抗血栓藥“新星”國內(nèi)樣本醫(yī)院市場分析

    抗血栓藥物治療市場主要由抗血小板聚集、抗凝血系統(tǒng)、激活纖溶酶溶栓類等藥物構成。抗血小板聚集藥物具有治療和預防的作用，在抗血栓領域地位舉足輕重。2013年，全球七大藥品市場抗血小板聚集原研專利藥銷售額占據(jù)抗血栓藥物市場的60%左右。

　　1月8日，日本第一三共制藥的抗血栓藥甲苯磺酸依度沙班（Edoxaban）獲得FDA批準在美國上市。這是又一個新型口服抗凝血選擇性Xa因子抑制劑，適用于降低非瓣膜性心房顫動（NVAF）患者的中風和全身性栓塞（SE）的風險。該藥已于2011年4月22日獲準在日本上市，在日本的品牌名為Lixiana。目前，依度沙班在歐洲等地區(qū)處于Ⅲ期臨床階段，監(jiān)管部門也正在審查其治療靜脈血栓栓塞（VTE）的申請。

　　新藥接連問世

　　據(jù)全球跨國藥業(yè)年報數(shù)據(jù)，2013年，全球抗血栓、抗凝藥原研藥銷售額為162.88億美元，比上一年下滑了2.30%。實際上，2013年已經(jīng)開始扭轉上一年的大幅下滑趨勢，但仍然受到抗血小板聚集藥物波利維專利期滿和仿制藥上市的影響。

　　縱觀世界新藥研發(fā)管線，2009年至今，美國FDA已批準了7個抗血栓藥物，其銷售額占據(jù)抗血栓、抗凝藥市場的32%，顯示出快速增長的態(tài)勢。據(jù)分析，真正能夠驅動全球抗血栓市場增長的新藥，或將在2016～2018年迸發(fā)出來。

　　國外分析專家認為，抗血栓藥物中最有前景的是利伐沙班和達比加群酯，二者將成為心血管類藥物發(fā)展史上新的里程碑。

　　美國FDA新批準上市的第一三共制藥的依度沙班和拜耳/強生公司的利伐沙班，臨床用藥優(yōu)勢是每日口服1次；德國勃林格殷格翰的達比加群酯和美國布邁施貴寶/輝瑞的阿哌沙班則是每日口服2次。根據(jù)第一三共公布的Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)，依度沙班在預防中風及特定血液栓塞方面比華法林更安全，同時也是血液抗凝劑類藥物中出血風險更少的藥物。

　　國內(nèi)市場預熱  目前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）已相繼批準了勃林格殷格翰的達比加群酯膠囊劑（Pradaxa；泰畢全）、拜耳的利伐沙班片劑（Xarelto；拜瑞妥）、阿斯利康的替格瑞洛片劑（Brilinta；倍林達）、布邁施貴寶/輝瑞公司的阿哌少班（Eliquis；艾樂妥）在國內(nèi)注冊。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2013年，國內(nèi)16個重點城市樣本醫(yī)院抗血栓藥用藥金額為24.70億元人民幣，比上一年增長了10.98%，預計國內(nèi)抗血栓藥物市場將達到150億元的市場規(guī)模。

　　抗血栓前衛(wèi)利伐沙班

　　利伐沙班（Rivaroxaban）是全球第一個直接口服的Xa因子抑制劑，由拜耳/強生公司研發(fā)。2008年10月，該藥在加拿大和歐盟獲批上市，商品名為Xarelto。2011年7月1日，F(xiàn)DA批準利伐沙班在美國上市。

　　2009年下半年，利伐沙班在中國舉行了上市會，商品名為拜瑞妥。利伐沙班的適應癥為防治深層靜脈血栓。據(jù)拜耳/強生公司公布的數(shù)據(jù)，2013年，全球利伐沙班銷售額超過21.24億美元，比上一年增長了219%。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2013年，國內(nèi)16城市樣本醫(yī)院利伐沙班用藥金額為8750萬元，比上一年增長了20.87%。

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    達比加群酯重磅出擊

　　達比加群酯（Dabigatran）是勃林格殷格翰開發(fā)的具有多種特點的新型抗凝藥。2008年4月，該藥首先在德國和英國上市，用于防治急性靜脈血栓，商品名為Pradaxa。2010年10月獲得FDA批準在美國上市。2013年2月，達比加群酯獲準在中國注冊，商品名為泰畢全。達比加群酯被譽為繼華法林之后50年來首個上市的抗凝血口服新藥，已在全球81個國家上市。

　　達比加群酯具有口服、強效、無需特殊用藥監(jiān)測、藥物相互作用少等優(yōu)點。據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2012年，全球達比加群酯銷售額為14.71億美元，比上一年增長了67.92%，在上市的第3年便成為重磅炸彈級藥物。

　　替格瑞洛初戰(zhàn)告捷

　　替格瑞洛是英國阿斯利康研發(fā)的一種新型、具有選擇性的小分子抗凝血藥。2011年7月獲得FDA批準上市，商品名為Brilinta。替格瑞洛已被10部國際治療指南推薦用于急性冠脈綜合征患者的治療，其中包括歐洲心臟病學會（ESC）指南、美國心臟病學會（ACC）指南和美國心臟協(xié)會（AHA）指南等。

　　2012年11月，CFDA批準替格瑞洛在中國注冊，用于減少急性冠狀動脈綜合征（ACS）血栓事件的發(fā)生，商品名為倍林達。據(jù)不完全統(tǒng)計，替格瑞洛已在全球85個國家獲批，被列入29個國家的醫(yī)療保險目錄，將成為氯吡格雷的換代品種。

　　據(jù)阿斯利康公司年報，2013年，全球替格瑞洛銷售額為2.83億美元，比上一年增長了217.98%；2014年第一季度，替格瑞洛銷售額為1億美元，比上一年同期增長了94%。

　　阿哌沙班或后來居上

　　阿哌沙班是一種Xa因子抑制劑，2012年12月28日獲得美國FDA批準上市，適用于非瓣膜性房顫（AF）患者卒中和全身性栓塞的預防。阿哌沙班由百時美施貴寶和輝瑞進行全球市場的開發(fā)，商品名為Eliquis。

　　2013年，全球Eliquis銷售額為1.46億美元。美國FDA指出，服用阿哌沙班患者的卒中發(fā)病率明顯低于華法林。在對阿哌沙班、達比加群酯、利伐沙班和華法林的相對安全性比較中，阿哌沙班副作用最低，這可能是今后推動市場增長的重要砝碼。

　　2013年1月，CFDA批準了阿哌沙班在中國的注冊，商品名為艾樂妥。2013年4月，艾樂妥正式在中國上市，在國內(nèi)僅適用于髖關節(jié)或膝關節(jié)擇期置換術的成年患者，用于預防靜脈血栓栓塞癥。公開資料顯示，南京潤諾生物科技有限公司已經(jīng)申報該藥，目前正處于審評階段。