雷菊芳委員：大力加強藏藥質(zhì)量標準建設

目前，在我國藏藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中，雖然已有200多種藏成藥制劑收入了國家標準，但是藏藥標準仍問題突出，藏藥材及成方制劑的質(zhì)量標準問題已嚴重影響了藏藥現(xiàn)代化的進程，影響了藏藥作為支柱產(chǎn)業(yè)的發(fā)展：

一是原藥材來源不一致，同名異物、同物異名、地區(qū)用藥差異造成的一物多名現(xiàn)象突出。

二是藥材名稱、功能主治、用法用量翻譯錯誤。

三是成方制劑處方中品種重復或缺少、藥材名稱不規(guī)范等問題仍然未得到根本性解決，對已經(jīng)生產(chǎn)的制劑尤其是部頒標準甚至是藥典品種，部分常用原料藥沒有法定的標準，如西藏棱子芹、巴夏嘎等。

四是標準問題在藏藥處方、炮制、鑒別、功能主治等方面問題也尤為突出，困擾著藏藥標準的提升，成為藏藥發(fā)展的障礙。比如：處方，同一藥材在不同組方中使用不同的名稱，唐古特烏頭（藥材正名）在十一味金色丸組方中稱為榜嘎，而在十一味金色散中則稱為唐古特烏頭。再比如：炮制方法，藏藥制劑的炮制十分關(guān)鍵，炮制的效果直接影響制劑品種的質(zhì)量，目前藏藥行業(yè)沒有國家統(tǒng)一的炮制規(guī)范標準，各企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)各自執(zhí)行自己的標準規(guī)范，從而制劑品種的質(zhì)量難以一致。而更為重要的是藏醫(yī)藥源遠流長的炮制工藝使金、銀、銅、鐵、汞等重金屬能夠被安全入藥，沒有炮制標準規(guī)范，在一些小藥廠容易出問題。還存在功能主治的問題。部分藏藥功能主治中的藏醫(yī)專業(yè)術(shù)語如“干黃水”、“白脈病”、“赤巴”、“培根”不易理解、且表述不合理（主要是翻譯中出現(xiàn)的錯誤）、功能與主治層次不清等。

以上可見，加強藏藥質(zhì)量標準提升工作迫在眉睫，亟需通過現(xiàn)代質(zhì)量控制技術(shù)和方法的應用，提高產(chǎn)品的質(zhì)量標準，符合中國藥典的規(guī)范要求。為此，建議加快“兩個標準、一個規(guī)范”的建設工作，兩個標準即原藥材標準和藏成藥標準，一個規(guī)范即藥材炮制規(guī)范。

第一，原藥材標準。對部分標準中所涉及的原藥材進行資源確定、統(tǒng)一名稱、實驗研究、標準起草、標準制定，盡快制定具有藏醫(yī)藥特點的藥材質(zhì)量標準，然后推動地方標準上升到國家標準。一是對藏藥材來源進行正本清源的本草考證、基源鑒定。查明植物的來源、生長環(huán)境、合理的藥用部位、加工儲藏方法，組織有關(guān)藏藥專家充分利用藏區(qū)藥材資源的優(yōu)勢，進行藥材的標本采集及基源鑒定，大力開展藏藥材標本庫的研究，將規(guī)范藏藥標準作為首要手段和最主要的任務，逐步建立藏藥標本庫；二是在已有工作基礎上，把基源鑒別作為必建系統(tǒng)，對功效成分明確的部分藏藥材采用現(xiàn)代分析儀器建立含量測定，增加有效和有利于控制藏藥材質(zhì)量標準的研究和制定的方法，建立藏藥標準物質(zhì)庫，加快推進藏藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化和國際化進程。

第二，藏成藥標準。國家藥典委員會曾經(jīng)組織各個藏區(qū)的藥檢所和企業(yè)對藏藥做過大量的提高藏成藥品種標準的工作，并卓有成效，但由于種種原因，該工作目前處于停滯狀態(tài)，建議國家藥典委再次聯(lián)合推動此標準修訂的重大創(chuàng)新舉措，將已完成的質(zhì)量標準成果盡快公布。

第三，原藥材炮制規(guī)范。由西藏自治區(qū)牽頭各個省區(qū)，對部頒標準中所涉及的原藥材，按照傳統(tǒng)藏藥炮制規(guī)范的要求，統(tǒng)一規(guī)范，并制定炮制品質(zhì)量標準，在制定地方標準的基礎上推動上升為國家標準，作為以后藏藥炮制品參考的依據(jù)。一是加強藏藥炮制加工的系統(tǒng)化、規(guī)范化研究，結(jié)合藥理功效的實驗，并提出相應的規(guī)范標準和要求，形成炮制規(guī)范；二是客觀對待藏藥重金屬問題，結(jié)合現(xiàn)代檢驗分析技術(shù)和藥理毒理方法，科學評價重金屬在藏藥中的存在形態(tài)和作用以及藏藥重金屬炮制后的質(zhì)量標準。

綜上，標準修訂的工作不僅有助于提升我國藏藥科研水平，而且能實實在在地解決藏藥產(chǎn)業(yè)面臨的問題，帶動整個藏藥行業(yè)的發(fā)展。