關(guān)于加強(qiáng)2000年藥品流通監(jiān)督管理工作的通知

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳(局)、醫(yī)藥管理部門：

1999年，在黨中央、國務(wù)院的領(lǐng)導(dǎo)下，國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真開展了以取締藥品集貿(mào)市場為重點(diǎn)的糾正醫(yī)藥購銷中不正之風(fēng)的工作，全國各地取締和關(guān)閉藥品集貿(mào)市場113個(gè)，清理無證照藥品經(jīng)營戶14219家，查處假劣藥品案件44770起，整治藥品流通秩序的工作取得了階段性成果。

然而，我們既要看到上述成果的來之不易，又要看到這個(gè)成果僅是階段性的、是初步的，對此，不能估計(jì)過高。2000年整治藥品流通秩序工作必須乘勢而上，做出更艱苦的努力，及時(shí)轉(zhuǎn)入更深層次的治理工作。黨中央、國務(wù)院決定在2000年把糾正醫(yī)藥購銷中不正之風(fēng)的工作繼續(xù)做為全國糾風(fēng)工作的重點(diǎn)，這充分體現(xiàn)出黨中央、國務(wù)院對廣大人民群眾用藥安全有效的高度重視，也反映了全國上下進(jìn)一步整頓治理藥品流通秩序混亂的決心，為我們深入開展整治藥品流通秩序工作提供了極為有利的條件。全國各級藥品監(jiān)督管理部門和藥品監(jiān)督管理人員要以此為契機(jī)，抓緊工作。要充分認(rèn)識藥品流通秩序混亂的危害性，針對藥品流

通秩序混亂的種種表現(xiàn)，采取果斷治理措施，堅(jiān)決克服各種阻力，為凈化藥品流通環(huán)境作堅(jiān)持不懈的努力，務(wù)求達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

一、目前藥品流通秩序混亂的種種表現(xiàn)

（一）已被取締的藥品集貿(mào)市場存在著回潮反復(fù)的可能性。

一些藥品集貿(mào)市場雖被關(guān)閉，但未被取締，沒有作出及時(shí)轉(zhuǎn)營的安排；非法經(jīng)營者沒有得到及時(shí)有效的處理；經(jīng)營人員沒有及時(shí)疏散；有的甚至搞假關(guān)閉真對抗，非法經(jīng)營活動(dòng)或轉(zhuǎn)入地下，或轉(zhuǎn)入農(nóng)村，隨時(shí)存在回潮反復(fù)的可能。

變相開辦藥品集貿(mào)市場問題尚未解決。有些藥品經(jīng)營企業(yè)以股份制改造為名仍在搞招商經(jīng)營、掛靠經(jīng)營，或轉(zhuǎn)讓證照搞違法經(jīng)營活動(dòng)；這些公司，與個(gè)體掛靠的無證經(jīng)營者有著無法分割的經(jīng)濟(jì)關(guān)系，已成為無證經(jīng)營者利益的代表。

中藥材專業(yè)市場尚需進(jìn)一步規(guī)范。一是有些中藥材專業(yè)市場不同程度地存在超范圍經(jīng)營中西成藥、中藥飲片問題；二是對中藥材質(zhì)量監(jiān)管不嚴(yán)，經(jīng)營假劣中藥材的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。

(二)低水平的藥品經(jīng)營企業(yè)的數(shù)量繼續(xù)增加

個(gè)別地區(qū)盲目追求自身利益，違反《藥品管理法》和國家關(guān)于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的有關(guān)規(guī)定，亂辦經(jīng)營企業(yè)或借機(jī)構(gòu)改革之機(jī)突擊開辦經(jīng)營企業(yè)。致使低水平企業(yè)數(shù)量增加，加劇了流通秩序的混亂程度。

(三)藥品購銷渠道比較混亂

一些生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事處違規(guī)進(jìn)行藥品現(xiàn)貨購銷活動(dòng)，有的擅自銷售非本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，有的將藥品銷售給無證經(jīng)營者或無證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還有的參與藥品集貿(mào)市場經(jīng)營活動(dòng)，甚至將藥品直接銷往藥品集貿(mào)市場；

一些藥品經(jīng)營企業(yè)參與藥品集貿(mào)市場經(jīng)營或從藥品集貿(mào)市場購銷藥品，與無證經(jīng)營者或無證醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品購銷活動(dòng)；

  一些藥品使用單位從無證經(jīng)營者處或從藥品集貿(mào)市場采購藥品；有的鄉(xiāng)村個(gè)體診所違規(guī)采購藥品或由鄉(xiāng)村衛(wèi)生院違規(guī)代購藥品。

(四)無證經(jīng)營藥品現(xiàn)象較為普遍

無證直接從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，或以參加所謂股份制改造、招商等活動(dòng)借助他人證照從事藥品經(jīng)營活動(dòng)；利用網(wǎng)上藥品交易之名，行無證經(jīng)營藥品之實(shí)。

城鎮(zhèn)個(gè)體診所從事藥品經(jīng)營活動(dòng)；獸藥經(jīng)營(使用)單位從事人用藥品經(jīng)營活動(dòng)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)以藥房、門診部等名義，不憑處方直接銷售藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)以內(nèi)部調(diào)劑使用、聯(lián)合辦院或設(shè)立分院使用制劑等名義變相銷售制劑；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他一些機(jī)構(gòu)、組織，借招標(biāo)采購試點(diǎn)名義，進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)；非法收購藥品。

持證者從事異地經(jīng)營活動(dòng)；超越核定的經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營。

(五)制售假劣藥品案件屢有發(fā)生

不法分子假冒其他企業(yè)產(chǎn)品、特別是假冒名牌產(chǎn)品，通過各種渠道進(jìn)入市場。

個(gè)別企業(yè)采取各種違法手段，制售假劣藥品；有的企業(yè)管理混亂，或?qū)⒆约旱纳a(chǎn)線、生產(chǎn)車間承包、租賃給個(gè)人或個(gè)體工商戶經(jīng)營，導(dǎo)致制售假劣藥品案件的發(fā)生。走私進(jìn)口藥品，特別是藥材和化學(xué)原料藥；在境內(nèi)制售“進(jìn)口藥品”的情況時(shí)有發(fā)生。

一些虛假藥品廣告，欺騙患者，誤導(dǎo)用藥，同樣在威脅著人民用藥安全。

二、要充分認(rèn)識藥品流通秩序混亂的危害性

上述藥品流通秩序混亂的各種表現(xiàn)，其危害和后果將是十分嚴(yán)重的，如得不到有效的治理，我們整治藥品市場已取得的成果將被葬送，將導(dǎo)致非法藥品市場的回潮和假劣藥品的泛濫，嚴(yán)重地?cái)_亂藥品流通秩序，干擾政府對藥品流通的監(jiān)管工作，損害政府依法監(jiān)管藥品的法律權(quán)威性；也將在很大程度上妨礙藥品流通體制的改革和我國醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。非法藥品市場的回潮和假劣藥品的泛濫，將嚴(yán)重地威脅人民群眾、特別是廣大農(nóng)村地區(qū)群眾的身體健康和生命安全，動(dòng)搖人民群眾對黨和政府的信任和信心，極大地影響黨和政府的形象、聲譽(yù)，嚴(yán)重?fù)p害我國改革開放的國際形象。

三、采取果斷措施，堅(jiān)決治理藥品流通秩序混亂局面

各地藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)《藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量工作若干問題的決定》(國發(fā)［1999］24號)（以下簡稱《決定》）、《國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院體改辦等部門關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導(dǎo)意見的通知》（國辦發(fā)［2000］16號）（以下簡稱《通知》）及最近國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志多次對藥品流通問題的指示和批示，在2000年中，要加大藥品流通監(jiān)督管理的力度，在鞏固已取得的治理整頓成果的基礎(chǔ)上，緊緊抓住取締藥品集貿(mào)市場、清理無證經(jīng)營藥品、打擊制售假劣藥品犯罪行為這三個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)，毫不放松，一抓到底。

（一）貫徹《藥品管理法》、落實(shí)《決定》，切實(shí)加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作

在國務(wù)院于1999年12月5日發(fā)布的《決定》中提出的切實(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管措施，對藥品質(zhì)量的監(jiān)管具有重要的指導(dǎo)意義。各級藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真學(xué)習(xí)《決定》，深入調(diào)查了解本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位藥品質(zhì)量現(xiàn)狀及問題，研究制定解決藥品質(zhì)量問題的具體措施，切實(shí)把加強(qiáng)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理工作落到實(shí)處。

(二)認(rèn)真組織實(shí)施《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門要把《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）（以下簡稱《辦法》）的實(shí)施工作列入2000年工作重要議事日程，組織轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)；安排藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，根據(jù)《辦法》對照本單位藥品購、銷行為進(jìn)行自查、整改并對上述單位的自查、整改情況進(jìn)行一次全面的檢查。對沒有按要求進(jìn)行整改或有違反《辦法》行為的，要依法嚴(yán)肅處理；要對城鎮(zhèn)個(gè)體診所配藥問題進(jìn)行清查，城鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個(gè)體診所除可經(jīng)銷由省級衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門審定的常用和急救用藥外，不得從事藥品購銷活動(dòng)。要通過對《辦法》的實(shí)施，規(guī)范藥品購銷行為和渠道，使藥品集貿(mào)市場和無證經(jīng)營藥品者斷糧斷炊，來去無路，使本轄區(qū)內(nèi)取締藥品集貿(mào)市場、清理無證經(jīng)營藥品的工作見到實(shí)效。

醫(yī)藥電子商務(wù)是對醫(yī)藥經(jīng)營方式的補(bǔ)充，在保證人民用藥安全有效的前提下，應(yīng)利用其先進(jìn)性，為促進(jìn)我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展服務(wù)。鑒于藥品是一種特殊商品，藥品流通秩序還較為混亂等情況，要加強(qiáng)對醫(yī)藥電子商務(wù)的試點(diǎn)、引導(dǎo)、管理和監(jiān)督，嚴(yán)禁以電子商務(wù)的名義搞違法藥品經(jīng)營活動(dòng)。要認(rèn)真執(zhí)行《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》中“暫不允許采用網(wǎng)上售藥方式”的規(guī)定。這不僅符合我國國情，也是對一些發(fā)達(dá)國家經(jīng)驗(yàn)的借鑒。

(三)嚴(yán)厲查處制售假劣藥品的違法行為

根據(jù)《藥品管理法》和《決定》的有關(guān)規(guī)定，對制造和違規(guī)經(jīng)銷假藥行為一經(jīng)查實(shí)，應(yīng)吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、制劑許可證；對有過制造和違規(guī)經(jīng)銷假藥行為企業(yè)的廠長(經(jīng)理)和直接責(zé)任者，一律不得以其名義注冊任何新的企業(yè)。國家藥品監(jiān)督管理局在藥品質(zhì)量公報(bào)中，公布生產(chǎn)、違規(guī)經(jīng)銷假藥企業(yè)的同時(shí)公布生產(chǎn)、違規(guī)經(jīng)銷假藥企業(yè)的廠長(經(jīng)理)名單。對違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)要增加抽查頻次。

要認(rèn)真開展一次全面清理過期藥品的專項(xiàng)治理工作，對超過有效期的藥品一律由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，對銷售、使用過期藥品的要依法嚴(yán)處。

要加強(qiáng)對進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理工作，嚴(yán)格執(zhí)行《進(jìn)口藥品管理辦法》，對進(jìn)口藥品要加強(qiáng)監(jiān)督檢查，嚴(yán)格實(shí)行進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理商備案制。嚴(yán)禁跨口岸進(jìn)口藥品。要加強(qiáng)與海關(guān)等部門的配合，堅(jiān)決打擊走私藥品，重點(diǎn)打擊走私進(jìn)口藥材、原料藥的違法犯罪行為。對走私藥品一經(jīng)查實(shí)，依法監(jiān)督銷毀。對境內(nèi)生產(chǎn)、銷售假冒進(jìn)口藥品的企業(yè)一律依法查處。

繼續(xù)進(jìn)行藥品抽驗(yàn)機(jī)制的改革，加大藥品抽驗(yàn)力度，提高藥品抽驗(yàn)的科學(xué)性、合理性和代表性，為準(zhǔn)確掌握藥品的質(zhì)量情況，分析藥品質(zhì)量存在的問題，依法查處假劣藥品，提供可靠的依據(jù)。

(四)結(jié)合許可證換證審查，強(qiáng)化監(jiān)督管理工作

2000年，將開展對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、制劑單位進(jìn)行資格審查及換證工作。在換證審查工作中要嚴(yán)格按照我局“關(guān)于《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證工作的通知”(國藥管辦［1999］169號)和“關(guān)于換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》工作安排的通知”（國藥管辦［1999］242號）中規(guī)定的換證審查條件及標(biāo)準(zhǔn)，對持證單位進(jìn)行資格認(rèn)定。對“兩證”不全的、出租、出售、轉(zhuǎn)讓“兩證”的、制售假藥的、將藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)承包給個(gè)人經(jīng)營的，以及違反我局國藥管市［1999］15號文件規(guī)定新開辦的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不予換證；對擅自從事異地經(jīng)營、超越“兩證”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、范圍經(jīng)營藥品、招商經(jīng)營藥品、參與招商經(jīng)營或藥品集貿(mào)市場經(jīng)營藥品活動(dòng)，以及購銷藥品無票據(jù)或開具虛假票據(jù)的企業(yè)，要暫緩換證并限期糾正，否則，不予換證。換證期間，企業(yè)因改組、改制、兼并、聯(lián)合等需作變更事項(xiàng)登記的，要按國藥管辦［1999］242號文件規(guī)定辦理變更手續(xù)。

要通過換發(fā)許可證，提高藥品經(jīng)營企業(yè)的素質(zhì)，減少藥品批發(fā)企業(yè)的數(shù)量，克服低水平經(jīng)營。鼓勵(lì)現(xiàn)有的藥品批發(fā)企業(yè)以兼并、入股、聯(lián)合等方式進(jìn)行資產(chǎn)重組，促進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)?；?；鼓勵(lì)大型藥品批發(fā)企業(yè)跨地區(qū)兼并市、縣級批發(fā)企業(yè)，將市、縣級藥品批發(fā)企業(yè)改組為區(qū)域性基層配送中心。實(shí)行法人企業(yè)和非法人企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)分類監(jiān)管，取消批零兼營方式的核準(zhǔn)。

按照《通知》的要求，要積極參與門診藥房改為藥品零售企業(yè)的試點(diǎn)工作；積極參加規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購的試點(diǎn)；進(jìn)行招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的認(rèn)定，加強(qiáng)對集中招標(biāo)采購中介組織的監(jiān)管。各級藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真學(xué)習(xí)政策、法規(guī)，深入實(shí)際調(diào)查，積極研究如何通過藥品監(jiān)督管理工作促進(jìn)醫(yī)藥流通體制深化改革。

（五）加強(qiáng)藥品廣告審查管理工作

各地藥品監(jiān)督管理部門要將藥品廣告審查列為藥品監(jiān)督管理的一項(xiàng)重要工作，要安排專職人員，嚴(yán)格執(zhí)行審查標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范審查程序。審查人員要不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高審查水平；對已經(jīng)審查刊播的藥品廣告要加強(qiáng)檢查，對發(fā)現(xiàn)違法刊播

的藥品廣告，該撤銷文號的要及時(shí)撤銷，該移送工商行政管理部門查處的要及時(shí)移送；地、市以下藥品監(jiān)督管理部門，雖然不承擔(dān)藥品廣告審查工作，也要學(xué)習(xí)貫徹《廣告法》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》，對轄區(qū)內(nèi)藥品廣告刊播后的情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)違法的藥品廣告，要及時(shí)向省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告和核查，并主動(dòng)及時(shí)移送工商行政管理部門查處。

(六)鼓勵(lì)藥品零售實(shí)行連鎖經(jīng)營，認(rèn)真推進(jìn)藥品分類管理工作

藥品零售連鎖經(jīng)營，實(shí)行統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購?fù)N售分離，有利于保證藥品質(zhì)量安全有效。因此，目前鼓勵(lì)藥品零售實(shí)行連鎖經(jīng)營，推進(jìn)藥品零售連鎖企業(yè)實(shí)施GSP認(rèn)證。通過GSP認(rèn)證的企業(yè)，可以跨地域開辦藥品零售連鎖門店或分部。

跨地域開辦的藥品零售連鎖門店或分部，按程序通過門店或分部所在地域藥品監(jiān)督管理部門審查后，報(bào)所跨地域的上一級藥品監(jiān)督管理部門審批，并取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

門店或分部所在地域的藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對其進(jìn)行監(jiān)督管理。

藥品零售連鎖經(jīng)營的配送中心，不得對外進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)。

各地藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真加強(qiáng)藥品分類管理實(shí)施后的流通監(jiān)管工作，要按照國家藥品監(jiān)督管理局提出的實(shí)施原則和各項(xiàng)要求，推進(jìn)藥品分類管理工作的開展。

各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真按照自己的職能，積極作好藥品零售連鎖經(jīng)營和藥品分類管理流通試點(diǎn)工作。

(七)落實(shí)監(jiān)督管理工作責(zé)任制

各級藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)承擔(dān)起本轄區(qū)內(nèi)整頓藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購銷行為，查處制售假劣藥品行為，規(guī)范藥品流通秩序的工作責(zé)任；對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用情況進(jìn)行一次全面大檢查；針對本地區(qū)藥品流通存在的問題，制定整頓規(guī)范目標(biāo)責(zé)任制。上級要對下級的目標(biāo)落實(shí)情況進(jìn)行督促檢查，限期內(nèi)達(dá)不到整治目標(biāo)的，要追究負(fù)責(zé)人的責(zé)任。

(八)發(fā)揮輿論宣傳和社會(huì)監(jiān)督作用

要通過電視、廣播、報(bào)刊、網(wǎng)絡(luò)等媒體，宣傳藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)，報(bào)道藥品監(jiān)督的成果，表彰依法監(jiān)督的先進(jìn)單位和個(gè)人，反映廣大人民群眾加強(qiáng)藥品監(jiān)督的呼聲，引導(dǎo)全社會(huì)重視藥品監(jiān)督管理工作。要完善藥品質(zhì)量公告制度。藥品質(zhì)量公報(bào)要通過報(bào)刊等新聞媒體向社會(huì)公布，形成良好的輿論監(jiān)督和社會(huì)監(jiān)督氛圍，提高藥品監(jiān)督管理工作水平。

特此通知

                                             國家藥品監(jiān)督管理局

二○○○年四月十四日