《中醫(yī)藥法》頒布后 如何保護(hù)中醫(yī)藥？

2016年年底新版《中醫(yī)藥法》頒布以后，中藥保護(hù)政策向何處走？春節(jié)前夕，CFDA發(fā)布武漢科興醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)有限公司的“骨參片”取得中藥保護(hù)受理的公告，引起了筆者對(duì)中藥保護(hù)品種政策的思考。中醫(yī)藥放開(kāi)和保護(hù)如何平衡？

（《中醫(yī)藥法》頒布后 如何保護(hù)中醫(yī)藥？ 圖片來(lái)源：百度圖片）

中醫(yī)藥保護(hù)和應(yīng)用并重

目前正在執(zhí)行的中藥保護(hù)政策是1992年《中藥品種保護(hù)條例》的直接產(chǎn)物。二十多年來(lái)，獲批中藥保護(hù)的中藥品種眾多，目前仍然有267個(gè)中藥品種受到保護(hù)，雖然這個(gè)數(shù)量在市場(chǎng)流通中藥品種的占比很少，但是這個(gè)僅僅五章二十七條不足三千字的《條例》保護(hù)了千百萬(wàn)人在中藥開(kāi)發(fā)上的積極性和創(chuàng)造性，可謂字少作用大。

在城市等級(jí)醫(yī)院、縣域等級(jí)醫(yī)院、城市基層醫(yī)院、農(nóng)村基層醫(yī)院及零售藥店五大終端用藥市場(chǎng)中，現(xiàn)有的267個(gè)中藥保護(hù)品種主要集中在呼吸系統(tǒng)用藥、心血管系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)及代謝藥、生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類(lèi)藥物及肌肉骨骼系統(tǒng)用藥領(lǐng)域，這五個(gè)領(lǐng)域占有90.2%的份額。

其它領(lǐng)域包括：神經(jīng)系統(tǒng)、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)領(lǐng)域、感覺(jué)系統(tǒng)、皮膚病系統(tǒng)。在五大領(lǐng)域中，呼吸系統(tǒng)用藥占有29.2%份額，心血管系統(tǒng)用藥占有20.6%份額，消化系統(tǒng)及代謝藥占有17.6%份額，生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類(lèi)藥物占有13.1%份額，肌肉骨骼系統(tǒng)占有9.1%份額。

去年底，經(jīng)過(guò)多年起草和修改的《中醫(yī)藥法》獲得第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十五次會(huì)議通過(guò)，并將于今年7月1日開(kāi)始施行。聯(lián)想到2008年出臺(tái)的《國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要》，2016年發(fā)布的《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》和《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030)》，業(yè)內(nèi)對(duì)未來(lái)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和保護(hù)有著從未有過(guò)的信心。

實(shí)質(zhì)上，《中醫(yī)藥法》鑄就了中醫(yī)藥保護(hù)和應(yīng)用并重的原則。沒(méi)有合理和全面的中醫(yī)藥保護(hù)就沒(méi)有動(dòng)員廣大中醫(yī)藥工作者對(duì)中醫(yī)藥雄厚歷史進(jìn)行挖掘和梳理的積極性，就沒(méi)有千百萬(wàn)中醫(yī)藥工作者不斷豐富和改進(jìn)中醫(yī)藥理論，不斷開(kāi)發(fā)新的中藥加工技術(shù)、新中藥、新中藥有效成分和新中藥飲片的積極性。而這些正是中醫(yī)藥發(fā)展的前提和基礎(chǔ)。

顯然，1992年發(fā)布的《中藥品種保護(hù)條例》與當(dāng)前蓬勃發(fā)展的中醫(yī)藥局面相比已經(jīng)顯得單薄，根據(jù)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展最新情況和《中醫(yī)藥法》進(jìn)行修改已經(jīng)是大勢(shì)所趨。除了鼓勵(lì)各個(gè)中醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中醫(yī)藥研究單位和個(gè)人對(duì)中醫(yī)藥歷史進(jìn)行挖掘并開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新中藥和新醫(yī)療方法以外，國(guó)家應(yīng)該集中資源進(jìn)行重點(diǎn)開(kāi)發(fā)和梳理并作為國(guó)家專(zhuān)利予以保護(hù)。

以《中醫(yī)藥法》為立法根基，全面修訂中藥保護(hù)法規(guī)，既要按照醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律又要按照中醫(yī)藥自身發(fā)展規(guī)律建立中藥保護(hù)體系。細(xì)化規(guī)則，對(duì)中成藥、中藥材人工制品、中藥材種植撫育、中藥有效成分、中藥飲片、中醫(yī)藥協(xié)同治療單獨(dú)設(shè)章予以規(guī)范。

創(chuàng)新和研發(fā)應(yīng)協(xié)同進(jìn)行

中醫(yī)藥是一個(gè)體系，在創(chuàng)新和研發(fā)過(guò)程中應(yīng)協(xié)同進(jìn)行，在網(wǎng)絡(luò)技術(shù)如此發(fā)達(dá)的今天，中醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展與標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化以及大規(guī)模訂制目標(biāo)可以同時(shí)實(shí)現(xiàn)。在中醫(yī)藥保護(hù)法規(guī)中應(yīng)該體現(xiàn)這一特殊優(yōu)勢(shì)。

除了對(duì)中成藥某一藥品整體進(jìn)行保護(hù)以外，實(shí)際上還可以就其新技術(shù)或新炮制方法進(jìn)行保護(hù)，可以就君臣佐使中每種藥的有效成分新的提取工藝進(jìn)行保護(hù)，從而對(duì)配伍和配伍禁忌進(jìn)行保護(hù)。

毋庸諱言，中醫(yī)藥發(fā)展至今，不僅面臨西醫(yī)藥沖擊，還有新技術(shù)和新給藥途徑帶給中藥的沖擊。就中藥制藥來(lái)講，目前多數(shù)中藥制藥企業(yè)使用的提取工藝和純化工藝乃至制劑工藝，所使用的溶媒基本還是幾十年前開(kāi)發(fā)的易燃易爆、烈性酸堿溶媒。有效成分提取率低，提取出來(lái)的有效成分生物活性低，中藥提取后廢棄的廢渣其實(shí)可以另作他用，可是幾十年來(lái)沒(méi)有找到幾條合理、合法和低成本消化渠道。其原因很多，缺乏有效的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、保護(hù)申請(qǐng)程序復(fù)雜、保護(hù)申請(qǐng)需要的材料和數(shù)據(jù)并非全部必要等，都是造成這一現(xiàn)狀的原因。因此，應(yīng)該化危險(xiǎn)和沖擊為機(jī)遇，借鑒西醫(yī)藥和現(xiàn)代技術(shù)，汲取其中的精華，為中醫(yī)藥發(fā)展開(kāi)創(chuàng)新的未來(lái)和希望。

因此，借助《中醫(yī)藥法》發(fā)布和落地之機(jī)，盡快啟動(dòng)中藥保護(hù)法規(guī)修訂程序十分必要，以全面、科學(xué)、多層面和系統(tǒng)修訂中藥保護(hù)法規(guī)，盡快啟動(dòng)一些國(guó)家層面的創(chuàng)新活動(dòng)，集國(guó)家和企業(yè)兩個(gè)層面的力量推動(dòng)中醫(yī)藥創(chuàng)新、發(fā)展。