滬式“帶量采購”重啟 優(yōu)質仿制藥機會來了

    12月22日，上海醫(yī)藥采購招標網發(fā)布《上海市醫(yī)療機構集中帶量采購公告》（下稱《公告》），首批試點的3個基藥品種定于明年1月14日正式開標，采購周期為12個月。停滯一年多的上海醫(yī)保藥品“帶量采購”工作重新啟動。

　　去年8月，上海就試圖探索“帶量采購”工作，并將草案文件發(fā)至企業(yè)征求意見，但內資企業(yè)認為規(guī)則將內資與外資分為兩組進行招標的細則有失公平而強烈反對，使得方案擱淺。

　　《公告》在招標規(guī)則上有重大修改，總體來說，上?！皫Я坎少彙钡囊?guī)則大幅提高了內資企業(yè)的入圍門檻，優(yōu)質內資企業(yè)可以與外企在同一水平線上競爭，外資企業(yè)將面臨降價與失標的兩難選擇。值得注意的是，此招標規(guī)則頗有特色，或對其他省市有借鑒意義。

　　入圍門檻高

　　此前的草案爭議最大的部分是簡單地將內資與外資企業(yè)分為兩組，外資企業(yè)小幅降價即可中標，而內資企業(yè)則在未區(qū)分質量層次的情況下取價低者中標。

　　此次發(fā)布的《公告》則讓擁有投標資格的內外資企業(yè)一起競標，但對投標資格進行了新穎、嚴格的要求，上海市對質量“高大上”的要求也被解讀為采購優(yōu)質藥品的有益嘗試。

　　首先，原研藥和進口藥品直接入圍可以進行投標。而對國產藥品而言，設立了一定的投標資質門檻，一類是擁有美、英、德、日質量體系認證，香港采購資格或通過國內仿制藥質量一致性評價的企業(yè)，另一類是滿足7項要求中的4項的企業(yè)（包括自產原料、國家科技進步二等獎、國家實驗室CNAS認證、ISO14000質量體系、內控標準優(yōu)于國家標準等）。實際上，上海市在去年年底便對獲得美國FDA、歐盟cGMP、日本JGMP認證、納入香港醫(yī)管局集中采購資質以及本企業(yè)生產線生產的藥品近1年內有向相應國家和地區(qū)出口的品種進行調研，意在為“帶量采購”工作方案的制定摸底。

　　再從試點品種來分析，首批納入“帶量采購”的品種為頭孢呋辛酯、阿莫西林、依那普利三個基藥品種，并對招標品規(guī)也作了詳盡的指定。其中，阿莫西林口服常釋劑型的招標數量為0.25g，450萬片/粒；0.5g，900萬片/粒。頭孢呋辛酯口服常釋劑型為0.25g，3000萬片/粒。依那普利口服常釋劑型為5mg，850萬片/粒；10mg，650萬片/粒。

　　記者查閱CFDA官網發(fā)現，已獲批生產相應規(guī)格和劑型（片劑、膠囊劑）的阿莫西林有185個，進口廠家包括香港的澳美制藥和聯(lián)邦制藥，內資企業(yè)主要有上海信誼、宜昌人福、廣州白云山、先聲藥業(yè)等；頭孢呋辛酯有13個品規(guī)符合要求，企業(yè)有GSK、深圳致君、珠海聯(lián)邦、蘇州中化、齊魯制藥等；依那普利2個劑量各涉及11個產品，相關企業(yè)包括默沙東、揚子江、上海新亞等。從仿制藥數量上來看，阿莫西林的競爭或更為激烈，而在頭孢呋辛酯和依那普利上，優(yōu)質國產仿制藥要與兩家知名跨國藥企直接競爭。

　　一位業(yè)內人士告訴記者，具備投標資格的阿莫西林國產企業(yè)并不多，這樣一來，不具備資質的企業(yè)將直接退出競爭，只有符合質量標準的優(yōu)質國產藥品才有機會在與原研藥、進口藥的價格競爭中突圍。

　　外資承壓

　　按投標資質的要求篩選出優(yōu)質國產藥，力圖為本土企業(yè)與外資企業(yè)一起競標排除質量差異的爭議。根據《公告》，進入定標環(huán)節(jié)的投標藥品，不區(qū)分質量層次，按本次集中帶量招標采購標的物的投標價最低者中標，次低者候選中標。

　　記者查閱2009年上海招標藥品最高零售價發(fā)現，內外資企業(yè)同等規(guī)格的依那普利片劑價格基本相當，每片均價不到1元，而規(guī)格同為250mg×6片×2板/盒的頭孢呋辛酯片，GSK比國產藥價格高出20%左右。

　　某外資企業(yè)的市場部資深人士對記者表示，以往招標中并未明確采購數量，即使是本土企業(yè)對降價幅度也持謹慎態(tài)度，一般不會給出底價，如今在確保放量的情況下，降價幅度可能比以往更大；對外企來說，將面臨要么拼價，要么丟標的兩難選擇。上海是國內最重要的市場之一，企業(yè)當然不愿看到因價格較高而丟標，進而失去上海市場的局面。

　　實際上，大部分外資藥企中國總部位于上海，這一市場對他們來說可謂具有標志性意義，“帶量采購”的試點方案釋放的信號讓外資藥企倍感壓力。

　　此次“帶量采購”的招標規(guī)則先通過嚴格的資質要求篩選優(yōu)質企業(yè)，再進行定標最低價成交確定中標企業(yè)，是對基本藥物“帶量采購”新的探索，上海市今后可能將此思路推至其他品種，對其他省市也具有參考意義。

　　當然，由于各地經濟條件和用藥水平存在差異，“帶量采購”規(guī)則有所不同，大部分地區(qū)還是價格優(yōu)先，湖北、四川等地的“帶量采購”則是“二次議價”。對本土企業(yè)而言，今后一方面要加強質量體系的認證工作，另一方面需要根據自身的產品定位來選擇合適的市場。