單抗藥行業(yè)黑馬的生存之道：中信國(guó)健戰(zhàn)略全解

    相關(guān)資料顯示，當(dāng)前中國(guó)單抗藥的市場(chǎng)基數(shù)低，市場(chǎng)規(guī)模不到20億，只占生物制藥領(lǐng)域市場(chǎng)份額的2%，癌癥治療領(lǐng)域份額的5%。曾有證券醫(yī)藥分析師預(yù)測(cè)：國(guó)內(nèi)單抗藥的投資空間巨大。隨著國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)環(huán)境的不斷完善，未來(lái)單抗藥市場(chǎng)將有可能翻十倍甚至幾十倍，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的第一波高潮可能出現(xiàn)在2017—2020年。

　　中信國(guó)健是抗體藥行業(yè)的一個(gè)黑馬式企業(yè)，也是該領(lǐng)域的中國(guó)本土企業(yè)的領(lǐng)先者。作為中國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域“產(chǎn)學(xué)研”的成功樣本，一直是觀(guān)察者和資本市場(chǎng)密切關(guān)注的標(biāo)的。它如何能在外資把控的制藥領(lǐng)域異軍突起？未來(lái)將如何布局產(chǎn)品線(xiàn)？融資通道將如何安排？

　　“可以預(yù)計(jì)未來(lái)20年內(nèi)，無(wú)論從研發(fā)、量產(chǎn)還是臨床推廣，抗體藥物都會(huì)成為全球制藥行業(yè)中的熱門(mén)領(lǐng)域，在此領(lǐng)域中會(huì)有非常大的投資機(jī)會(huì)?！鄙虾Ｖ行艊?guó)健藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中信國(guó)健”）總裁王俊林在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者專(zhuān)訪(fǎng)時(shí)表示。

　　王俊林的論斷正是基于全球抗體藥物銷(xiāo)售異?；馃岬拇蟊尘?，且中國(guó)目前單克隆抗體藥物（簡(jiǎn)稱(chēng)“單抗”藥物）的市場(chǎng)規(guī)模也在每年以50%以上的速度遞增。

　　中信國(guó)健近年來(lái)在國(guó)內(nèi)抗體藥行業(yè)中異軍突起，十幾年間迅速成長(zhǎng)為該領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。據(jù)王俊林介紹，該公司2014年全年的銷(xiāo)售額為10億元左右，每年保持著20%-30%的增長(zhǎng)比例。

　　然而，在發(fā)展前景看好的同時(shí)，我國(guó)抗體藥物行業(yè)的發(fā)展也正經(jīng)歷著來(lái)自國(guó)內(nèi)外的雙重壓力。國(guó)際企業(yè)在該領(lǐng)域中把持著市場(chǎng)話(huà)語(yǔ)權(quán)，國(guó)內(nèi)的自有的單抗藥品種明顯不足；加之國(guó)內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)環(huán)境下的降價(jià)壓力與藥品審批制度下的時(shí)間成本，中國(guó)的抗體藥物行業(yè)的發(fā)展受到一定程度上的限制。

　　在此種環(huán)境下，王俊林表示，中信國(guó)健未來(lái)將繼續(xù)專(zhuān)注于抗體藥物領(lǐng)域，基于未被滿(mǎn)足的臨床需求進(jìn)行研發(fā)，將40%的研發(fā)費(fèi)用用于創(chuàng)新投入；布局銷(xiāo)售端，打造自己的專(zhuān)業(yè)化推廣團(tuán)隊(duì)。同時(shí)他呼吁建立符合中國(guó)國(guó)情的藥物審批機(jī)制。

　　作為中國(guó)本土單抗藥領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，中信國(guó)健一直被資本市場(chǎng)看好。但2013年間IPO中止審查。對(duì)此，王俊林表示，中信國(guó)健目前資金比較充裕，不是特別迫切要解決資金問(wèn)題。

　　三步走戰(zhàn)略成就抗體藥界“黑馬”

　　中信國(guó)健正以國(guó)內(nèi)抗體藥物行業(yè)黑馬的姿態(tài)進(jìn)入人們的視野。

　　當(dāng)前中國(guó)只有兩家企業(yè)有人源化單抗產(chǎn)品，其中之一就是中信國(guó)健，另一家是與古巴合作的百泰生物。中信國(guó)健生產(chǎn)的一款抗體藥“益賽普”，上市第一年就取得6000萬(wàn)元的銷(xiāo)售額，目前累計(jì)銷(xiāo)售超過(guò)30億元，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率始終位居第一，2014年末的市場(chǎng)份額保持在60%以上。

　　“十幾年間，我們從無(wú)到有，從一個(gè)小型研發(fā)型公司，發(fā)展成為有較強(qiáng)研發(fā)能力、擁有國(guó)內(nèi)最大規(guī)模生產(chǎn)體系的企業(yè)，在抗體藥物領(lǐng)域中形成了自己的品牌和銷(xiāo)售能力。建立了從研究、中試，規(guī)?；a(chǎn)，到配套供應(yīng)鏈，再到營(yíng)銷(xiāo)的完整體系?！蓖蹩×址Q(chēng)。

　　上海中信國(guó)健藥業(yè)股份有限公司成立于2002年，是由中國(guó)中信集團(tuán)有限公司旗下香港中信泰富有限公司投資控股的生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)，專(zhuān)注于抗體藥物的研發(fā)、中試和產(chǎn)業(yè)化，提供覆蓋治療腫瘤、自身免疫性疾病、抗器官移植排斥反應(yīng)等重大疾病領(lǐng)域的靶向藥物。

　　據(jù)王俊林表示，中信國(guó)健去年全年的銷(xiāo)售收入約10億元，每年約有百分之二三十的增長(zhǎng)比例。

　　支撐中信國(guó)健迅速發(fā)展的背后是其務(wù)實(shí)的價(jià)值觀(guān)念和“三步走”的發(fā)展戰(zhàn)略。王俊林稱(chēng)，這三步戰(zhàn)略中的第一步便是模仿。

　　“我們的核心價(jià)值觀(guān)中第一條就是務(wù)實(shí)，在能力弱的時(shí)候，我們選擇跟在別人后面。”王俊林如此解釋中信國(guó)健的發(fā)展戰(zhàn)略，在1990年代我們開(kāi)始進(jìn)入抗體藥物領(lǐng)域時(shí)，抗體藥物在全球都是很新的，只有一兩個(gè)品種。我們?cè)诿闇?zhǔn)這個(gè)方向后，完全跟在別人后面做。通過(guò)仿制組建起自己的隊(duì)伍，建立起從研究到中試規(guī)模的工藝，同時(shí)也在這個(gè)領(lǐng)域中開(kāi)發(fā)出一兩個(gè)產(chǎn)品。這是發(fā)展的第一步。

　　到1998年至2005年期間，國(guó)際上也越來(lái)越多的制藥企業(yè)進(jìn)入抗體藥物領(lǐng)域，臨床研究的抗體藥物從一開(kāi)始的幾種增加到幾十種。

　　據(jù)資料顯示，1997年全球抗體藥物銷(xiāo)售額僅為3.1億美元，同期全球藥品銷(xiāo)售額3028億美元，市場(chǎng)份額為千分之一；而2012年全球抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)570億美元，同期全球藥品銷(xiāo)售額為8561億美元，占同期全球藥品市場(chǎng)份額的6.7%。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，在1997年到2012年的15年中，治療用單抗藥市場(chǎng)規(guī)模年銷(xiāo)售額復(fù)合增速高達(dá)42.2%，是總藥品銷(xiāo)售增速的6倍。在此過(guò)程中，國(guó)內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)也逐漸完善，國(guó)際企業(yè)的整個(gè)專(zhuān)利布局也考慮到中國(guó)市場(chǎng)。

　　“由于藥物的開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)，這時(shí)候如果仍然單純模仿別人，那么等到產(chǎn)品上市可能外企已經(jīng)做好專(zhuān)利布局，完全模仿就會(huì)碰壁?！蓖蹩×直硎?，“正是在這種背景下，我們必須提高一步，也就是發(fā)展的第二步。從2005年到2013年期間，我們做的工作就是所謂的‘站在巨人的肩膀上’，進(jìn)行仿創(chuàng)，可能有百分之六七十是在別人的基礎(chǔ)上模仿。因?yàn)槲覀兪呛蟀l(fā)的，能夠看到前人的不足，并且把它做得更好?！?

　　顯然，前兩步的戰(zhàn)略布局給中信國(guó)健帶來(lái)了發(fā)展空間，而發(fā)展到一定階段，第三步就成了必然之路，即增加創(chuàng)新投入。

　　談及創(chuàng)新原因，王俊林指出：“首先，我們擁有了自己的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，能更準(zhǔn)確地理解未被滿(mǎn)足的臨床需求，并根據(jù)需求去創(chuàng)新，將能力轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品；其次，目前我們已經(jīng)有了穩(wěn)定的營(yíng)銷(xiāo)能力，每年的利潤(rùn)能夠支撐我們劃出一部分資源去做有風(fēng)險(xiǎn)、有探索性的事情；另外，基礎(chǔ)研究為產(chǎn)品研發(fā)提供了更多的方向，而仿制、仿創(chuàng)藥都集中在原有的靶點(diǎn)上，路會(huì)越走越窄?！?

　　王俊林對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，中信國(guó)健預(yù)計(jì)拿出40%左右的研發(fā)費(fèi)用于創(chuàng)新藥物、技術(shù)及方法的開(kāi)發(fā)，將產(chǎn)品與技術(shù)、診療方法、商業(yè)模式相結(jié)合，形成系統(tǒng)性的結(jié)構(gòu)，“中信國(guó)健從2013年開(kāi)始著手準(zhǔn)備，到2020 年會(huì)取得階段性成果?！?

　　近年來(lái)，單克隆抗體藥物在全球生物制藥領(lǐng)域表現(xiàn)搶眼，全球產(chǎn)業(yè)資本紛紛進(jìn)入抗體藥領(lǐng)域。據(jù)中國(guó)行業(yè)研究網(wǎng)發(fā)布的《2012-2016中國(guó)單克隆抗體行業(yè)投資分析及深度研究咨詢(xún)報(bào)告》顯示：未來(lái)全球單抗藥依舊會(huì)保持較高的增長(zhǎng)率。到2015年，全球單抗藥銷(xiāo)售額有望達(dá)到980億美元左右。

　　相關(guān)資料顯示，當(dāng)前中國(guó)單抗藥的市場(chǎng)基數(shù)低，市場(chǎng)規(guī)模不到20億，只占生物制藥領(lǐng)域市場(chǎng)份額的2%，癌癥治療領(lǐng)域份額的5%。曾有證券醫(yī)藥分析師預(yù)測(cè)：國(guó)內(nèi)單抗藥的投資空間巨大。隨著國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)環(huán)境的不斷完善，未來(lái)單抗藥市場(chǎng)將有可能翻十倍甚至幾十倍，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的第一波高潮可能出現(xiàn)在2017-2020年。

　　對(duì)于單抗藥行業(yè)的前景，王俊林也做出了自己的判斷。

　　“抗體藥物是一個(gè)和市場(chǎng)很貼近、目前來(lái)說(shuō)比較新的領(lǐng)域。我們可以看到近兩年全球單藥銷(xiāo)售的前十五位中，大部分是抗體藥物的品種。所謂的重磅藥物都是在這個(gè)領(lǐng)域產(chǎn)生的?！蓖蹩×址治龇Q(chēng)，抗體藥物相對(duì)于傳統(tǒng)的化學(xué)藥物，它的靶向性特點(diǎn)導(dǎo)致它在療效上會(huì)提升較大的數(shù)量級(jí)，而且因?yàn)樗堑鞍踪|(zhì)藥物，人源化程度高，無(wú)論是做投資還是研發(fā)都是一個(gè)無(wú)法抗拒的領(lǐng)域。如果能在此領(lǐng)域中出現(xiàn)好的產(chǎn)品，將會(huì)給臨床帶來(lái)巨大價(jià)值。

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　　研發(fā)創(chuàng)新布局三大領(lǐng)域

　　抗體藥物是國(guó)際公認(rèn)的科技含量最高的生物藥品種，被國(guó)際醫(yī)學(xué)界譽(yù)為“皇冠上的明珠”。自1986年用于治療器官移植出現(xiàn)排斥反應(yīng)的抗CD3單抗OKT3獲得美國(guó)FDA的上市批準(zhǔn)，單抗藥物便拉開(kāi)發(fā)展的序幕。經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，羅氏、強(qiáng)生、雅培、輝瑞等國(guó)際知名制藥企業(yè)一直把持著市場(chǎng)話(huà)語(yǔ)權(quán)。國(guó)內(nèi)目前上市的抗體藥共有17中，其中10類(lèi)是“舶來(lái)品”，7類(lèi)屬于自有。

　　中信國(guó)健在2005年底推出了用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病的單抗產(chǎn)品——益賽普？，成為中國(guó)首個(gè)抗體融合蛋白新藥，打破了國(guó)外企業(yè)對(duì)國(guó)內(nèi)單抗藥的壟斷。該藥先后獲得“國(guó)家技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)”和“第十一屆中國(guó)專(zhuān)利金獎(jiǎng)”。2011年中信國(guó)健又推出了重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液，即健尼哌？成功上市，成為國(guó)內(nèi)抗排異藥物首個(gè)標(biāo)的。

　　目前，中信國(guó)健已經(jīng)儲(chǔ)備了三款新藥品，即“賽普汀”、“健妥昔”、“益來(lái)瑞”三個(gè)待上市產(chǎn)品，分別用于治療乳腺癌、淋巴瘤以及類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。

　　“這三個(gè)品種是在2004年、2005年左右開(kāi)發(fā)的，屬于仿創(chuàng)藥?，F(xiàn)在所有開(kāi)發(fā)過(guò)程，包括臨床都已經(jīng)結(jié)束，正在等待審批。預(yù)計(jì)理想狀態(tài)是2015-2017年每年推出一個(gè)新品種?！蓖蹩×址Q(chēng)。

　　我國(guó)的抗體藥物產(chǎn)業(yè)尚處于起步階段，近十年間國(guó)內(nèi)先后涌現(xiàn)出中信國(guó)健、百泰生物、成都弘康、上海賽金等多家專(zhuān)門(mén)從事抗體藥物生產(chǎn)的企業(yè)。同時(shí)哈藥、海正、華藥、先聲等傳統(tǒng)制藥企業(yè)也開(kāi)始涉足抗體藥物領(lǐng)域。但是由于中國(guó)的抗體藥物市場(chǎng)長(zhǎng)期被國(guó)際企業(yè)占據(jù)，進(jìn)口藥的價(jià)格居高不下。中國(guó)企業(yè)的產(chǎn)品上市將對(duì)進(jìn)口的相同藥帶來(lái)一定沖擊。

　　“因?yàn)槲覀兊漠a(chǎn)品即將上市，進(jìn)口的相同藥已經(jīng)開(kāi)始降價(jià)。我們的產(chǎn)品讓中國(guó)人用原先二分之一或三分之一的價(jià)格買(mǎi)到同樣質(zhì)量、同樣療效的產(chǎn)品，這也是中信國(guó)健的價(jià)值所在?！蓖蹩×直硎?。

　　除了上述三個(gè)待上市的新藥外，中信國(guó)健未來(lái)的產(chǎn)業(yè)線(xiàn)布局也有了大致方向。

   首先，中信國(guó)健要繼續(xù)深耕風(fēng)濕領(lǐng)域。

　　“在風(fēng)濕領(lǐng)域我們發(fā)現(xiàn)一些未被滿(mǎn)足的臨床需求，會(huì)在這個(gè)領(lǐng)域中進(jìn)行研發(fā)?！蓖蹩×址Q(chēng)，除此之外也會(huì)圍繞三陰乳腺癌、銀屑病等去做一些產(chǎn)品。

　　另外，環(huán)境對(duì)健康帶來(lái)的影響，也是中信國(guó)健意圖布局的領(lǐng)域。

　　“在呼吸領(lǐng)域，像肺癌、哮喘等，也會(huì)開(kāi)發(fā)較好的靶點(diǎn)藥物?！蓖蹩×直硎?。

　　選擇哪個(gè)領(lǐng)域作為研發(fā)與創(chuàng)新的標(biāo)的，對(duì)于每家藥企而言，都是決策中最重要的一環(huán)。

　　對(duì)此，王俊林認(rèn)為中信國(guó)健已經(jīng)具備充分的經(jīng)驗(yàn)與開(kāi)發(fā)模式，“藥物的開(kāi)發(fā)時(shí)間長(zhǎng)、鏈條多，我們做決策時(shí)，哪怕鏈條再長(zhǎng)也要把早期研發(fā)與最后的銷(xiāo)售、市場(chǎng)需求相關(guān)聯(lián)。如果沒(méi)有這種關(guān)聯(lián)，你所做的產(chǎn)品可能并不是將來(lái)市場(chǎng)上需要的。所以我們選擇品種時(shí)，我們內(nèi)部所有部門(mén)都會(huì)參加，還會(huì)跟臨床專(zhuān)家做深入溝通，然后在選擇產(chǎn)品研發(fā)方向?！?

　　就中信國(guó)健的未來(lái)研發(fā)領(lǐng)域，王俊林透露稱(chēng)有三個(gè)方向：第一是ADCs，即抗體偶聯(lián)藥物，這是以抗體為基礎(chǔ)的延伸，但是技術(shù)門(mén)檻較高。第二是腫瘤的免疫治療，第三個(gè)是多靶點(diǎn)藥物，如雙功能抗體等。

　　“這三個(gè)方向都屬于創(chuàng)新藥品的研發(fā)，從國(guó)際視角上說(shuō)，中信國(guó)健與國(guó)際企業(yè)都處在探索過(guò)程中?！蓖蹩×謱?duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，目前中信國(guó)健的研發(fā)費(fèi)用投入約占銷(xiāo)售收入的15%。

　　融資問(wèn)題并不迫切

　　與此同時(shí)，中信國(guó)健也正在積極布局海外市場(chǎng)，已先后取得了哥倫比亞、巴西、墨西哥、烏克蘭等國(guó)的GMP證書(shū)。

　　王俊林表示：“中信國(guó)健在發(fā)展中國(guó)家的非法規(guī)市場(chǎng)的銷(xiāo)售規(guī)模會(huì)越來(lái)越大，很多國(guó)家都處于臨床或注冊(cè)過(guò)程中。另外，我們也在做我們的產(chǎn)品與國(guó)際原有產(chǎn)品的比對(duì)，找機(jī)會(huì)進(jìn)入資本法規(guī)市場(chǎng)?！?

　　對(duì)于中信國(guó)健的上市問(wèn)題，王俊林也在采訪(fǎng)中做出了回應(yīng)。

　　“對(duì)于上市與否，我們股東看法不一樣。有股東認(rèn)為目前每年利潤(rùn)不錯(cuò)，希望繼續(xù)這樣發(fā)展；而有的股東則支持上市。”王俊林表示，中信國(guó)健不是特別迫切要解決資金問(wèn)題，股東比較有實(shí)力，目前資金比較充裕。而且目前也不需要考慮其他非上市的融資渠道。

　　除了產(chǎn)業(yè)布局，對(duì)于銷(xiāo)售端王俊林也顯得尤為重視，稱(chēng)要建立自己的專(zhuān)業(yè)化推廣隊(duì)伍。

　　“因?yàn)槲覀兊漠a(chǎn)品都是專(zhuān)科產(chǎn)品，這種學(xué)術(shù)營(yíng)銷(xiāo)的概念非常重要，需要專(zhuān)業(yè)化的推廣讓醫(yī)生真正明白這個(gè)產(chǎn)品的價(jià)值。假如與代理商合作，可能前三年合同，代理商會(huì)考慮如何將這三年的效益最大化，而不會(huì)考慮產(chǎn)品的品牌與技術(shù)?！蓖蹩×址Q(chēng)，這就相當(dāng)于自己生的小孩卻要?jiǎng)e人來(lái)養(yǎng)，容易把小孩子帶壞的。哪怕早期需要投入，也要把基礎(chǔ)打扎實(shí)，用自己的隊(duì)伍去做。"

　　招標(biāo)與藥物審批制度亟待完善

　　盡管在“十一五”、“十二五”規(guī)劃中都把抗體藥物作為我國(guó)重點(diǎn)支持的生命藥材方向，加大對(duì)生物技術(shù)的扶持力度，但是生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展依然受到當(dāng)前政策機(jī)制的限制。

　　目前中信國(guó)健的產(chǎn)品已在7個(gè)省市納入醫(yī)保，而其他省市還是自費(fèi)的形式。王俊林表示，醫(yī)保對(duì)于中信國(guó)健并不會(huì)帶來(lái)根本性影響，因?yàn)榘邢蛩幬锏馁M(fèi)用較高，醫(yī)院較少使用，所以醫(yī)保并沒(méi)有帶來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)的成倍增長(zhǎng)。

　　對(duì)于像中信國(guó)健這類(lèi)創(chuàng)新性藥企來(lái)說(shuō)，招標(biāo)采購(gòu)制度和藥物審批制度對(duì)其影響較大。

　　王俊林指出，在招標(biāo)過(guò)程中，政府并沒(méi)有將創(chuàng)新藥與非創(chuàng)新藥進(jìn)行區(qū)分，而是對(duì)降價(jià)幅度做出統(tǒng)一的規(guī)定。如果不降價(jià)就沒(méi)有進(jìn)入招標(biāo)的資格。但是在藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中，創(chuàng)新藥要花大量時(shí)間投入上億資金，招標(biāo)不做區(qū)分會(huì)降低企業(yè)創(chuàng)新的積極性。

　　在與外企的競(jìng)爭(zhēng)中，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在招標(biāo)環(huán)節(jié)同樣不具備優(yōu)勢(shì)。

　　“因?yàn)橥馄笸挥兴粋€(gè)品種的藥物，所以即便它不按規(guī)則出牌也只能用它的，而國(guó)內(nèi)企業(yè)如果不按規(guī)則降價(jià)就會(huì)被清理出市場(chǎng)。”王俊林稱(chēng)，招標(biāo)中要求的是降價(jià)幅度，所以有的外企會(huì)先定一個(gè)高價(jià)，然后等每年降價(jià)，而國(guó)內(nèi)企業(yè)也必須降低相同的幅度。

　　“我們的拳頭產(chǎn)品的價(jià)格是2005年底定的，這十年來(lái)物價(jià)上漲，而藥的招標(biāo)價(jià)格卻不斷往下走，只能降不能漲。不斷降價(jià)意味著可能會(huì)虧本，然后停產(chǎn)。這給我們?cè)斐煞浅４蟮膲毫??！蓖蹩×址Q(chēng)。

　　我國(guó)藥物審批機(jī)制也成為制約生物制藥企業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要因素。有媒體報(bào)道稱(chēng)，一個(gè)進(jìn)口新藥，在中國(guó)的臨床審評(píng)時(shí)間為6至10個(gè)月，申請(qǐng)生產(chǎn)的審評(píng)時(shí)間快則20個(gè)月，慢則需要62個(gè)月，總時(shí)長(zhǎng)歷時(shí)5年。而相比歐美國(guó)家的評(píng)審時(shí)間，美國(guó)平均為303天，歐洲約1年。

　　中國(guó)藥品審批的一個(gè)重要原因是國(guó)家藥品審批中心的人員、技術(shù)專(zhuān)家不足。據(jù)了解，我國(guó)國(guó)家藥品審評(píng)中心編制有120人，十余年未曾變化。而美國(guó)2013年藥品審評(píng)中心有3600人，歐盟的審評(píng)員也有3700人左右。另外，中國(guó)每年藥品審評(píng)財(cái)政投入僅在960萬(wàn)美元左右，而美國(guó)每年評(píng)審經(jīng)費(fèi)高達(dá)數(shù)十億美元。

　　中國(guó)工程院院士吳以嶺曾在2014年全國(guó)“兩會(huì)”上表示，目前我國(guó)新藥臨床審批、新藥臨床申請(qǐng)、新藥上市、仿制藥申請(qǐng)等資料積壓量巨大，而每月審評(píng)能完成的量又很小，完成當(dāng)前積壓的審評(píng)任務(wù)最多的項(xiàng)目需要50個(gè)月。

　　王俊林也表示：“生物制品需要國(guó)家審批，它所有的變更都要到國(guó)家食藥局排隊(duì)審批，這造成審批通路非常窄，排隊(duì)時(shí)間長(zhǎng)。”

　　藥品審批慢在一定程度上影響了本土產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

　　“一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間是非常關(guān)鍵的。在2004年、2005年的時(shí)候，我們可以理直氣壯地說(shuō)在生物制藥領(lǐng)域，中國(guó)具有趕超國(guó)際水平的能力和基礎(chǔ)。但是這幾年，由于國(guó)家藥品審批慢，實(shí)際上讓中國(guó)生物技術(shù)企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力大大降低?！蓖蹩×直硎荆袊?guó)做抗體藥物比日本、韓國(guó)、印度的企業(yè)開(kāi)始的早，但現(xiàn)在他們的產(chǎn)品已經(jīng)出來(lái)了，我們的卻還沒(méi)有完成審批。

　　對(duì)此，建立符合我國(guó)國(guó)情的生物仿制藥審批通道，一直也是生物制藥領(lǐng)域的呼吁。

　　王俊林指出，我國(guó)在生物制藥領(lǐng)域之前沒(méi)有仿制藥的概念，仿制藥都是按新藥審批的。去年下半年我國(guó)推出了生物仿制藥的法規(guī)，法規(guī)的細(xì)則也在不斷完善，但具體如何操作，還在探索和觀(guān)望過(guò)程中。

　　對(duì)此，王俊林建議可以適當(dāng)提高審批費(fèi)用，將審評(píng)人數(shù)由幾十個(gè)人擴(kuò)張至幾百人，在不降低標(biāo)準(zhǔn)的情況下加快審批速度。