醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)政策(2002～2010年)

為促進我國醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)我國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十個五年計劃，制定本醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)政策。

總  綱

醫(yī)藥工業(yè)是國民經(jīng)濟的重要組成部分，其產(chǎn)品是人類維護健康、戰(zhàn)勝疾病的重要保證。醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)則是研究開發(fā)新藥和新型醫(yī)療器械及制藥裝備、服務(wù)醫(yī)療、帶動醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的核心因素。

經(jīng)過多年的發(fā)展，我國已形成了比較完備的醫(yī)藥工業(yè)體系和商業(yè)流通網(wǎng)絡(luò)?！熬盼濉逼陂g，我國重點加強了醫(yī)藥創(chuàng)新能力建設(shè)，大大推進了醫(yī)藥研究開發(fā)及生產(chǎn)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，新產(chǎn)品產(chǎn)值率達到了15．8％，一批基因工程藥物和疫苗投放市場，藥物新劑型有了較大發(fā)展，醫(yī)療器械和制藥裝備技術(shù)水平和生產(chǎn)水平也有較大提高。

雖然“九五”期間我國醫(yī)藥創(chuàng)新能力有所提高，但是我國的醫(yī)藥、醫(yī)療器械和制藥裝備均較少自主創(chuàng)新產(chǎn)品。因此，堅持以市場為導(dǎo)向，企業(yè)為主體，產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合，加強基礎(chǔ)研究、應(yīng)用基礎(chǔ)研究和開發(fā)研究，提高技術(shù)創(chuàng)新能力，將是今后我國醫(yī)藥工業(yè)重要的戰(zhàn)略任務(wù)。

我國已正式加入世界貿(mào)易組織，今后將面對的是一個全球化激烈競爭的市場，努力提高我國新藥研制的能力和水平，提高醫(yī)療器械、制藥裝備的研制和制造工藝水平，加強知識產(chǎn)權(quán)保護，對于增強我國醫(yī)藥工業(yè)的國際競爭能力是至關(guān)重要的。

我國醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)的發(fā)展應(yīng)采取“加強創(chuàng)新，推進產(chǎn)業(yè)化”的戰(zhàn)略方針。努力提高化學(xué)藥、醫(yī)療器械和制藥裝備的創(chuàng)新能力和研制水平，更新產(chǎn)品結(jié)構(gòu)；大力加強中藥創(chuàng)新研究，加速中藥現(xiàn)代化；積極發(fā)展生物制藥技術(shù)，推動醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整；加快醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新體系建設(shè)和人才培養(yǎng)，優(yōu)化資源配置，為醫(yī)藥工業(yè)快速和持續(xù)發(fā)展提供環(huán)境支撐和人才保障。發(fā)展的重點是中藥現(xiàn)代化和生物制藥產(chǎn)業(yè)化。

   政策要點

一、努力提高化學(xué)藥物的研制水平，加快產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的更新

在未來相當(dāng)長的一段時期內(nèi)，化學(xué)藥物仍將是臨床用藥的主體藥物，并占據(jù)醫(yī)藥市場的主體地位。根據(jù)我國的實際情況，今后必須圍繞臨床急需加強創(chuàng)新藥物，包括模仿創(chuàng)新藥物的研制開發(fā)，加強制劑技術(shù)的研究開發(fā)，逐漸使化學(xué)藥物的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)得到合理調(diào)整。

——化學(xué)藥物產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整的方向是以作用機制新、療效高、毒副作用小的產(chǎn)品替代療效低、毒副作用大的產(chǎn)品。開發(fā)的重點是抗腫瘤藥物、心血管系統(tǒng)藥物、抗病毒感染藥物、神經(jīng)精神系統(tǒng)藥物、降血糖藥物、老年病藥物等。

——提高新藥的研制能力和水平，努力發(fā)展組合化學(xué)、高通量篩選、合理藥物設(shè)計；研究開發(fā)新藥篩選和安全評價模型；研究藥物作用新機制和新靶點；尋找新的先導(dǎo)化合物和天然產(chǎn)物來源的新化學(xué)實體或有效組分；研究手性藥物制備技術(shù)。

——引進國外先進制劑工藝技術(shù)，改進和開發(fā)新制劑、新劑型。重點加強各種口服釋藥系統(tǒng)(緩釋、定速、定時、定位等)，各種給藥系統(tǒng)(透皮、靶向、黏膜、應(yīng)答等)，以及新型輔料的研究開發(fā)。開發(fā)和應(yīng)用制劑超微粉碎和納米化技術(shù)。

——加強新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的集成應(yīng)用，盡快提高化學(xué)藥物的生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)工藝水平，特別在節(jié)能降耗、清潔生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)應(yīng)有較大突破。

二、大力加強中藥創(chuàng)新研究，加速中藥現(xiàn)代化    

中醫(yī)藥學(xué)是我國醫(yī)學(xué)科學(xué)的特色，是我國優(yōu)秀文化的組成部分。中藥是中醫(yī)保健、預(yù)防、治療的重要手段。要正確處理繼承與發(fā)展的關(guān)系，充分吸取其精髓，積極引入先進技術(shù)，推進研制、開發(fā)和生產(chǎn)工藝技術(shù)的現(xiàn)代化，以產(chǎn)品和工藝技術(shù)創(chuàng)新帶動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整。

——重視中藥資源的可持續(xù)發(fā)展。利用現(xiàn)代生物技術(shù)開展瀕危、珍稀中藥植物、動物的繁育和種質(zhì)資源的研究；加強具有顯著環(huán)境與生態(tài)效益的中藥植物研究與種植技術(shù)推廣；加強野生藥材變?yōu)榧曳N家養(yǎng)研究，提高中藥材的綜合利用率；研究中藥材的育種栽培、規(guī)范化種植、加工炮制及貯存技術(shù)。

——加強中藥化學(xué)成分、活性成分、有效成分的基礎(chǔ)研究；重視源頭創(chuàng)新，開展中藥生物活性評價與臨床療效評價以及安全性評價的研究，建立高效、微量、快速的組分藥藥效篩選系統(tǒng)。

——加強組方合理、療效突出、特色明顯的中藥復(fù)方研究，促進新劑型工藝在復(fù)方中藥研究中的應(yīng)用，強化中藥臨床研究的監(jiān)督審查，切實減少中藥研制中的低水平重復(fù)。

——重視中藥提取、分離技術(shù)的自動化、智能化及相關(guān)儀器設(shè)備的研制開發(fā)；重視制藥新技術(shù)的引進和自主創(chuàng)新，為中藥現(xiàn)代化提供技術(shù)支撐。

——加強中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制技術(shù)研究，建立和完善符合中藥自身特點的中藥(中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中成藥等)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量控制體系。

——充分發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢，積極研究開發(fā)針對亞健康狀態(tài)、重大疾病、老年疾病、慢性疾病、難治疾病等的保健、預(yù)防和治療的現(xiàn)代中藥。以具有療效優(yōu)勢的中成藥品種為基礎(chǔ)進行技術(shù)創(chuàng)新，開發(fā)新產(chǎn)品。

——充分利用信息技術(shù)，構(gòu)建傳統(tǒng)中醫(yī)藥信息創(chuàng)新平臺，加強中醫(yī)藥系統(tǒng)挖掘，實現(xiàn)中醫(yī)藥技術(shù)的跨越發(fā)展。

三、積極發(fā)展生物制藥技術(shù)，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

以基因技術(shù)為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展，導(dǎo)致了以基因工程制藥為主的一個新興生物制藥業(yè)的產(chǎn)生與發(fā)展，并且成為各國制藥領(lǐng)域競爭的熱點。生物制藥是國際制藥業(yè)未來發(fā)展的重要方向。因此，大力發(fā)展以基因技術(shù)為代表的生物制藥技術(shù)是今后醫(yī)藥領(lǐng)域一項重要的戰(zhàn)略任務(wù)。

——針對我國人群的重大疾病，研究開發(fā)新型生物藥物、疫苗和生物治療方案；研究并建立藥物篩選和安全評價模型；研究哺乳動物細胞大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)、轉(zhuǎn)基因技術(shù)和治療用單克隆抗體；研究開發(fā)產(chǎn)品過程優(yōu)化技術(shù)。

——建立和完善規(guī)模化、高效率的功能基因組研發(fā)體系，尋找重要遺傳疾病致病基因、重大多因素多基因疾病的易感基因以及具有重要生理功能的基因，用于疾病診斷和藥物、疫苗、生物靶點的開發(fā)利用。

——研究病原及特殊功能微生物功能基因組，尋找微生物致病、主要免疫靶點及代謝調(diào)節(jié)基因，用于疫苗、診斷及藥物篩選的開發(fā)利用。

——發(fā)展生物信息技術(shù)，結(jié)合功能基因組研究和蛋白質(zhì)組研究，建立國家生物信息獲取、管理、分析和服務(wù)體系；建立和發(fā)展生物芯片研究開發(fā)和服務(wù)系統(tǒng)；建立高通量藥物篩選、藥物分子設(shè)計技術(shù)體系。

——重點突破主要抗生素、維生素、甾體激素和氨基酸生產(chǎn)的基因工程菌構(gòu)建與高效表達，確定工程菌大規(guī)模發(fā)酵工藝參數(shù)，研究高效分離純化技術(shù)和工藝，實現(xiàn)商品化生產(chǎn)。

——研究基因工程藥物的檢測分析和安全評價，建立規(guī)范的檢測分析方法與評價標(biāo)準(zhǔn)；研究生物治療所涉及的倫理學(xué)問題，確保基因工程藥物和生物治療方案的安全性。

四、研制開發(fā)國內(nèi)急需的醫(yī)療器械，提高醫(yī)療技術(shù)水平

醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展必需的產(chǎn)品之一。研制開發(fā)安全、可靠、經(jīng)濟、高效且具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型醫(yī)療器械、關(guān)鍵部件及一次性耗材，對于提高療效、降低醫(yī)療費用以及發(fā)展醫(yī)療器械制造業(yè)是十分重要的。

——應(yīng)用先進的數(shù)字化技術(shù)和新的成像技術(shù)研制新型醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)；開發(fā)介入性、微創(chuàng)性、無創(chuàng)性的診治醫(yī)療裝備、材料及相關(guān)器具；研制各類醫(yī)用傳感器、換能器及相關(guān)部件和元器件，重點加強生物傳感器的研制。

——開展社區(qū)醫(yī)療及家庭保健工程研究，發(fā)展安全可靠、家用小型化的檢測、監(jiān)測、救護、康復(fù)、保健等醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)技術(shù)；利用寬帶網(wǎng)技術(shù)建立進入家庭的、個性化的、以社區(qū)為核心的醫(yī)療保健網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。

——支持利用軟件優(yōu)勢并通過對部件、元器件的擇優(yōu)配套研制新產(chǎn)品，做到整機和部件的結(jié)合。

——開展標(biāo)準(zhǔn)化研究和檢測設(shè)備研究，重點研究安全標(biāo)準(zhǔn)、性能標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量保證體系，并積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)化研究工作；研究開發(fā)用于安全評價、生物學(xué)評價及電磁兼容性檢測的手段及相關(guān)設(shè)備。

——加強生物醫(yī)學(xué)工程前沿技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)用基礎(chǔ)研究；研制具有與人體組織相似功能的組織或其他生物替代物，研制活組織或生物替代物的生物功能檢測設(shè)備。

五、提高制藥裝備和藥品包裝的技術(shù)水平

制藥裝備和藥品包裝的技術(shù)水平與質(zhì)量水平不僅直接影響藥品的質(zhì)量，而且直接影響醫(yī)藥工業(yè)的技術(shù)水平和經(jīng)濟效益。因此，努力提高制藥裝備和藥品包裝的綜合技術(shù)水平十分重要。

——為適應(yīng)我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展，我國制藥裝備的發(fā)展方向是，研制開發(fā)高效率、高收率、高自動化、多功能、連續(xù)密閉、符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求的各種制藥裝備。

——重點研制能簡化生產(chǎn)工序而又符合醫(yī)藥生產(chǎn)工藝和GMP要求的新型原料藥和制劑機械與設(shè)備；研制符合GMP要求的具有自動檢測、自動計數(shù)、自動剔廢、自動診斷功能及遠程控制接口裝置的高效率藥品包裝機械；研制高供氧率工業(yè)規(guī)模的節(jié)能發(fā)酵罐和細菌培養(yǎng)生物反應(yīng)器：研制工業(yè)規(guī)模的蛋白質(zhì)分離純化系統(tǒng)，開發(fā)粉碎溫度低、噪聲小、顆粒度可調(diào)、高收率、低消耗，并且有在線清洗、在線滅菌功能的超微粉碎設(shè)備及超微粉碎質(zhì)量檢測設(shè)備；促進超微粉碎技術(shù)在制藥工業(yè)，尤其是中藥制藥工業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用；研制開發(fā)超低溫冷凍干燥設(shè)備。

——研制開發(fā)中藥動態(tài)逆流提取、超臨界萃取、中藥飲片浸潤、大孔樹脂分離技術(shù)、中藥滅菌等有利于中藥生產(chǎn)工藝提升、技術(shù)更新、產(chǎn)品升級的設(shè)備。

——開展藥品包裝設(shè)計研究及包裝材料研究，提高藥品包裝水平，重點研究藥用玻璃容器的配方、加工工藝和生產(chǎn)設(shè)備，研究開發(fā)符合藥用的新型塑料和合成橡膠原材料。

六、加快醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新體系建設(shè)

加強基礎(chǔ)研究，建立適應(yīng)市場經(jīng)濟發(fā)展的醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新體系，形成從研究開發(fā)、中間試驗到工業(yè)生產(chǎn)的有機整合，優(yōu)化資源配置，提高醫(yī)藥技術(shù)水平和醫(yī)藥工業(yè)的國際競爭能力。

——建立醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新組織網(wǎng)絡(luò)，逐步形成以企業(yè)為主體的，制藥企業(yè)、研究機構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機構(gòu)、金融機構(gòu)、政府主管部門緊密結(jié)合的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)體系。

——結(jié)合科技體制改革和創(chuàng)新，以已具備一定基礎(chǔ)和技術(shù)實力的單位為核心，逐步推進形成若干個醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新基地。

——建設(shè)醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，建立并不斷完善醫(yī)藥數(shù)字化圖書館，提供醫(yī)藥科技信息、產(chǎn)業(yè)信息、金融信息、市場信息、人才信息、政策法規(guī)信息等信息與中介服務(wù)。

七、加強醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)人才培養(yǎng)

人才是技術(shù)創(chuàng)新的保證，也是提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力的核心因素。培養(yǎng)高水平的研究開發(fā)和管理人才是一個長期的戰(zhàn)略任務(wù)，培養(yǎng)既懂科技又懂經(jīng)營與管理的人才尤為重要。

——通過重點學(xué)科和重點實驗室建設(shè)，結(jié)合重大科技計劃，以任務(wù)帶動人才培養(yǎng)，加速造就一批學(xué)術(shù)帶頭人和科研骨干。

——通過專業(yè)培訓(xùn)、定期進修、繼續(xù)教育、學(xué)術(shù)交流、海外訪問或留學(xué)等多種形式提高技術(shù)人員和管理人員的素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。

八、加強醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護與管理

提高知識產(chǎn)權(quán)意識，完善相關(guān)的政策措施和管理制度，在醫(yī)藥研制開發(fā)、生產(chǎn)乃至銷售的每一個環(huán)節(jié)加強知識產(chǎn)權(quán)保護與管理，充分運用知識產(chǎn)權(quán)制度的保護功能和信息功能，對于促進我國醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保護醫(yī)藥企業(yè)和消費者利益、提高我國制藥業(yè)的國際競爭力是十分重要的。加強醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護與管理是我國醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一項長期的重要任務(wù)。

——加強醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略研究，了解和掌握國際醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)的狀況和態(tài)勢，結(jié)合我國的科技實力和發(fā)展?jié)撃?，提出醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)競爭的目標(biāo)和措施，大幅增加我國醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)的數(shù)量，提高創(chuàng)新層次。

——增強醫(yī)藥從業(yè)人員的知識產(chǎn)權(quán)意識和運用知識產(chǎn)權(quán)法律手段的能力，建立醫(yī)藥企事業(yè)單位知識產(chǎn)權(quán)管理制度和工作隊伍，制定有利于知識產(chǎn)權(quán)保護的激勵措施，在醫(yī)藥企事業(yè)單位中形成知識產(chǎn)權(quán)生成、保護與利用的良性發(fā)展機制。

——發(fā)揮中藥優(yōu)勢，強化中藥知識產(chǎn)權(quán)保護手段和力度，加快中藥專利的產(chǎn)生和獲得，鼓勵和支持在國外申請中藥專利，獲得專利保護，使我國中藥的傳統(tǒng)優(yōu)勢轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)代科技優(yōu)勢和經(jīng)濟競爭優(yōu)勢，提高中藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。

九、加強國際學(xué)術(shù)交流與技術(shù)合作

加強國際學(xué)術(shù)交流與技術(shù)合作，是加快我國醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)和醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的重要途徑之一，必須廣開渠道并做好組織協(xié)調(diào)工作。

——建立一批設(shè)備先進、具有特色的開放性專業(yè)實驗室，聘請國內(nèi)外優(yōu)秀研究人員，開展國際間或國內(nèi)部門間的合作研究，填補國內(nèi)重要的空白領(lǐng)域或突破關(guān)鍵技術(shù)。

——支持有實力的醫(yī)藥企業(yè)和研究所到國外創(chuàng)辦研究機構(gòu)，進行技術(shù)開發(fā)、產(chǎn)品設(shè)計和市場拓展；鼓勵外國醫(yī)藥研究開發(fā)機構(gòu)在我國建立合作研究機構(gòu)。

——在加強國際學(xué)術(shù)交流與技術(shù)合作的同時，必須注意我國特有藥用生物資源(包括植物、動物、微生物以及基因資源)的保護，嚴(yán)格控制有重大經(jīng)濟價值的藥用生物資源外流。