藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）

第一章  總則

第一條 為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于所有從事藥品購銷的單位和個人。

第三條 地方各級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)本辦法的實施與監(jiān)督；國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)對重大、復(fù)雜的違法經(jīng)營案件組織查處，并負責(zé)對地方各級藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行本辦法的情況進行監(jiān)督。

第四條 藥品監(jiān)督管理部門鼓勵和保護任何單位和個人對藥品流通實施的社會監(jiān)督。對違反本辦法的行為，任何單位和個人都有權(quán)檢舉和控告。

第二章  藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售的監(jiān)督管理

第五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機構(gòu)不得進行藥品現(xiàn)貨銷售活動。辦事機構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。辦事機構(gòu)所為活動，由設(shè)立該辦事機構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。

第七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事下列銷售活動：

（一）將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以及鄉(xiāng)村中的個體行醫(yī)人員、診所和城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員、個體診所；

（二）在非法藥品市場或其它集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品；

（三）將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位；

（四）銷售更改生產(chǎn)批號的藥品；

（五）銷售說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品；

（六）銷售違反藥品批準(zhǔn)文號管理規(guī)定的藥品；

（七）法律、法規(guī)禁止的其它情況。

第八條 禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)向無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》或無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以償還債務(wù)、貨款的方式為其無證經(jīng)營提供藥品。

第三章  藥品經(jīng)營的監(jiān)督管理

第九條 從事藥品經(jīng)營，必須按照《藥品管理法》的規(guī)定，取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照。否則，不得從事藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)。

第十條 藥品批發(fā)經(jīng)營，必須建有真實、完整的藥品購銷記錄。

藥品購銷記錄必須記載：購、銷日期；購、銷對象；購、銷數(shù)量；藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號和經(jīng)辦人、負責(zé)人簽名及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他內(nèi)容。

藥品購銷記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。對無藥品購銷記錄的，按本辦法第四十七條規(guī)定處理。

第十一條 藥品零售企業(yè)必須建有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄的記載項目，按照第十條購銷記錄中購進的規(guī)定執(zhí)行。藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。處方藥、非處方藥的零售依《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。

第十二條 未經(jīng)批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品零售業(yè)務(wù)；藥品零售單位不得從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

第十三條 藥品經(jīng)營，不得有下列活動：

（一）偽造藥品購銷或購進記錄；

（二）與無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以及城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員、個體診所進行違反本辦法規(guī)定的藥品購銷活動；

（三）參與非法藥品市場或其它集貿(mào)市場交易或向其提供藥品；

（四）沒有憑醫(yī)生處方向消費者出售處方藥；

（五）法律、法規(guī)禁止的其它情況。

第十四條 禁止藥品經(jīng)營企業(yè)向無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》或無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位以償還債務(wù)、貨款的方式為其無證經(jīng)營提供藥品。

第十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)不得向任何單位和個人提供經(jīng)營柜臺、攤位、發(fā)票、納稅及證、照等，為其經(jīng)營藥品提供條件，出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第十六條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷活動中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，必須及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作銷售或退、換貨處理。進口藥品在進口檢驗時發(fā)現(xiàn)上述藥品的，依照《進口藥品管理辦法》的規(guī)定處理。

第十七條 藥品零售連鎖總店及其各連鎖門店，必須分別取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第十八條 除國家批準(zhǔn)設(shè)立的中藥材專業(yè)市場外，嚴(yán)禁開辦各種形式的藥品集貿(mào)市場。

第十九條 中藥材專業(yè)市場禁止銷售中藥材以外的藥品，禁止銷售中藥飲片和國家禁止在中藥材專業(yè)市場銷售的中藥材。

第二十條 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以銷售地產(chǎn)中藥材，國家另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集貿(mào)市場禁止銷售中藥材以外的其它藥品。

第二十一條 嚴(yán)禁無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位或個人從事藥品經(jīng)營活動。有下列情況之一的，按無證經(jīng)營處理：

（一）有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營的；

（二）非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥或其他超經(jīng)營范圍經(jīng)營的；

（三）城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所違反規(guī)定從事藥品購銷活動的；

（四）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院違反本辦法第二十八條規(guī)定，未經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門同意代購藥品的；

（五）非法收購藥品的；

（六）獸用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品的；

（七）無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的，借藥品經(jīng)營企業(yè)提供的條件參加藥品經(jīng)營的；

（八）沒有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事進口藥品國內(nèi)銷售的；

（九）違反本辦法第五條、第六條第一款規(guī)定的；

（十）違反本辦法第三十條第一款規(guī)定的；

（十一）法律、法規(guī)禁止的其它情況。

第二十二條 已獲《進口藥品注冊證》的進口藥品在國內(nèi)市場銷售，國外制藥廠商必須選定中國合法的進口藥品國內(nèi)銷售代理商。

第二十三條 經(jīng)銷進口藥品，必須按照《進口藥品管理辦法》的規(guī)定出具加蓋經(jīng)銷企業(yè)公章的進口藥品注冊證、口岸藥檢所的藥品檢驗報告書復(fù)印件。

第二十四條 進口藥品的國內(nèi)銷售代理商必須向國家藥品監(jiān)督管理局備案。備案事項如有變更，必須辦理變更手續(xù)。

第二十五條 進口藥品在國內(nèi)銷售，必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的，所在地的省級藥品檢驗機構(gòu)可以進行檢驗。必要時，可向中國藥品生物制品檢定所索取該品種的標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗或就近轉(zhuǎn)口岸藥檢機構(gòu)檢驗。

第四章  藥品采購的監(jiān)督管理

第二十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品。嚴(yán)禁從其它渠道采購藥品。采購中藥材的除外。

第二十七條 城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員和個體診所不得設(shè)置藥房，不得從事藥品購銷活動。

第二十八條 鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員和診所所用藥品，應(yīng)就近從藥品經(jīng)營企業(yè)或其延伸的經(jīng)營網(wǎng)點采購；無藥品經(jīng)營企業(yè)的或延伸網(wǎng)點的，可經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門同意后，委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購。嚴(yán)禁從其它渠道采購藥品。

第二十九條 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院所需藥品和代為采購的藥品，必須從具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)采購，嚴(yán)禁從其它渠道采購藥品。

第三十條 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員和診所采購藥品，除必要的合理費用外，不得進行經(jīng)營性銷售。

嚴(yán)禁鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院將采購藥品委托、承包給個人。

第三十一條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員不得從事下列采購活動：

（一）向無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個人采購藥品；    

（二）從非法藥品市場采購藥品；

（三）采購醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；

（四）向藥品經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的藥品；

（五）違反本辦法第二十八條、第二十九條規(guī)定的渠道采購藥品；

（六）法律、法規(guī)禁止的其它情況。

第三十二條 采購藥品，必須建有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄的記載項目，按照本辦法第十條購銷記錄中購進的規(guī)定執(zhí)行。

違反本辦法第十一條和本條規(guī)定，沒有藥品購進記錄的，按照本辦法第四十七條規(guī)定處理。

第三十三條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)采購進口藥品，必須向進口藥品經(jīng)銷企業(yè)索取進口藥品注冊證和口岸藥檢所的進口藥品檢驗報告書復(fù)印件，并加蓋經(jīng)銷企業(yè)公章，以留存?zhèn)洳椤?/span>

第五章  藥品銷售人員的監(jiān)督管理

第三十四條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售人員在被委托授權(quán)范圍內(nèi)的行為，由委派或聘用的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。

第三十五條 藥品銷售人員不得兼職其它企業(yè)進行藥品購銷活動。

第三十六條 從事藥品經(jīng)營的銷售人員必須符合下列條件：

（一）具有高中以上文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓(xùn)；

（二）在法律上無不良品行記錄。

第三十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)藥事法規(guī)培訓(xùn)的管理，市級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)具體實施。

第三十八條 藥品銷售人員銷售藥品時，必須出具下列證件：

（一）加蓋本企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（二）加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件；委托授權(quán)書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍。

（三）藥品銷售人員的身份證。

藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須對上述文件進行審驗，并建立審驗記錄，按本辦法的規(guī)定記入藥品購銷或購進記錄中。

第六章  罰則

第三十九條 違反本辦法第七條第四項規(guī)定，更改生產(chǎn)批號超過藥品有效期的，按銷售劣藥，依《藥品管理法》的規(guī)定處罰；

違反本辦法第七條第四項規(guī)定，更改生產(chǎn)批號未超過藥品有效期的，依《藥品管理法》第五十三條規(guī)定處罰；

違反本辦法第七條第五項規(guī)定，依照《藥品管理法實施辦法》第五十三條的規(guī)定處罰；

違反本辦法第七條其它規(guī)定銷售藥品的，處以警告或者并處二萬元至三萬元罰款。

第四十條 違反本辦法第十三條規(guī)定經(jīng)營藥品的，處以警告或者并處兩千元至三萬元的罰款。

第四十一條 違反本辦法第三十一條規(guī)定采購藥品的，處以警告或者并處一千元至三萬元罰款。

第四十二條 違反本辦法第十五條規(guī)定，出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的，處以警告或者并處一萬元至三萬元罰款。

第四十三條 對違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品的未及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，可給予警告或者并處兩千元至兩萬元罰款；如果對發(fā)現(xiàn)的假劣藥品作銷售或退、換貨處理的，按照《藥品管理法》關(guān)于銷售假劣藥品的規(guī)定處罰；如果對質(zhì)量可疑藥品作銷售或退、換貨處理，造成藥品監(jiān)督管理部門無法追查的，按本辦法第四十七條規(guī)定處理。

第四十四條 違反本辦法第十二條、第十七條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十一條、第三十五條規(guī)定的，依照《藥品管理法》第五十二條的規(guī)定予以處罰。

第四十五條 進口藥品國內(nèi)銷售代理商未進行備案從事進口藥品國內(nèi)經(jīng)銷的，處以警告或者并處一萬元至三萬元罰款。

第四十六條 違反本辦法規(guī)定，經(jīng)銷、使用無進口藥品注冊證和檢驗報告書的以及偽造、更改進口藥品注冊證、藥品檢驗報告書的，依照《藥品管理法》第五十條和《藥品管理法實施辦法》第四十八條規(guī)定處理。

經(jīng)銷進口藥品在進口藥品注冊證、檢驗報告書復(fù)印件上未按規(guī)定加蓋供貨單位公章的以及未按規(guī)定索取《進口藥品注冊證》、進口藥品檢驗報告書的，可給予警告或一萬元以下罰款。

第四十七條 違反本辦法其它規(guī)定的，處以警告或者并處一萬元以下的罰款。

第四十八條 藥品監(jiān)督管理部門在實施行政處罰時，應(yīng)當(dāng)依照職權(quán)責(zé)令當(dāng)事人改正或停止違法行為。

上級藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)責(zé)令下級藥品監(jiān)督管理部門改正其不當(dāng)?shù)男姓袨椤?/span>

第四十九條 藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)行本辦法時，嚴(yán)禁濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守。

藥品監(jiān)督管理部門及其藥品監(jiān)督人員有上述行為的，對主要負責(zé)人和直接責(zé)任者要依照有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。

第五十條 當(dāng)事人對藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法給予的行政處罰不服的，可按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定申請行政復(fù)議或提起行政訴訟。

第七章  附則

第五十一條 本辦法下列用語的含義是：

藥品集貿(mào)市場：系指國家明令禁止的非法從事藥品購銷活動的場所，包括未經(jīng)批準(zhǔn)舉辦的藥品交易會。它是由多個無證經(jīng)營者或借用合法企業(yè)保護的經(jīng)營者或有證異地經(jīng)營者，相對集中進行獨立的、分散的藥品現(xiàn)貨采購、倉儲、保管、運輸、銷售活動的場所。

進口藥品國內(nèi)銷售的代理商：是指取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)法人，依據(jù)其與國外制藥廠商之間所簽定的協(xié)議，從事進口藥品國內(nèi)銷售代理等業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

異地經(jīng)營：是指擅自改變《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》原注冊登記地點從事藥品經(jīng)營活動。

經(jīng)營范圍：是指《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》規(guī)定的經(jīng)營品種范圍。

本辦法第七條第六項規(guī)定的違反藥品批準(zhǔn)文號規(guī)定的情況，是指按法律規(guī)定未構(gòu)成假劣藥品的行為。

本辦法第二條中所稱的藥品購銷，不包括個人購買消費藥品的行為。

本辦法所稱城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員、個體診所不包括鄉(xiāng)村中的個體行醫(yī)人員和診所。

本辦法中的市，是指行政區(qū)劃中的地級市，不包括縣級市。

第五十二條 本辦法規(guī)定的有關(guān)藥品分類管理的內(nèi)容，在《處方藥與非處方藥分類管理辦法》實施后執(zhí)行。

第五十三條 本辦法頒布之前發(fā)布的藥品流通監(jiān)督管理的文件與本辦法規(guī)定不一致的，以本辦法規(guī)定為準(zhǔn)。

第五十四條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第五十五條 本辦法自1999年8月1日起實施。