的組織管理與實(shí)驗(yàn)研究有機(jī)結(jié)合的典型范例。

此前，上海醫(yī)藥旗下正大青春寶參與完成的“中成藥二次開發(fā)核心技術(shù)體系創(chuàng)研及其產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目獲2014年度國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)，此番再度收獲國(guó)家級(jí)醫(yī)藥科技創(chuàng)新重磅獎(jiǎng)項(xiàng)可謂“梅開二度”。

資料顯示，國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎(jiǎng)是國(guó)務(wù)院設(shè)立的五大國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)項(xiàng)之一（其余四項(xiàng)分別為：國(guó)家最高科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)、國(guó)家自然科學(xué)獎(jiǎng)、國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)、國(guó)際科學(xué)技術(shù)合作獎(jiǎng)），授獎(jiǎng)條件為技術(shù)創(chuàng)新性突出、經(jīng)濟(jì)效益或者社會(huì)效益顯著、推動(dòng)行業(yè)科技進(jìn)步作用明顯。

據(jù)介紹，人工麝香項(xiàng)目由中國(guó)工程院院士于德泉領(lǐng)銜，集結(jié)了京城的中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、中國(guó)中藥公司和北京聯(lián)馨藥業(yè)有限公司，山東的宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)有限公司，以及上海的上藥藥材等單位聯(lián)手共同合作完成。

匠心攻堅(jiān)20載 人工麝香研制成效瓜熟蒂落

麝香系鹿科動(dòng)物林麝臍下腺分泌物，天然麝香運(yùn)用于漢方藥已有2000多年歷史，作為中藥細(xì)料不可或缺的品種之一，它具有開竅醒神、活血通絡(luò)和消腫止痛等功效，常用于急救和治療常見病、多發(fā)病及疑難雜癥。但是，天然麝香取之于成年雄麝香囊中的分泌物，因每頭雄麝產(chǎn)香數(shù)量有限，加之長(zhǎng)期獵麝導(dǎo)致麝資源倍遭破壞。我國(guó)已自2003年起將麝列為一級(jí)保護(hù)動(dòng)物嚴(yán)禁獵殺。于是，多年來麝香偽劣摻假品充斥市場(chǎng)，嚴(yán)重影響了中成藥質(zhì)量與用藥安全。

據(jù)中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼上海市中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、華山醫(yī)院主任醫(yī)師王文健教授介紹，我國(guó)早在1950年代就開始探索麝香代用品問題，人工麝香正式研發(fā)則起始于1975年，到產(chǎn)品小批量面世前后歷時(shí)將近20年。他指出，這一研發(fā)以仿生學(xué)觀點(diǎn)為指導(dǎo)，制定了芳活素、麝香酮、?？伤豂和?？伤豂I，以及人工麝香生產(chǎn)工藝路線與質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，并在16種能反映麝香動(dòng)物藥理模型基礎(chǔ)上，獲證了人工麝香與天然麝香效用基本一致，而且安全性評(píng)價(jià)表明，人工麝香毒性低，治療指數(shù)高，無致突及致畸毒性。

上藥藥材從初始的1975年就參與到衛(wèi)生部藥政局主導(dǎo)下的人工麝香項(xiàng)目研究中。作為項(xiàng)目主要合作單位之一，上藥藥材承擔(dān)了人工麝香四項(xiàng)組合成分中的兩項(xiàng)，即“海可素Ⅰ”與“?？伤丌颉钡难兄坪彤a(chǎn)業(yè)化，創(chuàng)建了兩項(xiàng)組份的產(chǎn)業(yè)化核心技術(shù)和裝備，以及更為嚴(yán)格的現(xiàn)代化內(nèi)控質(zhì)量管理體系，解決了產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)中最大難點(diǎn)，確定了更加嚴(yán)謹(jǐn)、牽制性和連動(dòng)性更強(qiáng)的多種質(zhì)控指標(biāo)，生產(chǎn)工藝上攻克了規(guī)?；a(chǎn)出現(xiàn)的一系列工藝難關(guān)，最終建立了規(guī)?；a(chǎn)的工藝路線。經(jīng)過項(xiàng)目組合作各方不懈努力，以仿生學(xué)方法研制的人工麝香產(chǎn)品終于攻關(guān)成功，且安全性良好，可替代天然麝香入藥。

有關(guān)專家認(rèn)為，人工麝香項(xiàng)目作用在于系統(tǒng)化研究了天然麝香的主要化學(xué)成分及其相對(duì)含量，在此基礎(chǔ)上創(chuàng)建了天然麝香中主要藥效物質(zhì)的替代品，攻克了人工替代品規(guī)?；a(chǎn)難題。

經(jīng)濟(jì)效益上佳 呈現(xiàn)中藥現(xiàn)代化綜合效應(yīng)

據(jù)悉，衛(wèi)生部于1994 年批準(zhǔn)了人工麝香為中藥一類新藥，并確定為國(guó)家保密品種，予以“絕密”級(jí)管理；至2006 年，科技部與國(guó)家保密局又將該品種定為機(jī)密級(jí)國(guó)家保密技術(shù)。人工麝香自問世以來的20余年，已經(jīng)產(chǎn)生了良好而巨大的社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益和生態(tài)效益。

統(tǒng)計(jì)表明，人工麝香成果推廣以來已累計(jì)提供了人工麝香原料90 噸，充分滿足了公眾對(duì)含麝香中成藥、民族藥等醫(yī)療用藥的需求，提高了人民健康水平的保障能力，也保證了中華醫(yī)藥品種不斷傳承。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布的數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)總計(jì)有 760 家企業(yè)生產(chǎn)銷售含麝香的中成藥 433 種，其中有 431 種完全用人工麝香替代了天然麝香，人工麝香的替代率達(dá)到 了99%以上。有專家指出，如果按含麝香中藥品種估算，人工麝香產(chǎn)品每年帶動(dòng)相關(guān)制藥企業(yè)產(chǎn)生超過 300 億元工業(yè)附加值，同時(shí)為相關(guān)地方政府解決人員就業(yè)，增加政府利稅做出了重大貢獻(xiàn)。

上海市食藥監(jiān)管局局長(zhǎng)閻祖強(qiáng)對(duì)此認(rèn)為：人工麝香項(xiàng)目研制成功從根本上解決了天然麝香長(zhǎng)期供不應(yīng)求的矛盾，既惠及民生，也為相關(guān)中藥企業(yè)帶來了巨大間接經(jīng)濟(jì)效益，同時(shí)為保護(hù)麝資源和生態(tài)環(huán)境做出了有益貢獻(xiàn)。據(jù)測(cè)算, 人工麝香產(chǎn)品面市至今，相當(dāng)于減少獵殺 2600 萬頭天然麝，有效地保護(hù)了野生麝資源，無疑有利于促進(jìn)生態(tài)平衡，加強(qiáng)瀕危稀缺中藥資源的保護(hù)和可持續(xù)利用，提高我國(guó)在國(guó)際上動(dòng)物保護(hù)領(lǐng)域話語(yǔ)權(quán)及國(guó)際形象。

集聚瑰寶異彩 全產(chǎn)業(yè)鏈模式推進(jìn)中藥業(yè)務(wù)

樓定波認(rèn)為，2015年對(duì)于中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有非同尋常意義，尤其是國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過《中醫(yī)藥法（草案）》將對(duì)振興和傳承中醫(yī)藥事業(yè)，建設(shè)具有中國(guó)特色的醫(yī)藥衛(wèi)生體系和國(guó)民健康保障體系，探索用中國(guó)式辦法解決醫(yī)改難題起到積極的推動(dòng)作用。

據(jù)公司財(cái)報(bào)顯示，中藥業(yè)務(wù)已經(jīng)成為上海醫(yī)藥主營(yíng)業(yè)務(wù)板塊中的重要組成部分，其年?duì)I業(yè)收入已連續(xù)多年占公司同期工業(yè)銷售收入30%以上。據(jù)了解，上海醫(yī)藥目前已擁有多個(gè)國(guó)家中藥保密品種、15個(gè)國(guó)家保護(hù)中藥產(chǎn)品，以及100多個(gè)獨(dú)家品種，涵蓋了各個(gè)治療領(lǐng)域，公司重點(diǎn)品種中有22個(gè)為中藥品種，一批品牌傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品長(zhǎng)期以來深受海內(nèi)外消費(fèi)者青睞。

據(jù)樓定波介紹，上海醫(yī)藥近年來積極開展科研創(chuàng)新，努力突破中藥傳承與發(fā)展中的瓶頸與關(guān)鍵問題，成效顯著。他歷數(shù)道：以正大青春寶為案典的“中成藥二次開發(fā)”加強(qiáng)了中藥關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)研究，提升了中藥質(zhì)量控制水平，由此推動(dòng)了集團(tuán)內(nèi)中藥板塊“技術(shù)持續(xù)優(yōu)化、工藝不斷升級(jí)、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)更具規(guī)范”的二次開發(fā)工作，2015年內(nèi)正大青春寶中藥新藥“冠心寧片”獲批生產(chǎn)。他指出，公司已確定了中藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展戰(zhàn)略，以此為契機(jī)在境內(nèi)積極布局中藥材GAP基地建設(shè)，如今已擁有包括丹參、銀杏葉、西紅花等主要品種在內(nèi)的等多個(gè)藥材基地，對(duì)于加強(qiáng)相關(guān)中藥產(chǎn)品質(zhì)量溯源和提升產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)意義重大。

據(jù)上藥藥材董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理陳軍力介紹，創(chuàng)立于1955年的上藥藥材被譽(yù)為“我國(guó)中成藥現(xiàn)代工業(yè)的搖籃”,摘取了多個(gè)桂冠：第一個(gè)合成稀有中藥原料“人工牛黃”；第一支中藥注射劑“銀黃注射液”、第一個(gè)中藥顆粒劑“感冒退熱顆粒”等；在第一個(gè)實(shí)現(xiàn)西紅花境內(nèi)大批量引種成功的基礎(chǔ)上，繼續(xù)強(qiáng)化科研力度，申報(bào)的“西紅花球莖復(fù)壯、增產(chǎn)及推廣研究項(xiàng)目”多年前獲得了國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)；銀杏酮酯系列產(chǎn)品身為“國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品”，取得了“中醫(yī)藥科技成果推廣項(xiàng)目”、“九五重點(diǎn)科技攻關(guān)優(yōu)秀成果獎(jiǎng)”和“國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范工程”諸多佳績(jī)。

樓定波表示，由上藥藥材參與合作研制成功的人工麝香從多年來市場(chǎng)認(rèn)可到此番榮獲國(guó)家級(jí)大獎(jiǎng)，標(biāo)志著中藥醫(yī)藥學(xué)應(yīng)用人工合成方式替代瀕危動(dòng)物藥材獲得了充分首肯，這也將為上海醫(yī)藥未來的中藥現(xiàn)代化研究提供了一個(gè)更好的典型范例?！彼麖?qiáng)調(diào)：“上海醫(yī)藥將堅(jiān)持遵循機(jī)理研究、臨床研究相結(jié)合、工藝質(zhì)量研究為基礎(chǔ)的中藥產(chǎn)品研究路徑，在繼承中創(chuàng)新發(fā)展更多的中藥產(chǎn)品，加快培育中藥大品種，快速提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，深入推動(dòng)中藥業(yè)務(wù)的現(xiàn)代化發(fā)展、跨越式發(fā)展?！?/span>