食藥監(jiān)管總局辦公廳修訂獨(dú)一味口服制劑說明書

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)，決定對獨(dú)一味口服制劑說明書進(jìn)行修訂（具體修訂要求見附件）。現(xiàn)請將如下事項(xiàng)通知行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，并督促盡快完成：

　　一、在2015年4月30日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補(bǔ)充申請報(bào)備案。說明書的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

　　二、應(yīng)當(dāng)將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

　　三、藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。

　　附件：獨(dú)一味口服制劑（顆粒、軟膠囊、分散片、咀嚼片、滴丸、丸、泡騰片、片、膠囊）說明書修訂要求

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

　　2015年1月23日

　　附件

　　獨(dú)一味口服制劑（顆粒、軟膠囊、分散片、咀嚼片、 滴丸、丸、泡騰片、片、膠囊）

說明書修訂要求

　　一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

　　1.消化系統(tǒng)：胃（脘）不適、腹痛、腹脹、腹瀉、惡心、嘔吐、口干等，有肝生化指標(biāo)異常病例報(bào)告。

　　2.全身性反應(yīng)：疼痛、水腫、乏力、潮紅、過敏反應(yīng)等。

　　3.皮膚：皮疹、瘙癢等。

　　4.神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等。

　　5.心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶等。

　　6.其他：有鼻衄、黑便、紫癜病例報(bào)告。

　　二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

　　1.對本品過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

　　2.孕婦禁用。

　　三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

　　1.嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治及用法用量使用。

　　2.目前尚無兒童應(yīng)用本品的系統(tǒng)研究資料，不建議兒童使用。

　　3.用藥后一旦出現(xiàn)潮紅、皮疹、瘙癢、心悸、胸悶、憋氣、血壓下降等可能與嚴(yán)重不良反應(yīng)有關(guān)的癥狀時(shí)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。