全國中藥資源普查與中藥材GAP

中藥材行業(yè)高端論壇暨數(shù)字本草公共服務(wù)平臺發(fā)布會業(yè)內(nèi)大咖云集，精彩內(nèi)容持續(xù)放送，本次論壇邀請到中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心資源管理部主任楊光博士，為大家詳細(xì)介紹了全國中藥資源普查概況與中藥材GAP。

全國中藥資源普查的概況

回顧前三次中藥資源普查，第一次是1960年到1962年衛(wèi)生部發(fā)文，第二次是1969年到1973年中草藥的群眾運動，第三次是1983-1987年國務(wù)院發(fā)文，現(xiàn)在啟動第四次標(biāo)準(zhǔn)，第四次資源普查一共四項任務(wù)，第一，中藥資源家底情況，第二，與中藥資源相關(guān)傳統(tǒng)知識，第三，建立中藥材種苗繁育基地和種質(zhì)資源庫，第四，建立中藥資源動態(tài)監(jiān)測與信息服務(wù)體系。目前在31個省份的922個縣進行資源調(diào)查實踐，在這28個省建立了省中心，在65個縣建了監(jiān)測站，在中藥材的主產(chǎn)區(qū)和其他地區(qū)建了16個繁育基地和2個種質(zhì)資源庫。現(xiàn)在一共收到了50萬份以上的蠟葉標(biāo)本，4萬份藥材標(biāo)本。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，傳統(tǒng)知識遺失嚴(yán)重，對一批古籍文獻和口述材料進行整理，匯總與中藥資源相關(guān)傳統(tǒng)知識1000余條，收集匯總22個省份中藥材生產(chǎn)適宜技術(shù)80余項，正在梳理和推廣應(yīng)用，組織編制專著。對藥材進行繁育，成立全國中藥材種子種苗繁育基地的科技聯(lián)盟，建設(shè)種質(zhì)資源庫，建立中藥資源動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)。

普查如何服務(wù)中醫(yī)藥行業(yè)？

第一，普查服務(wù)中醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)劃，普查要建立2個系統(tǒng)，一個是普查的數(shù)據(jù)庫，一個動態(tài)監(jiān)測的實時數(shù)據(jù)庫，通過這些信息可以及時發(fā)現(xiàn)和梳理問題，來支撐政府決策，制定發(fā)展戰(zhàn)略，發(fā)布預(yù)警預(yù)告，指導(dǎo)行動計劃。通過普查對比，用地圖指導(dǎo)農(nóng)民，哪些地方種哪種藥材，種出的藥材品質(zhì)等。

第二，普查服務(wù)于中藥用藥安全，從2015年開始，每年發(fā)布中國中藥資源發(fā)展報告，對全年的情況進行回顧，第一方面，種子種苗繁育情況，通過該體系提供好的種源，第二方面，中藥材的檢測，28個省中心監(jiān)測站實現(xiàn)中藥流通體系的檢測，第三方面，通過全國中藥材種子（種苗）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、中藥材商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)中心實現(xiàn)第三方評價體系。

第三，普查服務(wù)于中藥新藥注冊管理，資源中心承接兩個工作：第一，提供一個資源評估的依據(jù)，評估新藥是否能被批準(zhǔn)，及配方顆粒生產(chǎn)的資源評估。

第四，普查服務(wù)于新藥資源的開發(fā)，通過普查資源中心承接了藥監(jiān)局和衛(wèi)生部兩個工作：第一，完善保健品的原料目錄；第二，申報新食品原料。

第五，普查服務(wù)于藥用生物資源的保護。通過資源信息發(fā)現(xiàn)問題，提出保護政策。

第六，普查服務(wù)于藥商、藥農(nóng)。農(nóng)民最關(guān)心的四個問題是，種什么掙錢？哪里買種子？怎么種？賣給誰？通過動態(tài)監(jiān)測生產(chǎn)區(qū)劃指導(dǎo)農(nóng)民種什么掙錢，通過國藥種業(yè)基地聯(lián)盟，提供放心種子，提供適宜性技術(shù)輔佐各地區(qū)種植，通過動態(tài)監(jiān)測信息平臺，告訴農(nóng)民賣給誰。

中藥材GAP

GAP現(xiàn)狀，從藥監(jiān)局的公告來看，我國GAP實施13年來累計公布196個GAP基地，包括126家企業(yè)和70個藥材品種。2016年2月3日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項國務(wù)院部門行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2016〕10號），規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證?？偩株P(guān)于取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證有關(guān)事宜的公告（2016年第72號）不再開展和受理中藥材GAP認(rèn)證工作；中藥材GAP的監(jiān)督實施工作，中藥材GAP實施備案管理；按照中藥材GAP規(guī)定延續(xù)；制訂完善相關(guān)配套政策措施。

GAP將何去何從？第一，栽培藥材的主流化導(dǎo)致GAP勢在必行，在1995年時我國中藥材種植面積僅占農(nóng)作物面積的0.19%，到2014年這一比例已經(jīng)上升到1.2%，中藥材種植面積已超過1985.36千公頃（不含林下種植和野生撫育），已超過煙草、糖料。在此背景下，GAP被呼吁出來。第二，中藥市場亂象，2015年全國共有140家藥企的144張GMP證書被收回，其中中藥飲片加工的GMP證書被收回82張，占總收回數(shù)的56.9%。中成藥形勢同樣不容樂觀，在50張被收回證書的非無菌制劑企業(yè)中，有33家是中成藥生產(chǎn)企業(yè)。加上飲片企業(yè)的82張證書，2015年有115家中藥企業(yè)GMP證書被收回，意味著平均每三天就有一家中藥企業(yè)被查處，這些問題的解決都需要GAP來認(rèn)證。

藥材好，藥才好。中藥材的質(zhì)量決定了中成藥的質(zhì)量，也就是資源市場決定了藥品市場。這句話是正確的，但是不完整。因為忽略了藥品市場對資源市場也存在反作用。廠家不用好藥，不愿意為好藥買單，農(nóng)民何來動力生產(chǎn)好藥材呢？質(zhì)量問題就陷入了一個死循環(huán)，廠家采購一般質(zhì)量的藥材，農(nóng)民迎合廠家采購，不種好藥材，市場找不到高質(zhì)量的藥材，平均質(zhì)量下降，消費者不滿意，拒絕為質(zhì)量買單。這樣藥材的質(zhì)量就會越來越差，質(zhì)量差會造成什么危害呢？高質(zhì)量高成本的企業(yè)被低質(zhì)量低成本的企業(yè)驅(qū)逐出市場，發(fā)生“Lemons”效應(yīng)；大力做廣告的企業(yè)成為知名企業(yè)，專心做質(zhì)量的企業(yè)被市場淘汰。那么，只依賴藥典標(biāo)準(zhǔn)可以么？藥典標(biāo)準(zhǔn)是一個法理標(biāo)準(zhǔn)，法理標(biāo)準(zhǔn)就必須讓大多數(shù)人合格。單純依靠藥典標(biāo)準(zhǔn)，也就是最低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是解決不了市場問題的。

那么，怎樣才能解決問題呢？除了藥典標(biāo)準(zhǔn)之外還要構(gòu)建更多的標(biāo)準(zhǔn)體系，不僅需要真?zhèn)螛?biāo)準(zhǔn)，更需要優(yōu)劣標(biāo)準(zhǔn)，如GAP標(biāo)準(zhǔn)，需要說服消費者為質(zhì)量買單。另外，就是消費需求轉(zhuǎn)變與供給側(cè)改革，如美威藥業(yè)，以前是做出口，出口的質(zhì)量非常好，價格非常高，平均下來高于農(nóng)業(yè)飲片5倍以上，這兩年，他們發(fā)現(xiàn)國內(nèi)也需要這種好的飲片，就從中找這些出口企業(yè)來購買，即國內(nèi)的需求在改變。同時，在國醫(yī)堂發(fā)展壯大的推動下，“名醫(yī)名店名藥”興起，內(nèi)需解放。另外，就是價格，中成藥廠不是不想生產(chǎn)好藥，而是有限價，《關(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》決定從2015年6月1日取消絕大部分藥品政府定價。引入一個第三方，就像數(shù)字本草這樣的第三方電子商務(wù)平臺，可以給供給方提供證明，證明傳遞給需求方，社會制定一個標(biāo)準(zhǔn)，第三方來執(zhí)行，同時，第三方機構(gòu)必須由藥檢局、質(zhì)檢委監(jiān)督，也需要社會的參與，這就是未來的GAP認(rèn)證體系。