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《中醫(yī)藥法》實施能否撬動萬億市場?

來源:嶺南中藥網(wǎng)收集發(fā)布時間:2017/7/11
導(dǎo)讀:醞釀了30年的《中醫(yī)藥法》今年7月1日正式實施。經(jīng)典名方可免臨床試驗、社會力量舉辦的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可與政府舉辦的享受同等權(quán)利等一系列利好政策,讓中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資早早聞風(fēng)而動,并持續(xù)升溫。僅今年以來,就有近 ...

醞釀了30年的《中醫(yī)藥法》今年7月1日正式實施。經(jīng)典名方可免臨床試驗、社會力量舉辦的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可與政府舉辦的享受同等權(quán)利等一系列利好政策,讓中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資早早聞風(fēng)而動,并持續(xù)升溫。僅今年以來,就有近50家上市公司出手或完成收購中醫(yī)藥資產(chǎn),在中藥飲片、中成藥、中醫(yī)院、中醫(yī)診所等中醫(yī)藥健康服務(wù)領(lǐng)域“跑馬圈地”,爭搶這個規(guī)模達(dá)萬億的市場。


但是,業(yè)內(nèi)人士指出,《中醫(yī)藥法》里的很多規(guī)定尚待實施細(xì)則出臺,而行業(yè)核心問題——質(zhì)量問題也亟待解決,中醫(yī)藥行業(yè)要迎來發(fā)展春天,尚需時日。


利好政策多


社會資本辦醫(yī)“松口”


《中醫(yī)藥法》在準(zhǔn)入、執(zhí)業(yè)、基本醫(yī)療保險、科研教學(xué)、醫(yī)務(wù)人員職稱評定等方面,讓社會舉辦的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和政府舉辦的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)享受同等的權(quán)利。同時,中醫(yī)診所改為備案制、簡化以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)取得中醫(yī)醫(yī)師資格的過程等利好政策,對醫(yī)生而言也是極大的鼓勵。


“《中醫(yī)藥法》對我們的認(rèn)同是一個很大的促進(jìn),關(guān)鍵在于民營機(jī)構(gòu)的社會地位提高了,讓醫(yī)生有了認(rèn)同感?!北本┌苏涮每萍加邢薰竟蓶|、北京八珍堂醫(yī)院院長郝兆光表示,利好政策讓他有了擴(kuò)大投資的打算,“有些投資方來咨詢,還有一些外資要進(jìn)入中醫(yī)領(lǐng)域,包括辦醫(yī)院。”但郝兆光也指出,行業(yè)專業(yè)性強(qiáng),亂象不少,“松口”不能“松手”,政府部門應(yīng)出臺更細(xì)致的監(jiān)督和審查細(xì)則,包括對從業(yè)人員的審核、投資方的審核、項目的審核等,對不良中醫(yī)也要從嚴(yán)處罰。


其實,這一步已經(jīng)在進(jìn)行。


6月底,國家衛(wèi)計委發(fā)布《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法(征求意見稿)》,在監(jiān)督管理方面,要求縣級中醫(yī)藥主管部門建立中醫(yī)診所不良執(zhí)業(yè)行為積分制度,對中醫(yī)診所不良執(zhí)業(yè)行為、亂收費(fèi)及虛假夸大宣傳等進(jìn)行記錄和評分,其結(jié)果作為對中醫(yī)診所進(jìn)行監(jiān)督管理的重要依據(jù)。


資本聞風(fēng)動


中藥二次開發(fā)或成主流


受利好政策影響,據(jù)不完全統(tǒng)計,今年以來,已有同濟(jì)堂、昆藥集團(tuán)、鷺燕醫(yī)藥、紅日藥業(yè)等近50家上市公司陸續(xù)出手或完成收購中醫(yī)藥資產(chǎn)。如5月10日,浙江康恩貝制藥與江西省醫(yī)藥集團(tuán)公司簽訂《股份轉(zhuǎn)讓意向書》,擬參與競買江藥集團(tuán)持有的江西天施康中藥股份有限公司41%股份。7月7日,海南上市公司欣龍控股宣布以8.32億元收購中藥注射液企業(yè)華衛(wèi)藥業(yè)和中藥飲片企業(yè)德昌藥業(yè),以外行身份進(jìn)軍中藥市場。


在業(yè)界看來,中藥進(jìn)行“二次開發(fā)”會成為更多企業(yè)的選擇,要么利用自身品牌往大健康、治未病方向做大做深,或者往循證醫(yī)學(xué)、臨床數(shù)據(jù)方向做尖做強(qiáng)。如以嶺藥業(yè)利用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)手段,對旗下相關(guān)中成藥品種進(jìn)行研究,通過循證醫(yī)學(xué)證實“芪藶強(qiáng)心膠囊”及“連花清瘟膠囊”等藥品的功效性。


而天士力也針對國際市場的需求,利用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)手段對其自主研發(fā)的“復(fù)方丹參滴丸”進(jìn)行深度開發(fā),使其成為全球首例完成美國FDAⅢ期隨機(jī)、雙盲、全球多中心大樣本臨床試驗的復(fù)方現(xiàn)代中藥制劑。天士力相關(guān)負(fù)責(zé)人透露,著眼于未被滿足的臨床需求,天士力選擇老年性疾病、婦兒用藥及復(fù)雜疾病等經(jīng)典名方進(jìn)行開發(fā),通過研究經(jīng)典名方的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、質(zhì)量控制、配伍合理性等關(guān)鍵問題創(chuàng)新中藥品種。


業(yè)內(nèi)人士預(yù)測,復(fù)方丹參、阿膠、丹紅及消渴丸等有針對性的中成藥將獲得較大利好,未來有望成為單個公司產(chǎn)值突破10億元產(chǎn)品群中的領(lǐng)頭羊。


問題 1


經(jīng)典名方免臨床尚待細(xì)則出臺


一直以來,中藥要開發(fā)出成藥需經(jīng)過藥效評價,建立動物模型,讓小白鼠“點頭”才能通過?!耙晕魉幍乃悸穼徳u中藥并不科學(xué),這導(dǎo)致很多中藥在開發(fā)審評過程中通過率低,再加上投資大、周期長,很多企業(yè)對中藥研發(fā)望而卻步。”北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生法講師鄧勇說。


國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《2016年度藥品審評報告》顯示,2016年獲批上市的206件新藥中,中藥僅有2個,批準(zhǔn)的3666件藥物臨床試驗注冊申請中,中藥僅84個。


于是,《中醫(yī)藥法》提出的經(jīng)典名方可免臨床實驗引起業(yè)界廣泛關(guān)注。


“臨床研究是最燒錢的環(huán)節(jié),如果能免是件好事,但經(jīng)典名方目錄沒出臺,企業(yè)不敢妄動,僅有少數(shù)企業(yè)在參與國家重大專項的經(jīng)典名方相關(guān)項目?!睆V州白云山制藥總廠藥研所相關(guān)負(fù)責(zé)人曾對新京報記者表示,對于企業(yè)而言,技術(shù)不是問題,但如果選的方子最后沒列入目錄,走新藥審批流程又難,就只能放棄。


今年3月8日,國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《關(guān)于對“古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍和遴選原則”征求意見的通知》,界定了即將出爐的古代經(jīng)典名方遴選范圍,并提出了遴選的具體原則。


“如何界定中藥經(jīng)典名方是關(guān)鍵,但沒有配套跟蹤或監(jiān)管機(jī)制也會造成產(chǎn)業(yè)的混亂?!编囉陆ㄗh,除了《中醫(yī)藥法》外,各省還可以通過地方規(guī)劃和政策的出臺,促進(jìn)和規(guī)范經(jīng)典名方產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。


天奇藥業(yè)集團(tuán)副總裁閆海濤對此表示不太樂觀:“行業(yè)亂,同行競爭嚴(yán)重。此前比較經(jīng)典的方子,如六味地黃丸、知柏地黃丸等,國內(nèi)生產(chǎn)的企業(yè)少則幾百家,多則上千家。”在閆海濤看來,藥品生產(chǎn)很教條,想要突破創(chuàng)新很難,經(jīng)典名方免臨床并沒有大家想的那么容易。


問題 2


中藥質(zhì)量頻頻出問題亟待解決


“醫(yī)藥行業(yè)資本都是跟著政策走,未來預(yù)期是好的,但核心問題——質(zhì)量問題不解決,行業(yè)發(fā)展將受限?!泵鎸ι鐣Y本的一頭熱,第三方醫(yī)藥服務(wù)平臺麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣一針見血。近年來中藥生產(chǎn)領(lǐng)域問題頻發(fā),中藥飲片已成藥品飛檢“重災(zāi)區(qū)”,甚至有些知名企業(yè)也被點名,如云南白藥、康美藥業(yè)等。


今年前5個月,在國家食藥監(jiān)總局藥品抽檢報告中,云南白藥3次進(jìn)入黑名單。1月,云南白藥集團(tuán)股份有限公司中藥飲片分公司生產(chǎn)的黃連檢出金胺O,存在染色問題。4月20日,云南白藥的菊花均因性狀不合格被國家食藥監(jiān)總局點名,因同樣原因被同時點名的還有康美藥業(yè)的菊花。5月18日,云南白藥集團(tuán)股份有限公司中藥飲片分公司生產(chǎn)的土鱉蟲因性狀不合格被點名。


《2016年度藥品檢查報告》顯示,2016年收回了172張GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書。其中涉及中藥飲片的有81張,占比高達(dá)47.6%。根據(jù)2016年全國藥品質(zhì)量抽驗監(jiān)測表明,中藥材與飲片總體合格率為77%,不到八成。


國家衛(wèi)計委副主任、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強(qiáng)也曾公開表示,“中醫(yī)可能毀在中藥上”,中藥的質(zhì)量問題、中藥的資源可持續(xù)問題將會對中醫(yī)的發(fā)展帶來影響。


日前,中國中藥協(xié)會成立中藥追溯專業(yè)委員會,承擔(dān)中藥企業(yè)追溯體系建設(shè)工作,打造“放心中藥”。天奇藥業(yè)集團(tuán)副總裁閆海濤指出,國家在幾年前就已在布局溯源體系,也是在為下一步道地藥材的規(guī)范管理鋪路,但具體如何執(zhí)行實施還需細(xì)則出臺。


“《中醫(yī)藥法》對中藥的保護(hù)有助于企業(yè)強(qiáng)化對上游中藥材的布局,清理了發(fā)展障礙,加強(qiáng)管理力度,讓中藥質(zhì)量可控,行業(yè)才能走入正規(guī)發(fā)展?fàn)顟B(tài)?!笔妨⒊颊f。

 

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