按照CFDA今年頒布的“一號文”——《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》,及同日下發(fā)的《關(guān)于做好全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作的通知》要求,今年年底前所有藥品流通企業(yè)必須全部入網(wǎng),嚴(yán)格按照新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(新版GSP)的要求,對所經(jīng)營的已賦碼藥品“見碼必掃”,及時核注核銷、上傳信息,確保數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確,并認(rèn)真處理藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)預(yù)警信息。
2015年一季度即將過去,然而零售藥店端的電子監(jiān)管工作尚未大面積推行。業(yè)內(nèi)人士反饋,運(yùn)營成本是問題的關(guān)鍵。
零售入網(wǎng)難在哪
按照相關(guān)文件要求,藥品零售企業(yè)必須在2015年12月31日前加入國家藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。換言之,從明年開始,藥品零售環(huán)節(jié)所有企業(yè)必須在藥品入出庫環(huán)節(jié),進(jìn)行必要的電子監(jiān)管碼掃碼和核注核銷操作。
然而,與批發(fā)企業(yè)相比,零售藥店端推進(jìn)工作相對緩慢。記者從北上廣三地的連鎖藥店負(fù)責(zé)人處了解到,目前三地藥品監(jiān)管碼零售端掃碼均未見大的動作。一位全國性零售連鎖藥店的相關(guān)負(fù)責(zé)人則隱晦地表示,各省分部正依照當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門要求的日程表進(jìn)行落實(shí)。
對此,江蘇鹽城蘇好大藥房有限公司執(zhí)行董事蔡文兵認(rèn)為,“推動緩慢的原因在于,要做到對每盒藥品的電子監(jiān)管碼核注核消需要增加不少成本,包括藥品電子監(jiān)管碼智能掃碼槍、入網(wǎng)密鑰等軟硬件投入?!?
依照“見碼必掃”的要求,藥品零售連鎖企業(yè)采購入庫需要進(jìn)行一次核注,配送門店出庫又進(jìn)行一次核銷;藥品進(jìn)入零售門店進(jìn)行一次核注,門店銷售又進(jìn)行一次核銷。換言之,藥品從采購入庫到完成銷售需要兩次核注、兩次核銷。此外,部分企業(yè)反映,在傳輸藥品電子監(jiān)管信息數(shù)據(jù)時上傳不順暢,導(dǎo)致數(shù)據(jù)傳輸中存在多次重復(fù)上傳現(xiàn)象,增加了企業(yè)及監(jiān)管部門的工作量。
“考慮到藥品零售連鎖企業(yè)的實(shí)際運(yùn)行狀況,人力成本及軟件、硬件投入成本的增加恐怕是一個大數(shù)目。”中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會一位內(nèi)部人士分析指出,目前零售連鎖企業(yè)90%以上的藥品按盒為單位配送到門店,以年銷售10億元的零售連鎖企業(yè)為例(約600家門店),每月均要對上億盒的藥品掃碼4次,物流后臺需要增加入庫、出庫、掃碼、上傳、復(fù)核人員約100人,門店增加掃碼人員約150人(按照店均0.25人)。同時,零售連鎖企業(yè)還將面臨庫存系統(tǒng)、銷售系統(tǒng)及共享數(shù)據(jù)等操作流程的改進(jìn),需要支付軟件開發(fā)費(fèi)用;硬件設(shè)施方面,需要倉庫配備電腦、掃碼槍、加密狗以及門店新增掃描設(shè)備等,給藥品零售企業(yè)帶來更大的成本壓力。
監(jiān)管碼與日常業(yè)務(wù)融合
盡管如此,多位零售連鎖藥店負(fù)責(zé)人對必須建立滿足藥品電子監(jiān)管的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)一事已心中有數(shù)。畢竟在2013年6月開始實(shí)施的新版GSP中就明確要求,“對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺?!?
因此,有業(yè)內(nèi)人士提議,假如要全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管,希望允許藥品零售連鎖企業(yè)藥品入庫進(jìn)行一次核注、藥品銷售進(jìn)行一次核銷,由規(guī)定的“兩次核注、兩次核銷”改為“一次核注、一次核銷”,以優(yōu)化操作流程、減輕企業(yè)負(fù)擔(dān),在節(jié)約社會資源的同時也可保證藥品電子監(jiān)管工作的全面實(shí)施。
海王星辰連鎖藥店媒體負(fù)責(zé)人告訴記者,藥店深圳總部已經(jīng)按照主管部門的要求,對所經(jīng)營的已賦碼藥品“見碼必掃”?!坝捎趻叽a主要還是在入出庫時進(jìn)行,并非完全新增的環(huán)節(jié),一般結(jié)合企業(yè)入庫盤點(diǎn)等過程執(zhí)行?!痹撠?fù)責(zé)人透露,海王星辰正自行開發(fā)軟件系統(tǒng)進(jìn)行掃碼,將同時滿足電子監(jiān)管碼、國際碼掃碼,屆時無須額外增加太多人力成本。
據(jù)了解,為讓藥品電子監(jiān)管碼能更好地與零售藥店日常工作融合,中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)在今年2月發(fā)布了《中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)多系統(tǒng)融合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》(零售藥店2.0版)。
分析人士認(rèn)為,該標(biāo)準(zhǔn)的出臺有助于促進(jìn)電子監(jiān)管碼在企業(yè)進(jìn)銷存管理中的應(yīng)用,降低門檻,提高企業(yè)管理效率,避免出現(xiàn)重復(fù)掃描、報送等情況。其開放的電子監(jiān)管數(shù)據(jù)采集、報送、查詢等能力,也為企業(yè)用戶使用監(jiān)管碼開展日常業(yè)務(wù)提供了更多便利性,使藥品零售企業(yè)(或相關(guān)系統(tǒng)開發(fā)商)能實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)掃碼、填報業(yè)務(wù)與電子監(jiān)管碼業(yè)務(wù)的融合。
中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)方面披露,為了加快藥品零售企業(yè)入網(wǎng)進(jìn)度,今年將采用集中入網(wǎng)方式,由各省市食藥監(jiān)局在CFDA官網(wǎng)或者國家藥品電子監(jiān)管網(wǎng)下載藥品零售企業(yè)入網(wǎng)模板,統(tǒng)一匯總藥品零售企業(yè)信息,報送CFDA,再由國家藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)營中心統(tǒng)一辦理入網(wǎng)事宜。
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