2016年度藥品審評報告發(fā)布

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了2016年度藥品審評報告，公布了2016年中藥注冊申請審評完成情況和中藥注冊申請受理情況。

報告顯示，2016年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥審中心完成審評并呈送總局審批的中藥注冊申請共1362件。藥審中心完成審評的中藥IND（新藥臨床試驗）申請和NDA(新藥上市許可申請)數(shù)量較2015年分別提高了161%和68%。藥審中心完成審評建議批準并呈送總局審批的中藥各類注冊申請共計230件，其中約38%的注冊申請經(jīng)1輪審評通過。藥審中心完成審評建議批準臨床試驗并呈送總局審批的中藥IND申請84件，其中呼吸、心血管、消化和婦科疾病的IND申請較多，共占65%。

2016年，藥審中心共接收中藥注冊申請259件，其中IND申請33件，補充申請196件，共占中藥全年接收量的88%，與前三年相比，除進口再注冊申請外，2016年中藥各類注冊申請接收量整體呈下降趨勢。

2016年，新的中藥復方制劑金花清感顆粒完成審評并建議批準上市。該藥品是北京市人民政府在2009年防治甲型H1N1流感期間，組織臨床醫(yī)學、藥學、公共衛(wèi)生等多個學科專家開展的重大科技攻關項目成果，適用于流行性感冒。