隨著人類社會(huì)的發(fā)展，新型傳染病會(huì)不斷出現(xiàn)，人們著力于新藥開發(fā)的同時(shí)，也正緊鑼密鼓地進(jìn)行新疫苗的研制。近兩年，在全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的大環(huán)境下，疫苗市場(chǎng)呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)了從預(yù)防性疫苗向治療性疫苗的長(zhǎng)足邁進(jìn)。
國(guó)際市場(chǎng)
群雄逐鹿
數(shù)據(jù)顯示：截至2014年8月23日，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)上市76種疫苗，其中兒童用疫苗主導(dǎo)疫苗市場(chǎng)。世界衛(wèi)生組織在全球認(rèn)定的疫苗生產(chǎn)廠商有近20家。主要疫苗品種集中在英國(guó)葛蘭素史克、美國(guó)輝瑞和默沙東、法國(guó)賽諾菲巴斯德、阿斯利康等五大公司。曾經(jīng)在疫苗領(lǐng)域占據(jù)一席之地的瑞士諾華調(diào)整發(fā)展戰(zhàn)略后，已與葛蘭素史克走馬換將，使葛蘭素史克強(qiáng)化了疫苗產(chǎn)業(yè)，也為葛蘭素史克未來把大量疫苗產(chǎn)品和技術(shù)轉(zhuǎn)移到中國(guó)打下了基礎(chǔ)。
值得一提的是，在新興國(guó)家疫苗生產(chǎn)商中，印度血清研究所以高度的國(guó)際化程度已躍上疫苗神壇，成為世界第六大疫苗供應(yīng)商。
兒童疫苗占60%
數(shù)據(jù)顯示：2014年全球七大藥品市場(chǎng)暢銷500強(qiáng)中，疫苗市場(chǎng)規(guī)模為214.30億美元，增長(zhǎng)率基本與上一年持平。推測(cè)全球疫苗市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)350億美元。當(dāng)前，兒童疫苗主導(dǎo)疫苗市場(chǎng)，2014年全球兒童疫苗銷售額占據(jù)疫苗市場(chǎng)的60%以上，同比上一年增長(zhǎng)了3.13%。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)
投入加大，效益顯現(xiàn)
隨著我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展以及新品的開發(fā)，國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)逐漸完善，中國(guó)疫苗監(jiān)管體系順利通過WHO認(rèn)證。近兩年，國(guó)內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步調(diào)整，疫苗產(chǎn)品更新?lián)Q代。至2015年初，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)進(jìn)口16個(gè)品種、27個(gè)商品名疫苗；批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)疫苗生產(chǎn)批文320張，約50多個(gè)品種。
據(jù)CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)，2014年，國(guó)家對(duì)疾病預(yù)防控制、疫苗接種在內(nèi)的公共衛(wèi)生服務(wù)投入資金達(dá)1304億元，相當(dāng)于2003年的12倍，其中中央財(cái)政466億元，是2003年的47倍。
從1978年起，我國(guó)實(shí)施有計(jì)劃的預(yù)防接種，免費(fèi)接種的國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗擴(kuò)增至14種，經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)城市接種率有了大幅提高。截至2014年，國(guó)內(nèi)大中型城市百日咳、白喉10年來無病例發(fā)生，全人群乙肝發(fā)病率下降83.61%，麻疹發(fā)病率下降97.39%，乙腦、流腦、破傷風(fēng)發(fā)病率控制在0.1/10萬(wàn)以下，防御性疫苗已在全社會(huì)產(chǎn)生了效益。
細(xì)分市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇
中國(guó)疫苗市場(chǎng)分為兩類：計(jì)劃免疫疫苗（Ⅰ類）和有價(jià)苗（Ⅱ類）。計(jì)劃免疫疫苗由政府免費(fèi)向公民提供，如乙肝疫苗、麻疹疫苗或群體性預(yù)防接種所使用的疫苗，主要用于兒童。有價(jià)苗是根據(jù)個(gè)人意愿自愿接種的疫苗，其中包括擴(kuò)大使用的兒童及成人疫苗，還有用于特定人群的狂犬病疫苗、流行性出血熱疫苗等。有價(jià)苗既包括非計(jì)劃免疫疫苗，也包括納入計(jì)劃免疫管理但由消費(fèi)者自己出錢購(gòu)買的疫苗。
中國(guó)疫苗市場(chǎng)是全球增長(zhǎng)最快的市場(chǎng)之一。Ⅰ類與Ⅱ類疫苗市場(chǎng)分別保持15%與20%左右的增速。在國(guó)家加大對(duì)生物產(chǎn)業(yè)投資的政策扶持下，國(guó)內(nèi)Ⅱ類疫苗生產(chǎn)企業(yè)加快布局，在產(chǎn)能逐漸釋放后，將形成激烈的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)。
國(guó)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)主要是中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所、長(zhǎng)春生物制品研究所、上海生物制品研究所、武漢生物制品研究所、成都生物制品研究所、蘭州生物制品研究所等6家研究所，此外還有北京天壇生物制品股份、北京科興生物制品、北京華爾盾生物技術(shù)等40多家生物制藥企業(yè)，年產(chǎn)能10多萬(wàn)億劑。目前，國(guó)內(nèi)已著手新疫苗開發(fā)但尚未取得生產(chǎn)批文的公司還有多家。
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利好政策推動(dòng)
近幾年，在國(guó)家擴(kuò)大免疫規(guī)劃范圍的形勢(shì)下，人們對(duì)免疫接種的認(rèn)知度有了全面提高，從而推動(dòng)了國(guó)家疾病防疫系統(tǒng)的良性發(fā)展。疫苗產(chǎn)業(yè)是一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)的品種市場(chǎng)，總體增長(zhǎng)率不如治療藥物市場(chǎng)。
國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和中國(guó)人口學(xué)會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2014年我國(guó)新出生人口1687萬(wàn)人，同比上一年增長(zhǎng)2.87%。監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，受單獨(dú)兩孩政策影響，預(yù)計(jì)2015年新出生人口增長(zhǎng)率為5.93%。在國(guó)家計(jì)劃生育新政的推動(dòng)下，二孩新政在各省市全面落實(shí)后，新生嬰兒數(shù)量快速增長(zhǎng)，從而帶動(dòng)了兒童用預(yù)防性疫苗增長(zhǎng)率的提升。
據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)，2014年，國(guó)內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院疫苗購(gòu)藥金額為1.06億元，同比上一年增長(zhǎng)16.62%；其中，計(jì)劃免疫用兒童疫苗增長(zhǎng)41.79%。由于疫苗使用多在二級(jí)醫(yī)院保健中心及社區(qū)保健站，推測(cè)國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)已達(dá)到150億元的規(guī)模。隨著二孩嬰兒潮的涌現(xiàn)及老年人步入疫苗市場(chǎng)，必將帶動(dòng)疫苗市場(chǎng)增長(zhǎng)。
有價(jià)苗
在有價(jià)苗市場(chǎng)中，肺炎球菌菌苗、水痘減毒活疫苗和輪狀病毒活疫苗是兒童疫苗市場(chǎng)中的重要品種，2014年樣本醫(yī)院3個(gè)品種采購(gòu)金額同比上一年增長(zhǎng)了18.28%。
肺炎疫苗：國(guó)產(chǎn)品種迎機(jī)遇
肺炎疫苗是利潤(rùn)豐厚的品種。全球肺炎疫苗主要是美國(guó)輝瑞的沛兒疫苗，Prevnar/PrevenAR-13成功上市后，已逐漸替代了Prevnar-7。此外還有美國(guó)默沙東的23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗Pneumovax（紐莫法）和葛蘭素的10價(jià)兒童肺炎球菌疫苗（Synflorix）。2014年全球七大藥品市場(chǎng)肺炎疫苗銷售額為58.33億美元，同比上一年增長(zhǎng)10.87%。
2014年底，沛兒疫苗在中國(guó)許可證到期，CFDA認(rèn)為現(xiàn)在普遍已經(jīng)在用13價(jià)疫苗，再注冊(cè)7價(jià)疫苗意義不大，而13價(jià)肺炎疫苗在中國(guó)獲準(zhǔn)上市還需一個(gè)過程。目前國(guó)內(nèi)使用的主要是美國(guó)默沙東的23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗Pneumovax（紐莫法），每支價(jià)格280元，還有賽諾菲巴斯德的優(yōu)博23（Pneumo 23）和成都生物制品所的惠益康。
肺炎疫苗技術(shù)門檻較高，尤其是兒童疫苗開發(fā)難度較大，國(guó)內(nèi)肺炎疫苗僅成都所生產(chǎn)。雖然國(guó)產(chǎn)肺炎疫苗比進(jìn)口疫苗便宜20%，但由于是全自費(fèi)品種，幾十元差價(jià)幾乎不被接種者買賬，這也是進(jìn)口疫苗接種率較高的原因。
2014年8月，美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）的一個(gè)委員會(huì)已同意將肺炎疫苗的應(yīng)用推廣至65歲以上的老年人，預(yù)計(jì)將提升輝瑞Prevnar 13和默沙東Pneumovax的銷售業(yè)績(jī)。
隨著臨床應(yīng)用的推廣，國(guó)內(nèi)不僅兒童接種23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗，老年人也逐漸接種肺炎球菌，接種一次可獲得五年的提高免疫效果。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，接種疫苗后的人群住院率和死亡率均降低一半以上。
2014年，國(guó)內(nèi)肺炎疫苗市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到6億元，同比上一年增長(zhǎng)了近20%。美國(guó)輝瑞的沛兒疫苗在中國(guó)疫苗市場(chǎng)斷檔后，給美國(guó)默沙東的23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗Pneumovax和國(guó)產(chǎn)疫苗帶來了機(jī)遇。
輪狀病毒疫苗：國(guó)內(nèi)市場(chǎng)潛力大
輪狀病毒是引起6個(gè)月～2歲大嬰兒秋季腹瀉的一種病毒，幼兒發(fā)病時(shí)出現(xiàn)腹瀉、惡心等癥狀，嚴(yán)重時(shí)脫水和死亡。WHO報(bào)告顯示，全世界每天有1100萬(wàn)人患腹瀉病，其中多數(shù)為5歲以下兒童，腹瀉病是發(fā)展中國(guó)家導(dǎo)致嬰幼兒死亡的第二大疾病，其中輪狀病毒導(dǎo)致腹瀉占病毒性腹瀉的60%以上。全球每年兒童秋瀉可造成50萬(wàn)幼兒死亡，主要集中在發(fā)展中國(guó)家的缺醫(yī)少藥地區(qū)。在中國(guó)，每年大約有1000萬(wàn)嬰幼兒患輪狀病毒感染性胃腸炎，占嬰幼兒人數(shù)的1/4，是引起嬰幼兒嚴(yán)重腹瀉的最主要病原。
2006年和2008年，美國(guó)FDA分別批準(zhǔn)了默克的第二代輪狀病毒胃腸炎疫苗Rotateq和葛蘭素史克的Rotarix上市，用于幼兒秋季腹瀉的預(yù)防。輪狀病毒胃腸炎疫苗采用基因工程技術(shù)生產(chǎn)的新疫苗為口服液體，分3次服用。幼兒可在2個(gè)月、4個(gè)月和6個(gè)月大例行體檢時(shí)服用，可刺激機(jī)體產(chǎn)生對(duì)A群輪狀病毒免疫力，用于預(yù)防嬰幼兒A群輪狀病毒引起的腹瀉，防止5種普通輪狀病毒毒株的感染，新疫苗能防止至少98%的兒童嚴(yán)重胃腸炎的發(fā)生，現(xiàn)已在全世界50多個(gè)國(guó)家申請(qǐng)銷售。2014年，全球輪狀病毒疫苗市場(chǎng)規(guī)模為12.48億元，同比上一年增長(zhǎng)了2.04%；其中，默克的Rotateq占52.80%，葛蘭素史克的Rotarix占47.20%。
中國(guó)的口服輪狀病毒活疫苗由蘭州生物制品研究所獨(dú)家供應(yīng)上市，商品名為羅特威。在中國(guó)按人口出生率及輪狀病毒胃腸炎疫苗接種程序計(jì)算，接種率不足10%。2014年樣本醫(yī)院輪狀病毒胃腸炎疫苗購(gòu)藥金額為100多萬(wàn)元，同比上一年增長(zhǎng)4%左右，國(guó)內(nèi)總體市場(chǎng)規(guī)模僅數(shù)千萬(wàn)元，是潛力巨大的兒童疫苗品種，加大市場(chǎng)開發(fā)力度將給兒童健康帶來巨大益處。
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