國家中藥標(biāo)準(zhǔn)化項目申報通知

    各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，各有關(guān)單位：

    為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》、《“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》和“十二五”《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，推動中藥產(chǎn)業(yè)鏈的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，根據(jù)《國家發(fā)展改革委關(guān)于實(shí)施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知》(發(fā)改高技〔2015〕1303號)要求，經(jīng)商國家發(fā)展改革委，現(xiàn)就做好中藥標(biāo)準(zhǔn)化項目申報工作有關(guān)事項通知如下：

    一、指導(dǎo)思想

    按照“問題導(dǎo)向、重點(diǎn)突破，強(qiáng)化基礎(chǔ)、完善體系，社會參與、建立機(jī)制”的原則，以更好滿足人民群眾的健康需求為導(dǎo)向，以全面提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量為目標(biāo)，遵循市場規(guī)律，創(chuàng)新機(jī)制，持續(xù)推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，加快形成中藥標(biāo)準(zhǔn)化支撐服務(wù)體系，制定配套扶持政策，引領(lǐng)中藥產(chǎn)業(yè)整體提質(zhì)增效，切實(shí)保障百姓用藥安全有效。

    問題導(dǎo)向，重點(diǎn)突破。針對中藥標(biāo)準(zhǔn)化程度不高，標(biāo)準(zhǔn)體系不健全，缺乏優(yōu)質(zhì)質(zhì)量評價技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵問題，在《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中的中成藥中，重點(diǎn)選擇臨床用量大、涵蓋多種劑型的中成藥及其原料和臨床常用飲片作為示范，建立一批基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、分級標(biāo)準(zhǔn)及優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。

    強(qiáng)化基礎(chǔ)，完善體系。依靠優(yōu)勢科技力量和社會資本，構(gòu)建中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)庫和第三方質(zhì)量檢測技術(shù)平臺，強(qiáng)化中藥質(zhì)量評價基礎(chǔ)條件建設(shè)，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)能力，形成中藥標(biāo)準(zhǔn)化的技術(shù)服務(wù)支撐體系，保障中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展。

    社會參與，建立機(jī)制。通過示范，建立優(yōu)質(zhì)中藥評價體系，定期公告中藥優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，發(fā)揮市場配置資源的決定性作用，引導(dǎo)社會廣泛參與，建立中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的長效機(jī)制，推動中藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)“種好藥、造好藥、用好藥”。

    二、主要內(nèi)容

    (一)中藥重點(diǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

    在《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的中成藥品種中，選擇臨床用量大、涵蓋多種劑型的50%以上(約60種)中成藥大品種，開展中成藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定工作(包括其涵蓋的原料中藥材及中藥飲片);開展50%以上(約100種)臨床最常用飲片生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定工作(包括其涵蓋的原料中藥材)。制定的標(biāo)準(zhǔn)通過相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會認(rèn)定，形成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。具體內(nèi)容包括：

    1、中藥材生產(chǎn)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)制定。制定中藥材良種繁育技術(shù)規(guī)范和中藥材種子、種苗標(biāo)準(zhǔn)，建立無公害種植過程中田間管理、投入品施用(水、肥料、農(nóng)藥等)等操作環(huán)節(jié)的技術(shù)要求和控制標(biāo)準(zhǔn);制定人工種植、養(yǎng)殖和野生中藥材采收、產(chǎn)地加工規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)，制定中藥材等級標(biāo)準(zhǔn)，制定中藥材包裝及倉儲規(guī)范等。

    2、中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)制定。制定中藥飲片炮制加工工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備標(biāo)準(zhǔn);針對不同儲藏、運(yùn)輸特點(diǎn)的飲片，制定包材、包裝等質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范;制定不同質(zhì)量等級中藥飲片產(chǎn)品辨識、檢測技術(shù)和方法，建立中藥飲片等級標(biāo)準(zhǔn)。

    3、中成藥生產(chǎn)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)制定。制定中成藥生產(chǎn)全過程所涉及的原料投料、提取、濃縮、干燥、成型等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)。對多家企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，制定優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);對獨(dú)家生產(chǎn)品種，制定先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。

    申報中成藥重點(diǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)項目應(yīng)包括上述1、2、3內(nèi)容;申報中藥飲片重點(diǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)項目應(yīng)包括上述1、2內(nèi)容。

    (二)中藥標(biāo)準(zhǔn)化支撐體系建設(shè)。

    建設(shè)可實(shí)現(xiàn)信息共享的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)庫，建設(shè)獨(dú)立、權(quán)威、具有公信力的第三方質(zhì)量檢測技術(shù)平臺，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、相關(guān)企業(yè)、藥品采購機(jī)構(gòu)、公眾和新聞媒體等提供中藥質(zhì)量檢測和信息服務(wù)。建立優(yōu)質(zhì)中藥品種的質(zhì)量評價體系和認(rèn)證體系。引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或第三方機(jī)構(gòu)發(fā)布中藥產(chǎn)品質(zhì)量信息，形成中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)長效機(jī)制。具體內(nèi)容：

    中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)庫。支持建設(shè)1個中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)庫，涉及常用中藥材、中藥飲片及中成藥標(biāo)準(zhǔn)實(shí)物庫、化學(xué)成分庫、基因庫、定性定量信息和特征(指紋)圖譜庫等，為科學(xué)研究、標(biāo)準(zhǔn)制定、質(zhì)量監(jiān)督及大眾查詢等提供可靠的質(zhì)量信息服務(wù)。

    第三方質(zhì)量檢測技術(shù)平臺。在南北不同區(qū)域組建2家具有獨(dú)立法人資質(zhì)的中藥質(zhì)量第三方檢驗機(jī)構(gòu)，開展優(yōu)質(zhì)中藥種子種苗、中藥材、中藥飲片及中成藥的質(zhì)量檢測工作，并獲得中國計量認(rèn)證(CMA)資質(zhì)認(rèn)定、中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)認(rèn)可，實(shí)施檢測項目不低于300項。

    三、申報要求

    (一)申報項目需符合國家發(fā)展改革委頒布的《國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展項目管理暫行辦法》(國家發(fā)展改革委令第43號)和《國家發(fā)展改革委關(guān)于實(shí)施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知》(發(fā)改高技〔2015〕1303號)要求。

    (二)項目申報單位應(yīng)在中華人民共和國注冊，具有獨(dú)立法人資格，具有完成項目相關(guān)工作基礎(chǔ)和必要條件。項目申報人必須為申報單位在職工作人員。

    (三)其他要求。

    1、中藥重點(diǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

    (1)中成藥重點(diǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)項目，應(yīng)由中成藥生產(chǎn)企業(yè)牽頭，中藥飲片重點(diǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)項目，應(yīng)由中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)牽頭。鼓勵與申報品種直接相關(guān)的生產(chǎn)企業(yè)、高等院校和科研院所聯(lián)合申報。

    (2)申報單位應(yīng)具有相應(yīng)經(jīng)費(fèi)投入能力，按照預(yù)算及籌資方案要求提供資金來源證明和匹配資金承諾書。申報獨(dú)家生產(chǎn)中成藥重點(diǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)項目單位，申報品種近3年年均銷售額不少于3億元，企業(yè)近3年年均銷售總額不少于10億元;申報多家生產(chǎn)中成藥重點(diǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)項目單位，申報品種近3年年均銷售額不少于2億元，企業(yè)近3年年均銷售額不少于5億元;申報中藥飲片重點(diǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)項目單位，近3年累計銷售收入應(yīng)不少于2億元。

    (3)中成藥重點(diǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)項目，其中成藥處方所涉及2/3以上中藥材品種應(yīng)有滿足自身生產(chǎn)需求、相對穩(wěn)定的中藥材生產(chǎn)基地和種子種苗繁育基地，每種中藥材生產(chǎn)基地面積不少于1000畝，種子種苗繁育基地不少于100畝(或有來源于同等面積種植養(yǎng)殖基地的證明);動物藥原料應(yīng)有穩(wěn)定的養(yǎng)殖和繁育基地。原則上，中藥材生產(chǎn)基地應(yīng)符合國家GAP要求。

    中藥飲片重點(diǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)項目，其原料應(yīng)有穩(wěn)定的生產(chǎn)基地和種子種苗繁育基地，每種中藥材生產(chǎn)基地面積應(yīng)不少于1000畝，種子種苗繁育基地不少于100畝(或有來源于同等面積種植養(yǎng)殖基地的證明);動物藥原料應(yīng)有穩(wěn)定的養(yǎng)殖繁育生產(chǎn)基地。

原則上，中藥材生產(chǎn)基地應(yīng)符合國家GAP要求。

    2、中藥標(biāo)準(zhǔn)化支撐體系建設(shè)。

    中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)庫建設(shè)項目，應(yīng)由中醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)單獨(dú)或聯(lián)合國內(nèi)優(yōu)勢單位申報。申報單位應(yīng)具有資金匹配能力和長期穩(wěn)定的資金投入籌措能力、較強(qiáng)的專職從業(yè)人員隊伍、較好的標(biāo)準(zhǔn)研究工作基礎(chǔ)和硬件條件。

    第三方質(zhì)量檢測技術(shù)平臺建設(shè)項目申報單位，應(yīng)具備良好的中藥質(zhì)量研究與檢測的軟硬件條件及從事中藥標(biāo)準(zhǔn)研究、制定或檢測工作的專業(yè)人才隊伍，具有多元化的資金匹配能力和長期穩(wěn)定的資金投入籌措能力，具有滿足運(yùn)行、產(chǎn)權(quán)清晰的固定場所。

    中藥重點(diǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、中藥標(biāo)準(zhǔn)化支撐體系建設(shè)兩部分內(nèi)容同步完成申報。

    (四)資金安排。

    項目所需資金應(yīng)以項目承擔(dān)單位自籌為主，國家資金支持比例一般不超過項目總投資的30%。

    四、申報程序

    (一)各省(自治區(qū)、直轄市)項目申請經(jīng)省級中醫(yī)藥管理部門及省級發(fā)展改革部門審核同意后，由各省級中醫(yī)藥管理部門統(tǒng)一報送國家中醫(yī)藥管理局。國務(wù)院相關(guān)部門所屬機(jī)構(gòu)、中央企業(yè)項目申請經(jīng)上級主管部門審核同意后報送國家中醫(yī)藥管理局。

    (二)項目可行性報告(格式見附件，A4紙打印，同附件材料于左側(cè)平裝成冊)一式8份(含2份原件)，及相應(yīng)電子版(光盤形式，WORD格式，與紙質(zhì)材料確保一致)1份，應(yīng)于2015年8月31日前報送至國家中醫(yī)藥管理局科技司(郵編：100027，地址：北京市東城區(qū)工體西路1號)。

    (三)國家中醫(yī)藥管理局將按相關(guān)程序，組織專家對申報的項目進(jìn)行評審。