廣西完善審評審批制度 鼓勵民族醫(yī)藥藥品研究與創(chuàng)新

近日，廣西壯族自治區(qū)政府辦公廳印發(fā)實(shí)施《廣西深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施方案》（以下簡稱《實(shí)施方案》），提出要完善藥品醫(yī)療器械的審評審批制度，鼓勵民族醫(yī)藥藥品的研究與創(chuàng)新，提升全區(qū)藥品醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)水平。

《實(shí)施方案》明確，優(yōu)化藥品注冊補(bǔ)充申請審批、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審評審批流程，建設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)制劑網(wǎng)上備案平臺，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)調(diào)劑使用審批程序。將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審評納入政府購買服務(wù)范圍。為了提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑按規(guī)定納入基本醫(yī)療保險支付范圍。

除了深化藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批之外，還要求完善醫(yī)療器械審批制度。建立與完善由臨床醫(yī)學(xué)、臨床診斷、機(jī)械等專業(yè)人員組成的醫(yī)療器械審評團(tuán)隊(duì)，同時完善自治區(qū)第二類醫(yī)療器械審評標(biāo)準(zhǔn)、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評審批通道。國家或廣西科技重大專項(xiàng)、國家或廣西重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃給予支持，由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可，以及進(jìn)入廣西戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)目錄、廣西工業(yè)產(chǎn)品推薦目錄的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，在廣西注冊生產(chǎn)給予優(yōu)先審評審批。

同時，《實(shí)施方案》通過鼓勵機(jī)制加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗(yàn)部門，配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)研究者；改進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生人才評價制度，將主持或參與藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究工作情況作為醫(yī)療衛(wèi)生人才職稱評聘的重要評價依據(jù)；完善單位績效工資分配激勵機(jī)制，保障參與藥品醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)研究人員收入水平，區(qū)內(nèi)開展疫苗臨床研究的公益一類疾病預(yù)防控制中心的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)收入，可按項(xiàng)自合同約定比例用于項(xiàng)目工作人員的績效工資分配。

廣西是一個多民族聚居的地方，中醫(yī)、壯醫(yī)、瑤醫(yī)等民族醫(yī)藥有很大的發(fā)展?jié)摿??！秾?shí)施方案》要求加強(qiáng)中藥資源保護(hù)，促進(jìn)資源可持續(xù)利用。完善鼓勵中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥、經(jīng)典名方類中藥和天然藥物研發(fā)的工作機(jī)制，推動區(qū)內(nèi)符合藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的試驗(yàn)平臺建設(shè)。同時支持壯藥、瑤藥等民族藥藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和壯醫(yī)、瑤醫(yī)優(yōu)勢病種診療標(biāo)準(zhǔn)的研究，以及特色傳統(tǒng)名優(yōu)中成藥開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究。