山東新藥申請(qǐng)出現(xiàn)“拐點(diǎn)” 創(chuàng)新藥首次超仿制藥

    記者近日從山東省食品藥品監(jiān)管局獲悉，2014年，山東省共受理審查新藥申請(qǐng)399件，比上年增加122件，創(chuàng)歷史最高紀(jì)錄；共受理仿制藥申請(qǐng)253件，比上年減少24件。新藥申請(qǐng)出現(xiàn)“拐點(diǎn)”，創(chuàng)新藥數(shù)量首次超過(guò)仿制藥數(shù)量。新藥申報(bào)數(shù)量居全國(guó)第二位。

　　山東省局去年制定出臺(tái)了《山東省藥品注冊(cè)加快辦理工作程序》、《藥品注冊(cè)協(xié)調(diào)工作會(huì)議制度》、《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作程序》等10項(xiàng)制度，加快藥品注冊(cè)進(jìn)程。與此同時(shí)，他們進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)，加速流程再造。在保證標(biāo)準(zhǔn)不降低、質(zhì)量不打折的前提下，山東省局已累計(jì)（確定）下放19項(xiàng)藥品注冊(cè)審批事項(xiàng)，占全部省局藥品注冊(cè)審批事項(xiàng)的50%以上，通過(guò)工作流程再造，縮短了工作時(shí)限，提高了行政效率。

　　山東省局去年啟動(dòng)藥品注冊(cè)信息管理系統(tǒng)開發(fā)工作，通過(guò)橫向整合省局藥品注冊(cè)受理審查系統(tǒng)、藥品審評(píng)管理系統(tǒng)和省院檢品管理系統(tǒng)，縱向?qū)訃?guó)家總局藥品注冊(cè)受理審查系統(tǒng)和建立市局藥品注冊(cè)申報(bào)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)工作流程無(wú)縫銜接；建立藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)藥品注冊(cè)監(jiān)管信息的查詢功能。同時(shí)，強(qiáng)化藥物研究機(jī)構(gòu)監(jiān)管，組織開展對(duì)藥物安全性評(píng)價(jià)（GLP）機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）的專項(xiàng)檢查，檢查情況予以通報(bào)，存在問(wèn)題限期整改，確保藥物研究過(guò)程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)、結(jié)果可靠。目前全省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目328項(xiàng)，藥物安全性評(píng)價(jià)和藥物臨床試驗(yàn)平臺(tái)建設(shè)呈現(xiàn)良好的運(yùn)行態(tài)勢(shì)。

　　“山東省局積極作為，獲得國(guó)家總局藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評(píng)授權(quán)。開展藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評(píng)工作，有利于促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)資源整合，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)方式調(diào)結(jié)構(gòu)?！鄙綎|省局藥品注冊(cè)處處長(zhǎng)李濤介紹說(shuō)，截至2014年12月31日，山東省共完成省內(nèi)企業(yè)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)入申請(qǐng)319件，已受理批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)占全國(guó)受理總數(shù)的30%左右。通過(guò)實(shí)施藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，加速了新藥研發(fā)成果和生產(chǎn)技術(shù)向優(yōu)勢(shì)生產(chǎn)企業(yè)集中，激發(fā)了企業(yè)的研發(fā)與生產(chǎn)熱情，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化。