新版藥典更重中醫(yī)藥特色及質(zhì)控

   本報訊  （記者陳計智）6月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在京召開《中國藥典》2015版新聞發(fā)布會，介紹新版藥典的整體情況。會上，國家藥典委員會秘書長張偉表示，新版《藥典》涵蓋品類增加超20%，既向國際先進標準看齊，又充分考慮到我國制藥工業(yè)制藥水平的實際，同時也注重中醫(yī)中藥的特色。

   新版藥典進一步擴大藥品品種的收載和修訂，共收載品種5608種，比上一版增加1082種。一部收載品種2598種，其中新增品種440種。二部收載品種2603種，其中新增品種492種。三部收載品種137種，其中新增品種13種、修訂品種105種。首次將上版藥典附錄整合為通則，并與藥用輔料單獨成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數(shù)317個，其中制劑通則38個、檢測方法240個、指導原則30個、標準物質(zhì)和對照品相關(guān)通則9個；藥用輔料收載270種，其中新增137種、修訂97種。

   國家食品藥品監(jiān)督管理總局科技標準司司長于軍介紹，2015年版《藥典》是新中國成立以來的第10版藥典。2010年3月第十屆藥典委員會組建成立，歷時5年完成藥典編制工作。本版《藥典》將一、二、三部的附錄進行整合，增設(shè)為藥典第四部，使得《藥典》分類更加清晰明確。

   “制定完善藥品標準體系是保證藥品安全有效最重要的基礎(chǔ)性工作，標準的缺失或者缺陷往往產(chǎn)生系統(tǒng)性安全隱患。新版《藥典》實施將大大促進藥品質(zhì)量的提升，對保證用藥安全是必要的，意義重大?！?張偉表示。

   2015年版《藥典》在歷版藥典的基礎(chǔ)上，堅持保障公眾用藥安全的原則，在品種收載、檢驗方法完善、檢測限度設(shè)定以及質(zhì)量控制水平上都有了較大提升。

   重點加強藥品安全性和有效性的控制要求，充分借鑒國際先進質(zhì)量控制技術(shù)和經(jīng)驗，整體提升藥典標準水平，全面反映我國當前醫(yī)藥發(fā)展和檢測技術(shù)的水平，集中體現(xiàn)了當前我國藥典標準的最新科研成果，將在推動我國藥品質(zhì)量提高、加快企業(yè)技術(shù)進步和產(chǎn)品升級換代、促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、提升《藥典》權(quán)威性和國際影響力等方面發(fā)揮重要作用。

   《藥典》收載標準數(shù)量有了全面提升，特別是圍繞安全性和有效性的控制項目，增加了檢測項目，先進的分析技術(shù)的應用進一步擴大，提高了檢測方法的專屬性、靈敏性和準確性，同時又保留了一些簡便易行、經(jīng)濟實用的常規(guī)檢測方法。新版《藥典》覆蓋了原料藥、輔料、藥品包材、生產(chǎn)過程等，加強質(zhì)量全程管理的理念。新版藥典制定和修訂的指導原則和通用的技術(shù)要求，用于藥品的研發(fā)和生產(chǎn)過程、檢測終端各個環(huán)節(jié)，也包括了原料、輔料、包材等多個領(lǐng)域，總體上形成了比較完整的標準體系。

   新版《藥典》發(fā)布后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將重點開展新版藥典的宣傳培訓工作。藥典委將有計劃、有針對性地組織藥典委員會專家，對新版《藥典》在技術(shù)要求、質(zhì)量控制理念等多個方面展開培訓，使藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、藥品檢驗機構(gòu)以及其他藥典使用單位和人員充分了解和掌握新版《藥典》的主要變化和技術(shù)要求。