史大卓委員：完善中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管制度

“建議國(guó)家盡快建立從產(chǎn)地、加工、生產(chǎn)、市場(chǎng)流通到相關(guān)企業(yè)質(zhì)量檢測(cè)全過(guò)程，系統(tǒng)化、規(guī)范化的中藥飲片監(jiān)督管理制度和標(biāo)準(zhǔn)?！比珖?guó)政協(xié)委員、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院副院長(zhǎng)史大卓接受記者采訪時(shí)說(shuō)。

盡管現(xiàn)在國(guó)家已經(jīng)有定期檢測(cè)制度，但史大卓認(rèn)為還遠(yuǎn)未達(dá)到相關(guān)要求，中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題時(shí)有發(fā)生。他在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，飲片市場(chǎng)以劣充好、以假充真、不同產(chǎn)地藥品相互替代現(xiàn)象仍然存在。比如，山東葛根每100克中所含的葛根素、大豆苷和大豆苷元分別為3.22%、0.56%、0.04%，而四川葛根僅為0.63%、0.08%、0.05%。不同產(chǎn)地的同一種中藥功效不同，但國(guó)內(nèi)對(duì)這方面監(jiān)管和規(guī)定較少，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)因此只圖進(jìn)貨方便不考慮藥效，在生產(chǎn)中藥飲片時(shí)將名稱相同但產(chǎn)地不同的中藥原料相互替代。

“隨著科技發(fā)展，中藥飲品檢測(cè)也應(yīng)跟上形勢(shì)?！笔反笞空J(rèn)為隨著質(zhì)譜、光譜分析技術(shù)的快速發(fā)展，全成分檢測(cè)不是難事。雖然中藥成分復(fù)雜，但也能夠逐漸完善，檢測(cè)得更全面。

他建議，應(yīng)盡快在以往檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，完善和改進(jìn)新的標(biāo)準(zhǔn)，以求檢測(cè)的成分能較好反應(yīng)飲片的質(zhì)量和效應(yīng)。同時(shí)，加強(qiáng)中藥飲片原材料質(zhì)量監(jiān)管，對(duì)不同產(chǎn)地、不同種植方法的同一種中藥的使用方法和功效做出明確規(guī)定。嚴(yán)格監(jiān)控中藥飲片制作過(guò)程，為同類型中藥飲片制定統(tǒng)一的加工炮制流程和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)管人員的定期系統(tǒng)培訓(xùn)，為中藥飲片監(jiān)管工作的實(shí)施提供保證?！白罱K讓飲片市場(chǎng)各環(huán)節(jié)不敢摻假、不敢以劣充好、不敢讓不同產(chǎn)地藥品相互替代，保障老百姓用藥安全。”

閆希軍代表：建立中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯體系

本報(bào)訊 （記者胡 彬）今年2月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國(guó)務(wù)院部門(mén)行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2016〕10號(hào)），取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證。中藥產(chǎn)品上游質(zhì)量控制全部下放給企業(yè)，迫切需要一套質(zhì)量追溯體系來(lái)統(tǒng)一監(jiān)督中藥產(chǎn)品各環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量。全國(guó)人大代表，天士力制藥股份有限公司董事長(zhǎng)閆希軍建議，建立貫通中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量追溯體系，從根本上提升我國(guó)中藥材質(zhì)量，更好地保障人民群眾用藥安全，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展。

閆希軍介紹，商務(wù)部于2009年開(kāi)始建設(shè)覆蓋全國(guó)的中藥材流通追溯體系，主要側(cè)重于流通信息追溯，且中間缺少第三方的質(zhì)量檢驗(yàn)控制。相對(duì)中藥行業(yè)對(duì)質(zhì)量追溯信息的要求，流通追溯體系有待進(jìn)一步完善、升級(jí)。

2015年底，國(guó)務(wù)院辦公廳出臺(tái)《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)》，明確要“以推進(jìn)藥品全品種、全過(guò)程追溯與監(jiān)管為主要內(nèi)容，建設(shè)完善藥品追溯體系”，鑒于中藥產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈條長(zhǎng)、業(yè)態(tài)復(fù)雜的特點(diǎn)，建立完善的中藥產(chǎn)品全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯體系，更為迫切，也更加困難。

為此，他建議：指定主責(zé)部門(mén)建立標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、法制化的中藥產(chǎn)品全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯體系，同時(shí)引入第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)大批量、重點(diǎn)中藥產(chǎn)品在追溯關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)，將中藥產(chǎn)品是否實(shí)現(xiàn)全程質(zhì)量追溯納入中藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)。此外，對(duì)進(jìn)入國(guó)家基藥目錄、國(guó)家及地方醫(yī)保目錄中的中藥產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)從種植、倉(cāng)儲(chǔ)、加工到成品包括飲片和配方顆粒的全程質(zhì)量可追溯，同時(shí)，推動(dòng)大型中醫(yī)藥銷售集團(tuán)、中醫(yī)藥銷售連鎖企業(yè)、各級(jí)中醫(yī)院以及各級(jí)醫(yī)院的中醫(yī)藥采購(gòu)部門(mén)，優(yōu)先采購(gòu)可全程質(zhì)量追溯的中藥產(chǎn)品。