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11種中成藥、2種化藥轉換為非處方藥

來源：國家藥監(jiān)總局發(fā)布時間：2015/5/14
導讀：國家藥監(jiān)總局近日發(fā)布《關于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的公告（2015年第14號）》：根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)總局組 ...
 
    國家藥監(jiān)總局近日發(fā)布《關于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的公告（2015年第14號）》：根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)總局組織論證和審定，穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等11種中成藥、布洛芬分散片等2種化學藥品由處方藥轉換為非處方藥。
 
　　上述非處方藥的說明書應按照國家藥監(jiān)總局發(fā)布的非處方藥說明書范本及其執(zhí)行規(guī)定印制。請相關企業(yè)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報食品藥品監(jiān)管部門備案。
 
轉換為非處方藥的13種藥品名單
 
序號
藥品名稱
規(guī)格（成分）
類別*
備注
1
穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊
每粒含穿心蓮內(nèi)酯50毫克
甲類
雙跨藥品
2
大黃通便片
每片重0.5克（薄膜衣片）
甲類
 
3
婦康寶顆粒
每袋裝15克
甲類
雙跨藥品
4
復方苦參腸炎康片
每片重0.42克
甲類
 
5
咳克平膠囊
每粒裝0.32克
甲類
 
6
清眩軟膠囊
每粒裝0.45克
甲類
 
7
痰咳凈滴丸
每丸重33毫克（含咖啡因1.99毫克）
甲類
雙跨藥品
8
夏桑菊膠囊
每粒裝0.42克
乙類
雙跨藥品
9
小兒解表口服液
（1）每支裝10毫升；（2）每瓶裝100毫升
甲類
 
10
一清片
每片重0.4克
甲類
雙跨藥品
11
眾生片
每片重0.41克
甲類
雙跨藥品
12
布洛芬分散片
0.2克
甲類
雙跨藥品
13
左炔諾孕酮片
1.5毫克
甲類
 
 
　　說明：
 
　　1.類別：指非處方藥的類別。目前國家對非處方藥實施分類管理。非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門或其授權的其他商業(yè)企業(yè)（如超市）可以零售乙類非處方藥。
 
　　2.雙跨藥品：是指根據(jù)用法用量和用藥人群等不同，既可作為處方藥和又可作為非處方藥的藥品。

 

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