生產(chǎn)規(guī)模受限 中藥“明星小藥”如何突破“院內(nèi)”

對照《中醫(yī)藥法》，上海中醫(yī)藥發(fā)展還存在著不足。如一些頗具特色的制劑和技法，使用范圍有所縮減；既保存?zhèn)鹘y(tǒng)中醫(yī)“原汁原味”又有所創(chuàng)新的新一代專家，也還為數(shù)不多。如何打通瓶頸，讓傳統(tǒng)中醫(yī)藥在現(xiàn)代診療環(huán)境中發(fā)揮更大的作用？本報今起刊出一組報道。

中藥院內(nèi)制劑經(jīng)常被老百姓親切稱為“小藥”，長期以來由于價廉物美深受歡迎，其中不乏各醫(yī)院老中醫(yī)經(jīng)多年臨床經(jīng)驗傳承的良效秘方。近日，上海長征醫(yī)院的一款自制祛痘藥水成為了“網(wǎng)紅”，原價5.6元一瓶的藥水被“代購”炒到一百多元，還有人打電話過來詢問是否可以通過濕敷改善皮膚狀況。然而，近年來，患者要配到院內(nèi)制劑越來越不易，不少“小藥”更徹底停產(chǎn)消失。個中原因為何，未來其發(fā)展又將何去何從？

審批標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，數(shù)量逐漸萎縮

“這些年我們的院內(nèi)制劑品種逐漸萎縮，減少了近三分之二，現(xiàn)在只有100余種了。而且估計按照現(xiàn)有管理要求，還會不斷有品種被取消批號。”龍華醫(yī)院制劑室主任周昕開門見山。

上世紀(jì)90年代，院內(nèi)制劑根據(jù)備案制進行管理，各醫(yī)院制劑室整理發(fā)掘了一批老一輩專家的臨床經(jīng)驗及處方，制成300余種制劑應(yīng)用于臨床。2005年成為“分水嶺”，當(dāng)年先后頒布《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》等，明確規(guī)定醫(yī)院制劑需3年一次進行再注冊，并提供藥學(xué)研究和臨床研究資料。新規(guī)執(zhí)行后，不少制劑“無疾而終”。如復(fù)方生肌愈創(chuàng)油膏，主要用于生肌、收口、潰瘍久治不愈等癥狀，效果很好，深受患者喜愛。但其配料中涉及蛋黃，雞蛋又屬于食品，無法提供藥用標(biāo)準(zhǔn)，最終無法通過注冊，無奈被取消批號。

“對院內(nèi)制劑加工及監(jiān)督予以規(guī)范，一方面當(dāng)然大大提高了安全性，但另一方面由于對生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)量都提出了較高要求，對研發(fā)到生產(chǎn)各環(huán)節(jié)確實產(chǎn)生了一些影響?！饼埲A醫(yī)院醫(yī)療副院長陳昕琳表示，“大型中醫(yī)醫(yī)院可能還好些，一些頗具中醫(yī)特色的中小型醫(yī)療機構(gòu)則無力承擔(dān)審批生產(chǎn)，制劑凋零不在少數(shù)?！睋?jù)市中醫(yī)發(fā)展辦的數(shù)據(jù)，目前本市二級醫(yī)療機構(gòu)已均無院內(nèi)制劑。

成本高售價低，熱門品種停產(chǎn)

據(jù)透露，即使留用至今的院內(nèi)制劑，不少也數(shù)量稀缺，不得不實行“限購”。如治療潰瘍性結(jié)腸炎的清腸栓，一次掛號最多只能開3包，且經(jīng)常斷貨?！扒迥c栓與市面流通的化學(xué)藥制劑對乙酰氨基酚栓效用類似，對乙酰氨基酚栓的售價為18元10粒，而清腸栓雖然制備過程比西藥栓劑更為復(fù)雜，涉及到中藥提取、前處理等，價格卻僅為一半，9元10粒?！敝荜空f，院內(nèi)制劑的定價僅計算藥材、包材等原料成本，不計人工、廠房、設(shè)備等投入，總體價格偏低?！半m然惠及百姓，但生產(chǎn)廠商積極性不夠，有些很受歡迎的品種甚至停產(chǎn)?！?/span>

因是“院內(nèi)”，這些“小藥”的身份受限。從廠商角度而言，無法大規(guī)模生產(chǎn)難以帶來利潤；從醫(yī)院角度而言，考慮到安全性更希望能完全在院內(nèi)生產(chǎn)，但缺乏資金、人才與用地。那么，是否可以一定程度擴大院內(nèi)制劑的用量呢？

2012年，浦東新區(qū)曾試點選擇了10種院內(nèi)中藥制劑在區(qū)域內(nèi)流通應(yīng)用；2013年，本市也下發(fā)了關(guān)于院內(nèi)制劑在醫(yī)聯(lián)體、對口支援的區(qū)縣中醫(yī)醫(yī)院內(nèi)調(diào)撥使用的相關(guān)文件，如浦東、奉賢、金山等區(qū)的龍華醫(yī)院分院都可使用本院的院內(nèi)制劑，一定程度上緩解了供需矛盾。“我們希望可以在使用方面做一些小突破。”陳昕琳透露，未來醫(yī)院或?qū)⑴c徐匯區(qū)衛(wèi)計委在“名中醫(yī)進社區(qū)”的基礎(chǔ)上，借助醫(yī)聯(lián)體形式將院內(nèi)制劑通過衍生處方送到社區(qū)，用于老年人褥瘡、創(chuàng)面修復(fù)等慢性病。

擴大應(yīng)用范圍，實行差別管理

《中華人民共和國中醫(yī)藥法》日前正式施行，其中對“僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種”（如丸、散、膏、酒劑、酊劑、洗劑等）有了新規(guī)定，即只需向藥品監(jiān)督管理部門備案，無需取得制劑批準(zhǔn)文號。那么，院內(nèi)制劑管理還需有怎樣的新突破才能真正迎來發(fā)展的第二春？

院內(nèi)制劑與流通藥品始終有差異，而現(xiàn)行的新藥審批中，兩者的要求幾乎一致。對此，周昕認(rèn)為，新藥的要求應(yīng)高于院內(nèi)制劑，“院內(nèi)制劑可為新藥開發(fā)提供好苗子，若標(biāo)準(zhǔn)過于嚴(yán)格，會導(dǎo)致進一步萎縮。”

陳昕琳解釋，在目前3年一次的再注冊中，部分院內(nèi)制劑因病例不足，部分因材料不齊全而被取消批號，這樣以化學(xué)藥制劑的標(biāo)準(zhǔn)來要求醫(yī)院中藥制劑并不合適。同時，院內(nèi)為保留傳承此類經(jīng)典藥方，每年需投入大量人力財力成本。“對于處于‘睡眠期’的制劑，是否可以給予空間，在政策層面保留經(jīng)典方子與配制方法？”她建議。

此外，針對院內(nèi)制劑的審批注冊，市衛(wèi)計委副主任、市中醫(yī)發(fā)展辦主任張懷瓊也表示，“近五六年來，本市正式新批準(zhǔn)的重要院內(nèi)制劑僅1個，尤其是外用中藥制劑的發(fā)展令人擔(dān)憂?！彼硎?，在《中醫(yī)藥法》基礎(chǔ)上，各相關(guān)部門需共同對執(zhí)行細(xì)則進行梳理與修訂，根據(jù)實際情況進行差異化管理，“應(yīng)加大對院內(nèi)制劑整合、傳承、開發(fā)、利用的鼓勵力度，在不放松質(zhì)量的同時，進一步擴大市場應(yīng)用范圍，確保中藥院內(nèi)制劑的健康發(fā)展?！?/span>