國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導(dǎo)意見的實施意見

2000年2月21日，經(jīng)國務(wù)院同意，國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)了國家體改委等8個部門《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)［2000］16號，以下簡稱《指導(dǎo)意見》）。為認真貫徹《指導(dǎo)意見》，促進城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的順利進行，國家藥品監(jiān)督管理局結(jié)合藥品監(jiān)督管理工作的實際，特提出以下實施意見。

一、加大藥品監(jiān)督管理工作力度，充分運用監(jiān)管手段，促進藥品生產(chǎn)結(jié)構(gòu)調(diào)整，抑制低水平重復(fù)建設(shè)

（一）認真執(zhí)行《開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定》

要嚴格藥品生產(chǎn)準入條件，控制新增生產(chǎn)加工能力，審批新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)注重新產(chǎn)品的科技含量和企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有一個二類以上新藥（中藥兩個三類以上），且須通過GMP認證。

（二）嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

要按劑型、類別，分階段開展藥品GMP認證工作。2000年底完成大容量注射劑、粉針劑的GMP認證工作，2002年底完成小容量注射劑的GMP認證工作。對其它劑型、類別的藥品生產(chǎn)，在調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，規(guī)定完成GMP認證時限。對超過時限仍達不到GMP要求的不準生產(chǎn)，并注銷其《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取消其相應(yīng)的生產(chǎn)項目。

（三）認真做好換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》工作

通過換證工作，整頓藥品生產(chǎn)企業(yè)，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)整體水平。按照《2000年度〈藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證〉換證驗收標準》，對現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)進行整頓驗收，限期達不到換證標準的企業(yè)，責(zé)令其整改，整改后仍不合格的不予換證。

（四）逐步實施藥品生產(chǎn)企業(yè)的分類監(jiān)管

在2000年度《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證工作中，對現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)進行分類，在許可證編號和生產(chǎn)范圍中予以區(qū)別，為實施藥品生產(chǎn)企業(yè)的分類監(jiān)管做好基礎(chǔ)工作。

（五）充分運用監(jiān)管手段，促進醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整

依據(jù)“以監(jiān)督為中心，監(jiān)幫促相結(jié)合”的工作方針，積極研究制定相關(guān)的配套政策，支持、鼓勵、促進藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合、兼并、重組，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整步伐，實現(xiàn)生產(chǎn)要素優(yōu)化配置，向規(guī)?；?、集約化方向發(fā)展。有條件地允許藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品異地生產(chǎn)和委托加工，鼓勵質(zhì)量好的藥品、有優(yōu)勢的企業(yè)占領(lǐng)市場、擴大市場份額。

二、建立科學(xué)的新藥審評機制，降低新藥研制和審批管理成本，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)增加科技投入，開發(fā)新產(chǎn)品和特色產(chǎn)品

（六）加強新藥審評工作的監(jiān)督管理

要進一步完善《藥品注冊工作程序》和《國家藥品審評專家管理辦法》（試行），公開注冊程序，規(guī)范專家審評行為，接受社會監(jiān)督，維護藥品注冊申請人的合法權(quán)益，確保藥品審評工作科學(xué)、規(guī)范、公正、公平。要改革藥品審評機

制，努力降低審批管理成本和研制成本。

（七）加強藥品審評專家隊伍建設(shè)

要認真做好第三批藥品審評專家?guī)烊诉x的推薦、遴選工作，充實、完善藥品審評專家?guī)?，建立一支高素質(zhì)的、權(quán)威的藥品審評專家隊伍。

（八）支持和鼓勵藥品科研開發(fā)創(chuàng)新

要制定相關(guān)政策，在審評、注冊、發(fā)證等方面，向高技術(shù)含量的新藥傾斜。支持建立以生產(chǎn)企業(yè)為依托，面向生產(chǎn)、面向市場的新藥研究開發(fā)機制，推動科研成果的產(chǎn)業(yè)化進程。

（九）加強進口藥品管理工作

要切實按照《進口藥品管理辦法》，嚴格進口藥品申報代理商的資格要求，嚴格進口藥品技術(shù)審評標準，凡低于我國藥品標準、低于已進口同品種或發(fā)達國家同品種標準的進口藥品，不予批準注冊。

三、推動藥品流通體制改革，整頓藥品流通秩序

（十）嚴格換證標準，促進藥品經(jīng)營企業(yè)兼并、重組

要認真執(zhí)行《關(guān)于換發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證工作安排的通知》（國藥管辦［1999］242號），根據(jù)企業(yè)法人和非企業(yè)法人單位不同的換證條件、經(jīng)營資格及責(zé)任，對企業(yè)法人、非企業(yè)法人單位分別核發(fā)企業(yè)法人許可證、非企業(yè)法人許可證，對達不到換證標準的企業(yè)暫緩換證或不予換證。通過換證鼓勵大型批發(fā)企業(yè)跨地區(qū)兼并市、縣級藥品批發(fā)企業(yè)，將市、縣級藥品批發(fā)企業(yè)改組為區(qū)域性配送中心，逐步實現(xiàn)藥品規(guī)?；?jīng)營。

（十一）強化藥品批發(fā)零售的分類監(jiān)督管理

在換證過程中，取消批發(fā)兼零售的經(jīng)營方式，根據(jù)《藥品批發(fā)企業(yè)換證驗收細則》、《藥品零售企業(yè)換證驗收細則》，對批發(fā)、零售企業(yè)分別核發(fā)批發(fā)許可證、零售許可證。藥品批發(fā)、零售企業(yè)的現(xiàn)場審查驗收工作分別由省級和地（市）級藥品監(jiān)督管理部門組織實施。

（十二）推動藥品零售企業(yè)的連鎖化經(jīng)營

要按照《藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)有關(guān)規(guī)定》和《關(guān)于進行藥品零售跨省連鎖企業(yè)試點工作的通知》的要求，積極開展藥品零售跨省連鎖企業(yè)試點工作，促進藥品經(jīng)營企業(yè)兼并、重組，向集約化、規(guī)?；l(fā)展，以適應(yīng)我國加入WTO后藥品市場變化的需要。各級藥品監(jiān)督管理部門要從大局出發(fā)，克服地方保護主義，支

持和幫助藥品零售跨地區(qū)連鎖試點企業(yè)的健康發(fā)展。

（十三）會同有關(guān)部門積極進行門診藥房改為藥品零售企業(yè)的試點工作

要認真研究門診藥房改為零售藥店其產(chǎn)權(quán)、隸屬關(guān)系的剝離問題，嚴格按照藥品零售企業(yè)的開辦條件和審批程序?qū)υ圏c的門診藥房審查發(fā)證。

（十四）會同衛(wèi)生行政管理部門制定社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部和個體診所常用急救藥品目錄

各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局要結(jié)合本部門的實際，制定本轄區(qū)內(nèi)個體診所急救藥品管理辦法，以便加強監(jiān)督管理。

（十五）規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的購藥行為

要加強對藥品招標代理機構(gòu)的監(jiān)督管理，對招標代理機構(gòu)的資格、條件、認定程序、監(jiān)督措施等進行認真研究，制定《藥品招標代理機構(gòu)資格認定及監(jiān)督管理辦法》。根據(jù)《藥品管理法》、《招標投標法》和藥品監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，

會同衛(wèi)生行政部門制定《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購管理暫行規(guī)定》。

（十六）加強網(wǎng)上藥品交易的監(jiān)管

要針對藥品的特殊性并根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，會同有關(guān)部門制定《藥品電子商務(wù)管理暫行辦法》，規(guī)范網(wǎng)上藥品交易行為。穩(wěn)步開展藥品電子商務(wù)試點工作，逐步推進藥品電子商務(wù)的發(fā)展，確保人民用藥安全有效。

（十七）積極探索建立《藥品銷售人員資格卡》

要通過開展試點，對其可行性，包括資格卡的內(nèi)容、制作、發(fā)放和管理等問題進行認真研究，在取得經(jīng)驗的基礎(chǔ)上制定《藥品銷售人員資格卡管理辦法》。

四、加強藥品執(zhí)法監(jiān)督管理，打擊制售假劣藥品和無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的違法行為

（十八）監(jiān)督實施GSP工作

要根據(jù)“統(tǒng)籌規(guī)劃、分步實施”的要求，制定監(jiān)督實施GSP的規(guī)劃。嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，科學(xué)、公正地開展GSP認證，強化企業(yè)認證后的監(jiān)督管理。2000年下半年完成GSP認證試點工作，2001年正式施行GSP認證。通過5年左右的時間，使所有藥品經(jīng)營企業(yè)完成GSP改造。在規(guī)定的期限內(nèi)仍達不到GSP要求的，取消企業(yè)藥品經(jīng)營的資格。

（十九）完善藥品質(zhì)量公報

《藥品質(zhì)量公報》將增加公布各種藥品不合格率以及生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)中的不合格率；取消標識廠家的作法，對于在檢查過程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)到藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)徹底核查清楚后再登公報；取消對質(zhì)量公報中被假冒企業(yè)的公報，防止誤傷企業(yè)。

（二十）改革藥品抽驗機制

藥品抽驗工作要重點抽驗農(nóng)村用藥、醫(yī)療單位、流通混亂區(qū)域的藥品以及中藥材和中藥飲片。藥品抽驗收費機制的改革將按照三年完成的步驟積極推進，并在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，加強對抽驗方式、體制、統(tǒng)計模式等的研究，制定藥品抽驗機制改革總體方案。

（二十一）嚴厲查處制售假劣藥品的違法行為

要查清假劣藥品的來源和渠道，端掉制售假劣藥品的窩點。依法嚴懲制售假劣藥品的企業(yè)和個人，對制售假劣藥品案件的查處結(jié)果將予以曝光。各級藥品監(jiān)督管理部門要與工商行政管理部門密切配合，徹底取締轄區(qū)內(nèi)所有無證經(jīng)營藥品行為，發(fā)現(xiàn)一戶，取締一戶，不留死角。對頂風(fēng)違紀興辦新的藥品集貿(mào)市場，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)堅決取締。要進一步規(guī)范全國17個中藥材專業(yè)市場，徹底解決超范圍經(jīng)營中西成藥和中藥飲片等問題。

五、強化大型醫(yī)療設(shè)備市場管理工作，建立和完善大型醫(yī)療設(shè)備的市場準入制度

（二十二）切實貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

要制定具體的大型醫(yī)療設(shè)備的審查內(nèi)容和程序，完善專家審評制度。各級藥品監(jiān)督管理部門要嚴格按照《條例》中的有關(guān)規(guī)定執(zhí)法監(jiān)督，加大對規(guī)避醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查、走私、違規(guī)拼裝等不法行為和ECT，PET兩類大型設(shè)備不履行注冊就擅自用于臨床使用的違規(guī)行為的查處力度。

（二十三）嚴格實施對進口大型醫(yī)療設(shè)備的檢測

要充分利用機電進口辦公室委托的機電進口審批的職能，對于國內(nèi)已有的技術(shù)水平較高的同類產(chǎn)品，用行政手段限制進口，保護民族工業(yè)。

（二十四）從嚴啟動《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)放工作

各級藥品監(jiān)督管理部門必須根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定企業(yè)驗收細則，并報國家藥品監(jiān)督管理局備案后，進行現(xiàn)場驗收。符合驗收標準的企業(yè)方可發(fā)證，不得放寬驗收條件，降低發(fā)證要求。

六、完善執(zhí)業(yè)藥師制度，提高執(zhí)業(yè)藥師隊伍素質(zhì)

（二十五）認真做好執(zhí)業(yè)藥師資格認證工作

補充、修改和完善《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》。積極與有關(guān)部門協(xié)商，對獲得高級技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員實行認定或一次性考試認定的優(yōu)惠政策，壯大執(zhí)業(yè)藥師隊伍，滿足醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展的需要。

（二十六）健全執(zhí)業(yè)藥師注冊制度

通過注冊及相關(guān)政策，吸引和促進執(zhí)業(yè)藥師向藥品零售企業(yè)流動。修訂《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理辦法》，提出執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的指導(dǎo)意見，把參加繼續(xù)教育作為執(zhí)業(yè)藥師注冊的必要條件。