三大改革先期啟動 最嚴監(jiān)管加速行業(yè)洗牌

    近日，醫(yī)藥行業(yè)政策文件頻出：4月24日，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議通過決議，對《藥品管理法》等法律進行局部修改；4月27日，國家中醫(yī)藥管理局等11部委聯合發(fā)布中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃；5月7日，《中醫(yī)藥健康服務規(guī)劃》發(fā)布；5月9日，國務院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年工作總結和2015年重點工作任務》……

　　對于中國醫(yī)藥行業(yè)來說，這些政策吹來了大面積的暖風，醫(yī)藥產業(yè)處于創(chuàng)新發(fā)展的機遇期，但在經濟下行的背景下也面臨更多轉型升級期的挑戰(zhàn)。

　　三大改革已啟動

　　據記者了解，業(yè)界期盼已久的《藥品醫(yī)療器械審評審批制度綜合改革意見》（下稱《意見》）目前已提交人大等候常委會審議，將于近期發(fā)布。就CFDA陸續(xù)放出的消息來看，雖然《意見》尚未出臺，但改革的主要任務已基本明確，部分改革工作先期已經啟動。

　　首先是解決藥品審評積壓問題。目前藥品注冊申請積壓已達2萬件，每年還有8000多件申報，但目前審評人員配置不足，審評審批超時問題嚴重，國內制藥企業(yè)反映強烈，也難以滿足公眾“用得上藥、用得起藥、用得到新藥”的迫切需求。

　　國務院已經批準同意適當增加藥品審評人員編制，提高收費標準。2014年，藥審中心網站發(fā)布人員招聘通知，人員選聘工作已經開始，收費標準的制定工作也正在進行。

　　二是提高藥品質量安全水平。我國是世界原料藥出口大國但還不是制藥強國，在制劑企業(yè)中，真正能列入聯合國采購的寥寥無幾。2013年，為全面提高仿制藥質量，CFDA發(fā)布《仿制藥質量一致性評價工作方案》，對2007年10月1日前批準的、在國內外上市藥品進行仿制的化學藥品組織開展仿制藥質量一致性評價。據悉，目前已初步完成34個基本藥物品種的方法研究，經專家審核通過了9個品種的評價方法，其中酒石酸美托洛爾片等5個品種的評價方法已經上網公示。此次改革意見中將明確，2018年完成基本藥物目錄中口服制劑的質量一致性評價。規(guī)定期限內不能通過一致性評價的，不予再注冊，吊銷藥號。

　　監(jiān)管部門在提高質量、保障公眾用藥的同時還將大力抑制低水平重復建設。由于藥品品種過度重復，生產能力嚴重過剩，國內制藥行業(yè)惡性競爭十分嚴重。近年來，CFDA以積極發(fā)布過度重復藥品目錄、激勵企業(yè)通過技術進步提高上市藥品的標準和質量等方式，引導企業(yè)合理有序研發(fā)和申報，這些工作還將繼續(xù)。其中，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新是最受企業(yè)關注的一點。據悉，改革意見中明確，將建立藥品許可持有人制度試點，允許科研院所、科研人員以自然人名義申請新藥許可，把藥品的專利許可與藥品的生產許可分開，調動科研人員研發(fā)新藥的積極性。

　　全產業(yè)鏈提升質量

　　上世紀80年代至今，經過近30余年的法制建設，我國已經建立了一個完整的，由法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章以及其他規(guī)范性文件構成的藥品管理法律體系。

　　1985年7月1日，我國首部《中華人民共和國藥品管理法》正式實施。為了與國際藥品管理接軌，在這一年里，我國建立了首個國家藥品技術審評機構——衛(wèi)生部藥品審評委員會辦公室（即國家食藥監(jiān)總局藥審中心前身），成立了首個醫(yī)藥行業(yè)協會——中國醫(yī)藥企業(yè)管理協會，在醫(yī)藥行業(yè)推行全面質量管理、藥品生產質量管理規(guī)范、醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范等，極大促進了醫(yī)藥企業(yè)管理水平的提高。

　　2001年12月1日，首次修訂后的《藥品管理法》正式實施。此次修法，明確了藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法主體地位；統一了對新開辦企業(yè)和藥品的審批，進一步規(guī)范和加強了對進口藥品的管理；增加了藥品監(jiān)管執(zhí)法行政強制措施；規(guī)定了藥品分類管理制度、不良反應報告制度等。

　　此后，2013年12月第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議，以及2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議，對《藥品管理法》進行了修正和局部修改。

　　顯然，藥品監(jiān)管法律法規(guī)在不斷走向完善，促進醫(yī)藥行業(yè)快速、持續(xù)、健康發(fā)展，而近三十年的醫(yī)藥行業(yè)高速發(fā)展也印證了這些法律、法規(guī)的實施成果。

　　2001～2014年，我國醫(yī)藥工業(yè)生產總值翻了8倍之多。可以預見，在十八屆三中全會提出的“完善統一權威的食品藥品安全監(jiān)管機構，建立最嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度”思想指導下，醫(yī)藥行業(yè)將迎來新一輪從注冊到生產、流通的全產業(yè)鏈的藥品質量提升，而質量提升必然會加速行業(yè)洗牌，進而促進醫(yī)藥行業(yè)健康轉型。