中藥藥源性肝損傷臨床評價將有指導原則

近日，國家藥品審評中心組織召開《中藥藥源性肝損傷臨床評價指導原則（草案）》專家審議會，這是我國藥品監(jiān)管機構首次組織起草中藥安全性臨床評價指導原則。中國中醫(yī)科學院院長張伯禮院士、中國中西醫(yī)結合學會會長陳香美院士等專家參加會議。

張伯禮指出，制定中藥安全性臨床評價指導原則是一項非常嚴謹?shù)目茖W工作，該指導原則的起草對于規(guī)范和加強中藥的安全性監(jiān)管具有里程碑意義。陳香美認為，當今時代需要出臺一些科學規(guī)范的中藥安全性臨床評價指導原則，這是以科學精神去發(fā)展中藥。解放軍第302醫(yī)院中西醫(yī)結合中心主任、全軍中醫(yī)藥研究所所長肖小河代表起草組匯報指導原則的主要內容，并和與會專家討論指導原則中的具體技術內容。

與會專家表示，該指導原則的制定有助于完善藥品風險評價體系，加強對中藥藥源性損害風險防控的意識，提高臨床上對中藥肝損傷風險信號的辨識能力，對推動中醫(yī)藥的科學發(fā)展具有十分重要的意義。與會專家一致同意該指導原則進一步修改完善后可上報國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，并建議起草組專家根據社會反饋、科學進展和監(jiān)管需要及時做好該指導原則的更新維護。

據悉，藥審中心還將圍繞中藥藥源性損害的其他方面，如心臟毒性、生殖毒性和神經毒性等，逐步開展相應臨床技術評價標準的起草工作。