藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，重點(diǎn)闡述遺傳毒性試驗(yàn)的基本原則，介紹標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)組合方案，闡述體內(nèi)外試驗(yàn)的基本原則，對試驗(yàn)結(jié)果的分析評(píng)價(jià)與追加研究策略等。該《指導(dǎo)原則》適用于中藥、天然藥物和化學(xué)藥物。

《指導(dǎo)原則》指出，遺傳毒性研究與其他研究尤其是致癌性、生殖毒性等研究有著密切的聯(lián)系，是藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)及上市的重要環(huán)節(jié)。遺傳毒性試驗(yàn)在降低臨床試驗(yàn)受試者和藥品上市后使用人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)方面發(fā)揮重要作用。國家食藥監(jiān)管總局明確，藥物遺傳毒性試驗(yàn)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。