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【方源】《新藥轉正標準》17冊105頁。
【組成】本品為牛黃、水牛角濃縮粉、麝香、珍珠、黃連、黃芩、郁金、冰片等藥味經(jīng)加工制成的膠囊。
【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃色至黃橙色的粉末；氣芳香，味苦。
【鑒別】
1.取本品置顯微鏡下觀察：不規(guī)則碎片灰白色或灰黃色，稍具光澤，表面有灰棕色色素顆粒，并有不規(guī)則縱長裂縫，無定形油脂狀團塊淡黃棕色，包埋有細小方形結晶。不規(guī)則細小碎塊半透明，具彩虹樣光澤。碎塊表面有的可見淺弧狀紋理，遇稀鹽酸迅速產(chǎn)生氣泡。不規(guī)則細小顆粒暗紅色，邊緣暗黑色，中央亮棗紅色，不規(guī)則細小顆粒，中央亮黃色或鮮橙黃色，邊緣具棱角，色稍暗。纖維束鮮黃色，壁稍厚，紋孔明顯；石細胞鮮黃色。韌皮纖維淡黃色，梭形，壁厚，孔溝細。果皮含晶石細胞類圓形或多角形，直徑17-31μm，壁厚，胞腔內(nèi)含草酸鈣方晶。含糊化淀粉的薄壁細胞無色透明或半透明。
2.取本品內(nèi)容物2g，加乙醇20ml，加熱回流1小時，放冷，濾過，濾液作為供試品溶液。另取膽酸對照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2015版通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各10цl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿—乙醚—冰醋酸（2：2：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％磷鉬酸乙醇溶液，在105℃烘約10分鐘。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
3.取鹽酸小檗堿對照品和黃芩甙對照品，分別加乙醇制成每1ml含0.2mg和0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2015版通則0502）試驗，吸取【鑒別】（2）項下的供試品溶液20цl和上述兩種對照品溶液各10цl，分別點于同一用4％醋酸鈉溶液制成的硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯—丁酮—甲酸—水（10：7：1：1）為展開劑，展開，取出，晾干。供試品色譜中，在與黃芩甙對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與鹽酸小檗堿對照品色譜相應的位置上，顯一個相同的黃色熒光斑點。
4.取冰片對照品，加正己烷制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照氣相色譜法（中國藥典2015版通則0521）試驗，色譜柱與含量測定項下相同，柱溫為150℃，分別取對照品溶液和【含量測定】項下的供試品溶液2-4цl注入氣相色譜儀。供試品應顯與對照品保留時間相同的色譜峰。
【含量測定】照氣相色譜法（中國藥典2015年版通則0521）測定。
系統(tǒng)適用性試驗：以硅酮（OV-17）為固定相，涂布濃度為5%，柱溫為200℃，理論板數(shù)按麝香酮計算，應不低于2000，麝香酮峰與內(nèi)標物質的分離度應大于2。
校正因子的測定：取正十九烷適量，加正已烷溶解并稀釋成每1ml含0.05mg的溶液，勻，作為內(nèi)標溶液，另取麝香酮對照品約12.5mg，精密稱定，置25ml量瓶中，用內(nèi)標溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用內(nèi)標溶液稀釋至刻度，搖勻，取2-4цl注入氣相色譜儀，計算校正因子。
供試品溶液的制備與測定：取裝量差異項下內(nèi)容物混合均勻，取約0.5g，精密稱定，置具塞離心管中，精密加入內(nèi)標溶液2ml，充分振搖，超聲處理10分鐘，離心，取上清液2-4цl注入氣相色譜儀測定，計算，即得。
本品含麝香按麝香酮（C12H30O）計，不得少于0.03%。
【功能與主治】清熱解毒，鎮(zhèn)驚，開竅。
【主治】用于熱病高熱煩躁，神昏譫語。
【用法與用量】口服，一次4粒，一日1次。小兒3歲以內(nèi)一次1粒，4-6歲一次2粒?；蜃襻t(yī)囑。
【注意】孕婦慎用。
【規(guī)格】每粒裝0.4g。
【貯藏】密封。
【使用期限】2年。
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