醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入藥械飛行檢查范圍

　　本報(bào)訊  （記者劉志勇）7月8日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局召開(kāi)媒體通氣會(huì)透露，該局近日發(fā)布《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，《辦法》將于9月1日起施行。國(guó)家食藥總局相關(guān)司局負(fù)責(zé)人表示，此前的飛行檢查主要針對(duì)藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，新制定的《辦法》將使用環(huán)節(jié)明確納入其中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)等藥品和醫(yī)療器械使用單位今后也將接受飛行檢查。

　　飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性等特點(diǎn)?！掇k法》明確，通過(guò)投訴舉報(bào)、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等7種情形發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)可啟動(dòng)飛行檢查；檢查過(guò)程中，對(duì)需要立即采取暫停生產(chǎn)、使用或召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，檢查組應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)組織實(shí)施部門(mén)作出處理決定。食藥監(jiān)管部門(mén)可根據(jù)情況聯(lián)合公安機(jī)關(guān)等共同開(kāi)展飛行檢查，《辦法》對(duì)被檢查單位“拒絕、逃避監(jiān)督檢查”的不配合情形進(jìn)行了細(xì)化，并明確將依照相關(guān)法律法規(guī)對(duì)不配合檢查者進(jìn)行從重處罰。

　　國(guó)家食藥總局相關(guān)司局負(fù)責(zé)人表示，藥械使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全監(jiān)管也是食藥監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)，該局目前正聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委起草醫(yī)療器械的相關(guān)使用管理辦法，共同對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等使用單位開(kāi)展質(zhì)量安全和使用行為監(jiān)管。

　　今年以來(lái)，國(guó)家食藥總局已針對(duì)39家藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查，收回14個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，吊銷(xiāo)4家經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)許可證，立案調(diào)查10余起。目前仍在進(jìn)行中的銀杏葉藥品質(zhì)量大檢查，起因正是國(guó)家食藥總局在對(duì)低價(jià)銷(xiāo)售企業(yè)的飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)有生產(chǎn)企業(yè)存在嚴(yán)重違法行為。