沒有最嚴、只有更嚴，醫(yī)療器械技術評價四大發(fā)展趨勢

    7月20日訊　國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》和《境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》等兩份與醫(yī)療器械技術評價密切相關的規(guī)范性文件，為破解醫(yī)療器械技術評價中的棘手問題邁出了重要一步，也激起了業(yè)界對醫(yī)療器械技術評價制度的更多關注。

　　醫(yī)療器械技術評價，是指為了保證醫(yī)療器械的安全有效，運用標準、產品技術要求等技術規(guī)范，從檢驗檢測、臨床評價、技術審評等方面對醫(yī)療器械產品質量進行的技術評價活動，它是醫(yī)療器械風險管理中最為重要的技術監(jiān)督內容之一。

　　近期，國家重建醫(yī)療器械技術評價制度的力度與速度明顯加快，這讓企業(yè)會明顯地感到醫(yī)療器械安全的籠子正在越扎越緊，了解未來醫(yī)療器械技術評價趨勢，將有助于企業(yè)搶占市場先機。

　　醫(yī)療器械技術評價未來將呈現(xiàn)四大發(fā)展趨勢。

　　一、技術評價管理“過程化”

　　醫(yī)療器械技術評價是相關國家標準、行業(yè)標準、產品技術要求等技術規(guī)范落地生效的過程，其管理過程十分嚴苛，對問題錙銖必較是管理“過程化”的應有之義。對于臨床試驗這樣最主要的臨床評價方式，對其實施“過程管理”十分必要，出臺《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，實施醫(yī)療器械GCP管理就是管理“過程化”的體現(xiàn)。

　　另外，新法規(guī)體系對于產品技術要求，從產品備案和申請注冊開始提交時起，一直到產品的生產、經營、使用、再評價和召回的所有環(huán)節(jié)，均要求企業(yè)一以貫之，也很好的體現(xiàn)了技術評價管理“過程化”的趨勢。這是對醫(yī)療器械實施全生命周期管理的必然要求，更是未來技術評價的發(fā)展趨勢之一。

　　二、技術評價材料“精細化”

　　醫(yī)療器械技術評價活動是個細致活，它要求的材料也十分精細，呈現(xiàn)出來明顯的“精細化”趨勢。醫(yī)療器械自檢報告、相關產品生物相容性、生物安全性、電氣安全性研究資料、產品風險分析資料、臨床評價資料、注冊檢驗報告等技術評價材料，無一不是精細化工作的體現(xiàn)。材料“精細化”發(fā)展趨勢，與技術評價管理“過程化”密切相關，“過程化”的管理要求“精細化”的材料來支撐。

　　三、技術評價要求“嚴格化”

　　醫(yī)療器械技術評價擔當產品安全有效評估核實的重任，不嚴不足以生實效，要求“嚴格化”下沒有最嚴，只有更嚴！技術評價要求“嚴格化”的趨勢，是習總書記日前就食品藥品監(jiān)管作出的“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”等四個最嚴指示在醫(yī)療器械技術評價要求上的貫徹和體現(xiàn)。

　　值得注意的是，嚴格化的技術評價，不僅要嚴把源頭質量關，而且更要落實上市后的質量技術監(jiān)控措施，以避免虎頭蛇尾式的技術評價過程。

　　四、技術評價人員“專業(yè)化”

　　醫(yī)療器械技術評價的成敗，“專業(yè)化”的人員是其關鍵因素！企業(yè)、檢驗機構、臨床試驗機構、技術審評機構等都需要專業(yè)化的人才來完成日漸專業(yè)化的醫(yī)療器械技術評價活動。高度專業(yè)化的技術評價活動，已經對這些單位完成相關任務構成了嚴重挑戰(zhàn)！

　　由于受制于我國醫(yī)療器械教育發(fā)展的嚴重不足，高素質的醫(yī)療器械專業(yè)技術人員一將難求，這將是未來較長時間內的新常態(tài)。在行業(yè)快速發(fā)展的背景下，專業(yè)技術人員數(shù)量和質量上的雙重不足帶來的嚴重影響，應該引起行業(yè)產業(yè)以及相關部門的關注和重視。（作者：蔣洪海）