國家藥監(jiān)局發(fā)文指導(dǎo)中藥肝損傷評價

6月19日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥藥源性肝損傷臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，為中藥產(chǎn)品全生命周期（臨床前、臨床試驗期間、上市后）的肝損傷風(fēng)險識別和評估提供指導(dǎo)。

《原則》提到，因果關(guān)系評估是中藥藥源性肝損傷臨床評價的關(guān)鍵，也是中藥藥源性肝損傷風(fēng)險防控的基礎(chǔ)。在《原則》中，中藥藥源性肝損傷因果關(guān)系評估包括三個層級：肝損傷與藥物的關(guān)系；肝損傷與中藥的關(guān)系；肝損傷與某種中藥的關(guān)系。

《原則》指出中藥藥源性肝損傷的風(fēng)險因素較為復(fù)雜，應(yīng)從藥物和機體及其相互作用等方面分析，特別是特異質(zhì)型肝損傷應(yīng)考慮免疫、代謝、遺傳等機體因素的影響，以便更有針對性地獲取肝損傷風(fēng)險因素信息，建議將中藥肝損傷分為藥物因素、機體因素、臨床用藥因素及其他因素四個方面考慮。