福建省2014年新藥申報量首超仿制藥

    昨日（5月27日），福建省藥監(jiān)局對外通報2014年度新藥、仿制藥注冊申報情況。根據(jù)該通報，福建省2014年新藥申報數(shù)量為27個品種、仿制藥申報數(shù)量為25個品種，新藥申報占比為52%，新藥申報量首次超過仿制藥。

　　據(jù)福建省藥監(jiān)局藥品注冊處有關負責人介紹，近年來，福建省藥監(jiān)部門著力于監(jiān)管體制機制創(chuàng)新，充分利用監(jiān)管職能優(yōu)勢，積極推動福建省醫(yī)藥健康及其相關產(chǎn)業(yè)的健康、快速發(fā)展，通過提前介入、風險評估、“五快服務”等舉措，鼓勵和引導全省藥品生產(chǎn)企業(yè)拓展研發(fā)領域，在藥品研發(fā)方面呈現(xiàn)出良好的發(fā)展趨勢。“特別是《福建省人民政府關于加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展十二條措施的通知》以及《福建省食品藥品監(jiān)督管理局促進醫(yī)藥健康相關產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施細則》等利好政策的出臺，更是激發(fā)了藥品生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)動力?！?

　　該負責人同時表示，在2014年，新藥申報量首次超過仿制藥，也意味著“企業(yè)注冊研發(fā)方向逐步由仿制轉向創(chuàng)制，企業(yè)的創(chuàng)新能力得到提升，研發(fā)效益正逐步顯現(xiàn)”。特別是近幾年，福建省陸續(xù)有一些重磅新藥和仿制藥先后上市，包括廈門萬泰滄海生物技術有限公司一類新藥重組戊型肝炎疫苗（大腸埃希菌），福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司抗乙肝新藥阿德福韋酯、拉米夫定、恩替卡韋原料和制劑，福州海王福藥有限公司抗腫瘤新藥替吉奧片，福建天泉藥業(yè)股份有限公司奧美沙坦酯原料和制劑，福州梅峰制藥廠的6類中藥新藥術苓健脾膠囊，重磅仿制藥金山藥業(yè)的馬來酸桂哌齊特原料的注射劑、福建南方制藥股份有限公司多西他賽原料等。

　　“而歷時13年研發(fā)申報的廈門特寶生物工程有限公司一類新藥聚乙二醇長效干擾a2b，目前已經(jīng)進入申報生產(chǎn)的審評最后階段，預計將于2015年年底或2016年年初上市。上市之后，將會產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟效益。”據(jù)悉，廈門特寶目前尚有4個一類生物制品在臨床試驗的不同階段，創(chuàng)新的驅動效應，也為福建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入了新的活力。

　　除此之外，為了更好地推動藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品注冊申報工作，福建省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)也于近日完成了對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)的摸底調(diào)查。根據(jù)摸底結果，目前有39家企業(yè)有藥品注冊計劃，預計有123個品種注冊申報，預計注冊申報量將大幅上升，為2014年的2倍。其中，國家一類新藥2個。目前，福建省在國家藥監(jiān)總局待批品種共214個。