中藥新藥“難產(chǎn)”癥結(jié)何在

2017年是中藥新藥的“難產(chǎn)”年，全年獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥新藥只有丹龍口服液這1件。

近年來，鼓勵中藥新藥審批的利好政策密集出臺，然而實際過審的數(shù)據(jù)并不樂觀。2010~2015年間，獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥新藥總數(shù)為282件，平均每年47件，而2017年的數(shù)據(jù)甚至1個手指頭就能數(shù)得過來。長期以來，不論是審批速度還是審批數(shù)量，中藥新藥均明顯低于化學(xué)新藥，中藥新藥審批的邊緣化已經(jīng)不是什么新鮮話題，但利好政策與審批實際的嚴(yán)重脫節(jié)現(xiàn)象，尤其值得深思。

兩會期間，記者采訪了多位相關(guān)領(lǐng)域的代表委員，大家都認(rèn)為與當(dāng)前的藥品審批制度有關(guān)。業(yè)界也普遍認(rèn)為，當(dāng)前的新藥審批制度與中藥自身特點不相適應(yīng)是導(dǎo)致中藥新藥審批難的核心原因，應(yīng)盡快推動《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策》和中醫(yī)藥法配套文件盡快落地，進(jìn)而建立起符合中醫(yī)藥自身特點的中藥審批機制。

現(xiàn)行的《藥品管理法》規(guī)定，研制新藥必須報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床試驗。這也就意味著現(xiàn)在的中藥、西藥都必須按照統(tǒng)一的辦法進(jìn)行藥理、毒理、藥代動力學(xué)以及動物實驗研究等。

廣東藥科大學(xué)校長郭姣代表認(rèn)為，中醫(yī)遵循的是整體觀念，其治療對應(yīng)的是證候而非某一疾病，針對的是多靶點。而現(xiàn)行的審評體系則是統(tǒng)一要求針對單靶點進(jìn)行研究，這恰恰是化學(xué)藥品的強項。這種以疾病為目標(biāo)的評審體系忽略了中醫(yī)藥“證”的特色，沒有充分發(fā)揮中醫(yī)藥多成分、多通路、多靶點作用機制的綜合優(yōu)勢。

廣東省中醫(yī)院副院長盧傳堅委員表示，一些在臨床上被廣泛使用、具有確切療效且呈現(xiàn)出較高級別證據(jù)的驗方在進(jìn)入新藥研發(fā)階段時，還是要套用西藥的審評標(biāo)準(zhǔn)來驗證療效?！叭它c過頭的東西還要動物來‘點頭’，這不免有些本末倒置?！北R傳堅說。

盧傳堅所參與研發(fā)的芍苓片，前身是廣東省中醫(yī)院使用了20余年的院內(nèi)制劑銀屑靈片。在進(jìn)入新藥研發(fā)階段前，盧傳堅已經(jīng)對這一制劑進(jìn)行了十余年的研究，發(fā)表了多篇有關(guān)其物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機制的SCI論文，其中一篇影響因子超過了6.0，說明了學(xué)界對相關(guān)研究的認(rèn)可。然而在進(jìn)入新藥研發(fā)階段后，盧傳堅還必須按照審評要求重新做藥效研究等諸多研究，這一做又是五年。

對于2017年的審批“難上難”，一位媒體同行在與記者的交流中透露，是因為國家食品藥品監(jiān)督管理總局提高了審批環(huán)節(jié)的部分標(biāo)準(zhǔn)和要求，導(dǎo)致很多中藥新藥無法“過關(guān)”。她認(rèn)為，中藥新藥總是“難產(chǎn)”，也應(yīng)該正視自身原因。中藥的基礎(chǔ)性研究仍很薄弱，在藥效機理、副作用等方面缺乏科學(xué)依據(jù)。同時，一些企業(yè)申請的藥方大同小異，重復(fù)較多，也是一方面原因。

對此，郭姣表示，在呼喚符合中藥特色的審批制度的同時，中醫(yī)藥工作者也應(yīng)該更加嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范，研發(fā)出更多使用安全、療效確切的中藥。

河南省開封市中醫(yī)院院長龐國明代表則表示，院內(nèi)制劑的安全性和有效性都經(jīng)過了臨床長期檢驗，是中藥創(chuàng)新的一個重要路徑。他指出，中藥新藥研發(fā)投資大、周期長，可以由相關(guān)管理部門牽頭，對各醫(yī)院的院內(nèi)制劑進(jìn)行統(tǒng)一篩選，對其中特色明顯、療效突出的進(jìn)行進(jìn)一步的挖掘研發(fā)。河南中醫(yī)藥大學(xué)科技成果推廣中心主任司富春代表提出，在中藥新藥研發(fā)過程中，還應(yīng)重視對新藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。