傳統(tǒng)工藝中藥制劑實(shí)施備案管理

為貫徹實(shí)施《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第三十二條中有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告（征求意見稿）》（全文及起草說明見2版），并向社會公開征求意見。

《公告》共19條并附《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》，根據(jù)“備案管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)總責(zé)、信息公開、加強(qiáng)監(jiān)管”的思路，涉及傳統(tǒng)工藝配制的范疇、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任、備案程序及資料要求、監(jiān)督管理等內(nèi)容。

《公告》將傳統(tǒng)工藝配制定義為“由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水提取制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型、顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑，也包括用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑”。將現(xiàn)代劑型明確為顆粒劑、膠囊劑，保證原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)未發(fā)生變化。

備案資料基本沿用了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》中注冊申報的要求，但根據(jù)當(dāng)前監(jiān)管思路，對部分內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整。一是免去臨床試驗，調(diào)整為在年度報告中提交臨床使用的材料。二是對部分制劑免去藥效學(xué)研究。三是強(qiáng)化源頭控制、過程控制的理念，主要體現(xiàn)在：需提交藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝資料，詳細(xì)工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備及工藝研究資料。

備案方式要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過備案信息平臺進(jìn)行電子化填報、備案。除需提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》紙質(zhì)原件外，其他資料均可進(jìn)行電子化提交，以方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案，提高信息化程度。

《公告》指出，對傳統(tǒng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑實(shí)施備案管理，在很大程度上便利了此類制劑的臨床使用，根據(jù)權(quán)責(zé)對等的原則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其備案的中藥制劑負(fù)總責(zé)，并由此在源頭上杜絕亂備案的發(fā)生?！豆妗芬?guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格論證相關(guān)中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性；應(yīng)當(dāng)對制劑安全、有效負(fù)總責(zé)；應(yīng)當(dāng)繼續(xù)積累療效證明數(shù)據(jù)，建立不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險控制體系；應(yīng)當(dāng)定期向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交療效證明數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測年度匯總報告等。

《公告》要求一要加大信息公開的力度，自動公開備案的基本信息，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、備案時間、備案號、配制工藝路線、制劑、不良反應(yīng)監(jiān)測信息。二要加強(qiáng)日常監(jiān)督，備案信息作為監(jiān)督檢查的重要依據(jù)，監(jiān)管部門需加強(qiáng)日常監(jiān)管。三要加大處罰力度，對備案資料不真實(shí)的，依照中醫(yī)藥法第五十六條“按生產(chǎn)假藥”給予處罰。