國家食藥總局修訂獨一味口服制劑說明書

   本報訊 （記者陳計智）根據(jù)藥品不良反應評估結果，為控制藥品使用風險，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知，對獨一味口服制劑說明書中不良反應、禁忌、注意事項等項目進行修訂。

   根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，各生產企業(yè)應在2015年4月30日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報備案。說明書的其他內容應與原批準內容一致。補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書；生產企業(yè)應當將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位；藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。

   獨一味口服制劑包括：顆粒、軟膠囊、分散片、咀嚼片、滴丸、丸、泡騰片、片、膠囊等。具有活血止痛，化瘀止血。用于多種外科手術后的刀口疼痛、出血，外傷骨折，筋骨扭傷，風濕痹痛以及崩漏、痛經、牙齦腫痛、出血等癥。